基本信息
| 登记号 | CTR20192306 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 霍丽丽 | 首次公示信息日期 | 2019-11-12 |
| 申请人名称 | 杭州前进药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192306 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 玉蝴蝶祛斑膏 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 气血瘀滞精血不足所致黄褐斑 | ||
| 试验专业题目 | 以安慰剂对照评价玉蝴蝶祛斑膏治疗黄褐斑（气血瘀滞精血不足）有效性和安全性的随机双盲多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 玉蝴蝶祛斑膏II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YKR-YHDQBG-2018；V2.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 霍丽丽 | 联系人座机 | 15110040276 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | huolili@ykrskj.com | 联系人邮政地址 | 珠海市金湾区航空新城规划展览馆3楼312-60 | 联系人邮编 | 519090 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1.通过观察黄褐斑面积和严重指数（MASI）的改善情况，初步评价玉蝴蝶祛斑膏与安慰剂相比较治疗气血瘀滞精血不足所致黄褐斑的有效性； 2.初步评价玉蝴蝶祛斑膏治疗气血瘀滞精血不足所致黄褐斑的安全性； 3.探索玉蝴蝶祛斑膏治疗气血瘀滞精血不足所致黄褐斑的适用剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合黄褐斑西医诊断标准 2 符合中医肾虚血瘀证或气滞血瘀证辨证标准 3 知情同意时年龄18～60周岁（包括18周岁与60周岁），性别不限 4 自愿参加本试验并已签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 合并其他面部色素性疾病：炎症后色素沉着、颧部褐青色痣、Riehl黑变病、色素性扁平苔藓、艾迪生病、Civatte皮肤异色病、太田痣等 2 已知对试验用药所含成分及统一提供的清洁、基础护肤、防晒产品过敏者 3 近1个月内，口服或外用过治疗黄褐斑的中西药物，进行过针灸、埋线、刮痧等治疗者；近9个月内进行过激光或换肤治疗者 4 发生过2次以上的自发性流产者 5 妊娠期、哺乳期、准备妊娠女性，本人或其伴侣在试验期间不同意采用口服避孕药之外的措施有效避孕者 6 长期暴露于日光下的户外工作者 7 有严重心、肝、肺、肾、血液、内分泌等系统疾病者，恶性肿瘤者 8 有严重神经、精神疾病而不能充分理解和合作者 9 吸烟者，有酒精、药物滥用史者 10 入组前3个月内曾参加或正在参加其他临床试验者 11 研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:玉蝴蝶祛斑膏 用法用量:乳膏剂；20g/支；外涂全脸，一日4次，每日早、中、晚、睡前各涂一次，每次使用前清洗面部（其中早上和睡前使用A药，中午和晚上使用B药），一次适量（2个指尖单位），用药时程：连续使用共计12周 2 中文通用名:玉蝴蝶祛斑膏 用法用量:乳膏剂；20g/支；外涂全脸，一日4次，每日早、中、晚、睡前各涂一次，每次使用前清洗面部（其中早上和睡前使用A药，中午和晚上使用B药），一次适量（2个指尖单位），用药时程：连续使用共计12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:玉蝴蝶祛斑膏模拟剂 用法用量:乳膏剂；20g/支；外涂全脸，一日4次，每日早、中、晚、睡前各涂一次，每次使用前清洗面部（其中早上和睡前使用A药，中午和晚上使用B药），一次适量（2个指尖单位），用药时程：连续使用共计12周 2 中文通用名:玉蝴蝶祛斑膏模拟剂 用法用量:乳膏剂；20g/支；外涂全脸，一日4次，每日早、中、晚、睡前各涂一次，每次使用前清洗面部（其中早上和睡前使用A药，中午和晚上使用B药），一次适量（2个指尖单位），用药时程：连续使用共计12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 黄褐斑面积和严重指数（MASI）评分下降率 12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据临床前家兔皮肤给药试验提示高剂量可能引起总胆固醇增高以及临床批件要求，观察对血脂指标的影响。 13周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 谭诚，医学博士 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13515102233 | tancheng@yeah.net | 邮政地址 | 南京市秦淮区汉中路155号 | ||
| 邮编 | 210029 | 单位名称 | 江苏省中医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省中医院 | 谭诚 | 中国 | 江苏 | 南京市 |
| 2 | 北京中医药大学东直门医院 | 段行武 | 中国 | 北京 | 通州市 |
| 3 | 贵州中医药大学第一附属医院 | 文昌辉 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 4 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 刘拥军 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 5 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 席建元 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 6 | 湖南中医药大学第二附属医院 | 杨志波 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 7 | 江苏省中西医结合医院 | 陶笛生 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 8 | 江西省皮肤病专科医院 | 胡凤鸣 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 9 | 西南医科大学附属中医医院 | 张剑 | 中国 | 四川 | 泸州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 同意 | 2019-10-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 216 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-06-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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