基本信息
| 登记号 | CTR20192329 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王亮 | 首次公示信息日期 | 2019-12-02 |
| 申请人名称 | 江苏豪森药业集团有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192329 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190840 | ||
| 药物名称 | 雷贝拉唑钠肠溶片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征。辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌。 | ||
| 试验专业题目 | 雷贝拉唑钠肠溶片在健康人体中空腹/高脂餐后生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 雷贝拉唑钠肠溶片在健康人体中生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | HS-LBLZ-BE-20190916；版本号1.2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以江苏豪森药业集团有限公司提供的雷贝拉唑钠肠溶片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与卫材（中国）药业有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片（商品名：波利特®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为本品的一致性评价提供临床数据。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg； 3 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查正常或异常无临床意义的受试者； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 体格检查、腹部彩超、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、凝血功能、传染病筛查、酒精呼气测试、尿液药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义者； 2 心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病，经研究医生判断不适合入组者； 3 有接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（比如胃肠道手术，肝脏、胆囊或肾脏手术等），经研究医生判断不适合入组者； 4 患有慢性或活动性上消化道疾病，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血，经研究医生判断不适合入组者； 5 易发生过敏反应（如易发生皮疹、湿疹、荨麻疹、哮喘等）或已知对雷贝拉唑钠、苯并咪唑替代品或其辅料有过敏史者； 6 有精神疾病史者； 7 有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史者； 8 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者； 9 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者； 10 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 11 筛选前3个月内献血或失血（女性生理期除外），或接受输血或使用血制品者； 12 在筛选前或服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药或草药者（发挥局部疗效的外用制剂除外）； 13 在筛选前或服用研究药物前1个月内使用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP2C19诱导剂-氨鲁米特等；CYP2C19抑制剂-埃索美拉唑等；CYP3A4诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、苯巴比妥、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等）者； 14 在筛选前或服用研究用药前7天内服用过葡萄柚及葡萄柚的饮品者； 15 在筛选前或服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品者； 16 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者； 17 在研究前筛选阶段或研究用药前有任何不适者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 19 不能耐受静脉穿刺采血者； 20 女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠结果阳性者； 21 受试者（包括受试者伴侣）在给药前2周至研究药物末次给药后1个月内有生育计划，或无法保证在此期间性生活中采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施者； 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片 用法用量:片剂；规格10mg；口服；每周期共用药1次，每次给药剂量为10mg。清洗期7天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片（英文名：Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets，商品名：波利特） 用法用量:片剂；规格10mg；口服；每周期共用药1次，每次给药剂量为10mg。清洗期7天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等。 研究结束后 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。 自首次服用研究药物至研究结束后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东北大医疗鲁中医院有限公司 | 侯杰 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 2 | 山东北大医疗鲁中医院有限公司 | 王宏 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-10-14 |
| 2 | 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-10-22 |
| 3 | 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-11-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 128 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-12-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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