基本信息
| 登记号 | CTR20160499 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王佳炜 | 首次公示信息日期 | 2018-02-08 |
| 申请人名称 | 北京本草天源药物研究院/ 正大青春宝药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160499 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用丹酚酸A钠 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性冠脉综合症 | ||
| 试验专业题目 | SAA过敏预试验 | ||
| 试验通俗题目 | SAA过敏预试验 | ||
| 试验方案编号 | SAA-A-Pre | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王佳炜 | 联系人座机 | 13616551466 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | qcbwjw@163.com | 联系人邮政地址 | 浙江省杭州市西溪路551号 | 联系人邮编 | 310023 |
三、临床试验信息
1、试验目的
探究 SAA 对中国健康受试者皮试过敏反应，并建立科学规范的皮试方案。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加临床试验、签署知情同意书并且遵从研究过程 2 年龄在 18 ~ 45 岁，含 18 和 45 岁 3 体重指数 19~26kg/m2，男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg 4 主要研究者根据病史、全面的体格检查、实验室检查、12 导联心电 图和生命体征检查判定健康的受试者 5 从筛选期到研究结束后 6 个月内没有生育计划的，或者同意从筛选期到研究结束后 6个月内采用医学上可接受的非药物方式进行避孕的男性或女性受试者 | ||
| 排除标准 | 1 临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血 管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏， 支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏） 2 已知或怀疑恶性肿瘤 3 尿妊娠试验阳性 4 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者 5 研究者判定不适合参加本试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用丹酚酸A钠 用法用量:注射液；规格20mg/支；点刺试验；配制不同浓度的试验药，将配制好的点刺液各滴一滴至皮肤，再用点刺针刺入皮肤表面。 2 中文通用名:注射用丹酚酸A钠 用法用量:注射液；规格20mg/支；皮内试验；配制低、中、高三个浓度的皮试液，做这三个浓度试验药的皮试试验。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸组胺 用法用量:滴剂；规格2ml/瓶；无色澄明液体；点刺试验的阳性对照；滴一滴液体至皮肤，再用点刺针刺入皮肤表面；阳性对照组。 2 中文通用名:甘油生理盐水 用法用量:滴剂；规格2ml/瓶；无色澄明液体；点刺试验的阴性对照；滴一滴液体至皮肤，再用点刺针刺入皮肤表面；阴性对照组。 3 中文通用名:甘油生理盐水 用法用量:滴剂；规格2ml/瓶；无色澄明液体；皮内试验的阴性对照组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，过敏反应 试验结束30分钟 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 江波，药理学硕士 | 学位 | 职称 | 主任药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0571-87783508 | jiangbo@zju.edu.cn | 邮政地址 | 浙江省杭州市上城区解放路88号 | ||
| 邮编 | 310009 | 单位名称 | 浙江大学医学院附属第二医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 江波（硕士） | 中国 | 浙江 | 杭州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2017-11-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-01-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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