基本信息
| 登记号 | CTR20220569 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘钦 | 首次公示信息日期 | 2022-03-18 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司/ 成都新越医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220569 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20201807 | ||
| 药物名称 | 注射用HR18034 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 术后镇痛 | ||
| 试验专业题目 | 评价注射用HR18034单次收肌管阻滞用于术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学研究——多中心、随机、双盲、剂量探索、阳性对照、Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用HR18034单次收肌管阻滞用于术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学研究的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HR18034-201 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-06-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘钦 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 18896629390 |
| 联系人Email | qin.liu@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号恒瑞大楼 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估注射用HR18034用于术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:有效性、安全性、药代动力学试验 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 择期在全麻下行单侧全膝关节置换术 2 18 kg/m2≤BMI≤28 kg/m2 3 ASA分级Ⅰ~Ⅱ级 | ||
| 排除标准 | 1 患肢同侧畸形，或患有其它神经病变，如糖尿病周围神经病变、多发性硬化等 2 有新发心肌梗死、不稳定型心绞痛病史、缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史的受试者 3 有精神系统疾病及认知功能障碍的受试者 4 合并可能影响术后疼痛评估的其他身体疼痛 5 严重或难治性术后恶心或呕吐史 6 深静脉血栓相关疾病史 7 实验室检查结果异常 8 对试验用药物成分或组分过敏者 9 影响药物代谢或镇痛评价的药物，末次用药时间距随机成功时间短于5个半衰期 10 药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史 11 特殊饮食 12 妊娠或哺乳期的女性受试者 13 规定时间内有生育计划、不避孕受试者 14 参加过其他药物临床试验（接受过试验药物） 15 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用HR18034 英文通用名:HR18034 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:190mg/支 用法用量:单次收肌管阻滞给药，局部注射，每次190mg或285mg或380mg 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液 英文通用名:Ropivacaine Hydrochloride Injection 商品名称:恒洛 剂型:注射剂 规格:10ml : 100mg 用法用量:单次收肌管阻滞给药，局部注射，每次50mg或75mg或100mg 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积AUC 给药后0-72h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积AUC 给药后0-24h、0-48h 有效性指标 2 运动状态下疼痛强度-时间曲线下面积AUC 给药后0-24h、0-48h、0-72h 有效性指标 3 静息状态和运动状态下的疼痛强度评分 给药后72h内 有效性指标 4 使用补救镇痛的受试者比例 给药后72h内 有效性指标 5 补救镇痛药物的累积使用量 给药后72h内 有效性指标 6 首次使用补救镇痛药物的时间 给药后72h内 有效性指标 7 股四头肌肌力评分 给药后72h内 有效性指标 8 受试者镇痛满意度评分 给药后72h内 有效性指标 9 研究者镇痛满意度评分 给药后72h内 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 米卫东 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-66937116 | wwdd1962@aliyun.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | ||
| 邮编 | 100039 | 单位名称 | 中国人民解放军总医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院 | 米卫东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 赤峰市医院 | 周琪 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 3 | 重庆医科大学附属第一医院 | 闵苏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 4 | 重庆医科大学附属第二医院 | 黄河 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 5 | 大连大学附属中山医院 | 王庆辉 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 6 | 东莞市人民医院 | 谢海辉 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 7 | 福建医科大学附属第一医院 | 林献忠 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 8 | 吉林大学第一医院 | 庞磊 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 9 | 济南市中心医院 | 金树安 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 10 | 嘉兴市第二医院 | 周红梅 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 11 | 金华市中心医院 | 蓝志坚 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 12 | 柳州市工人医院 | 张延卓 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 13 | 梅州市人民医院 | 曾志文 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 14 | 山西白求恩医院（山西医学科学院） | 韩冲芳 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 15 | 山西医科大学第二医院 | 张林忠 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 16 | 上海市第十人民医院 | 赵璇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 17 | 沈阳市骨科医院 | 朱云章 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 18 | 泰州市人民医院 | 李海俊 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 19 | 天津市天津医院 | 李平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 20 | 皖南医学院弋矶山医院 | 陈永权 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 21 | 无锡市中医医院 | 张亚峰 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 22 | 西安市红会医院 | 王仿 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 23 | 徐州医科大学附属医院 | 王志萍 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 24 | 云南省第一人民医院 | 金华 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 25 | 浙江省人民医院 | 罗佛全 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 26 | 郑州大学第一附属医院 | 杨建军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 27 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 李林 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 28 | 中南大学湘雅二医院 | 戴茹萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-20 |
| 2 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 96 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 6 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-10-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-10-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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