基本信息
| 登记号 | CTR20160749 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈敏娟 | 首次公示信息日期 | 2016-10-17 |
| 申请人名称 | 爱的发制药公司/ 上海爱的发制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160749 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 米氮平口腔崩解片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于抑郁症的治疗 | ||
| 试验专业题目 | 米氮平口腔崩解片人体生物等效性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 米氮平口腔崩解片人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | SEP Mir-ODT BE | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈敏娟 | 联系人座机 | 021-62375707-222 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | chen.minjuan@ethypharm.com.cn | 联系人邮政地址 | 上海市南京西路388号仙乐斯广场1805-1806室 | 联系人邮编 | 200003 |
三、临床试验信息
1、试验目的
试验目的是：研究健康志愿者单次口服由法国Ethypharm公司生产的米氮平口腔崩解片（15mg/片×1）与规格相同的Organon公司的米氮平口腔崩解片（15mg/片×1）的相对生物利用度，评价2种制剂间的生物等效性
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：男性或女性 2 年龄：18~45岁之间 3 体重：男性受试者体重>50 kg，女性受试者体重>45 kg，体重指数（BMI）在19~24 kg/m2之间，包括边界值，同组受试者体重相差不宜悬殊 4 受试者必须在试验前对本研究充分理解，并自愿签署书面的知情同意书 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究 6 受试者在试验期间及试验结束后3个月能采取可靠的避孕措施 7 参与此项研究的女性应为：不能生育(例如：绝经后、输卵管结扎、子宫切除)，或者自愿节制性欲(停止房事活动)，或者自愿使用有效的双屏障节育法(性伙伴使用避孕套，而女性则使用子宫帽、避孕海绵、杀精子剂或宫内节育器)，或者自愿使用激素类避孕药(口服、植入皮下、贴片或注射)，自愿使用激素类避孕药(口服、植入皮下、贴片或注射)，不处于哺乳期 | ||
| 排除标准 | 1 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者，有恶性肿瘤病史者 2 对米氮平制剂成分过敏者 3 本人或者直系亲属有易诱发支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等症状的过敏性体质者 4 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者 5 筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者 6 筛选期心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm） 7 HIV，乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎或梅毒检测阳性者 8 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），试验前3个月每日吸烟量多于5支 9 存在药物滥用(包括苯丙胺、苯二氮卓类、巴比妥类、可卡因、吗啡及三环类抗抑郁药等) 10 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 11 在试验前14天内服用过任何药物者 12 在试验前三个月内参加了任何药物临床试验者 13 试验前三个月献血或作为受试者被采样者 14 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为有其他原因不应纳入者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:米氮平口腔崩解片 用法用量:口腔崩解片；规格：15mg;口服，有效日剂量通常为15-45mg,起始剂量为每日15mg或30mg.用药时程：米氮平抗抑郁效果通常在服药1-2周后起效，病人在接受适当剂量治疗2-4周内症状即会有所改善。若治疗反应不明显，则可增加剂量至最大剂量。如再经过2-4周的治疗，仍无改善，则应停止治疗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:米氮平崩解片，英文名称：Mirtazapine Orally Disintegrating Tablets;商品名：瑞美隆 用法用量:口腔崩解片；规格：15mg;口服，有效日剂量通常为15-45mg,起始剂量为每日15mg或30mg.用药时程：米氮平抗抑郁效果通常在服药1-2周后起效，病人在接受适当剂量治疗2-4周内症状即会有所改善。若治疗反应不明显，则可增加剂量至最大剂量。如再经过2-4周的治疗，仍无改善，则应停止治疗。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数（AUC、Cmax） 给药后120小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图 给药后120小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 余琛，理学士 | 学位 | 职称 | 主任药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 86-21-54036058 | cyu@shxh_centerlab.com | 邮政地址 | 中国上海市徐汇区淮海中路966号 | ||
| 邮编 | 200031 | 单位名称 | 上海市徐汇区中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市徐汇区中心医院 | 余琛 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2016-08-28 |
| 2 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-15 |
| 3 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2017-04-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 64 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 64 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-02-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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