基本信息
| 登记号 | CTR20131265 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 倪亮 | 首次公示信息日期 | 2014-02-20 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131265 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 硫酸氢伊伐布雷定缓释片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性不稳定型心绞痛 | ||
| 试验专业题目 | 硫酸氢伊伐布雷定缓释片人体比较药代动力学试验 | ||
| 试验通俗题目 | 硫酸氢伊伐布雷定缓释片人体比较药代动力学试验 | ||
| 试验方案编号 | YFBL_PK_05_2013 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 倪亮 | 联系人座机 | 18036618765 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | niliang@hrs.com.cn | 联系人邮政地址 | 江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7 号 | 联系人邮编 | 222047 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究江苏恒瑞医药股份有限公司研制的硫酸氢伊伐布雷定缓释片进行人体比较药代动力学，为该药的申报和临床应用提供参考依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18(最小年龄)至 40(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康男性，采取有效的避孕措施； 2 年龄在 18～40 周岁，同一批受试者年龄不相差10 岁以上； 3 体重一般不应低于 50kg，体重指数(BMI)在19-25 kg/m2 范围内，[BMI=体重（kg）/身高（m2）]； 4 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求； 5 充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分（如乳糖）或类似物过敏者； 2 3 个月内参加过其他临床试验者； 3 1 个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1 个月内献血者； 4 近4 周内曾接受过疫苗接种或参加其他药物临床试验者；近4 周内服用过任何药物者； 5 有低血压和/或体位性低血压史者； 6 有心动过缓，窦性停搏、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、异位心律病史者； 7 有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史及与试验药物作用有关的病史者； 8 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 9 有眼部疾病患者； 10 经一般体格检查不合格者； 11 体检发现有任何显著的临床疾病症状者； 12 实验室检查：血常规、尿常规、肝肾脂糖电解质、术前四项、十二导联心电图检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 13 药物滥用者、烟酒嗜好者； 14 研究者认为不适合参加试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢伊伐布雷定缓释片 用法用量:片剂；规格10mg；餐后口服给药；单次研究：单次给予试验药10mg；多次研究：10mg/天(1片)，连续6天，餐后给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊伐布雷定片，英文名：Ivabradin；商品名：Procoralan 用法用量:片剂；规格5mg；口服给药；单次研究：单次餐后给予试验药10mg（2片）；多次研究：5mg bid , 连续6天，餐后给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 末次给药后72h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查 末次给药后72h 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 申屠建中,博士 | 学位 | 职称 | 副主任药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0571-87236537 | stjzcn@yahoo.com.cn | 邮政地址 | 浙江省杭州市庆春路79号，浙江大学医学院第一附属医院 | ||
| 邮编 | 310003 | 单位名称 | 浙江大学医学院第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院第一附属医院 | 申屠建中 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 2 | 上海药物代谢研究中心 | 钟大放 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-07-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-08-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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