基本信息
| 登记号 | CTR20131255 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨南林 | 首次公示信息日期 | 2014-03-27 |
| 申请人名称 | 江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂/ 江苏吴中医药集团有限公司生物医药研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131255 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组人血管内皮抑素注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 癌，非小细胞肺 | ||
| 试验专业题目 | 重组人血管内皮抑素注射液联合NP对照安慰剂联合NP治疗初治晚期非小细胞肺癌患者的三期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 内皮抑素注射液治疗非小细胞肺癌三期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | TG1107RHE | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨南林 | 联系人座机 | 0512-65686211，13862012576 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yangnanlin@163.com | 联系人邮政地址 | 苏州市吴中区东方大道988号江苏吴中大厦18楼 | 联系人邮编 | 215128 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价重组人血管内皮抑素注射液联合长春瑞滨/顺铂（NP）化疗方案较单纯NP方案在治疗IV期非小细胞肺癌病人（UICC 第7版NSCLC分期定义）的临床生存期获益优势。观察重组人血管内皮抑素注射液联合化疗方案在晚期非小细胞肺癌病人中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18天(最小年龄)至 70天(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18～70周岁，性别不限 2 经组织学或/和细胞学确诊的一线（初治）的Ⅳ期NSCLC患者（参照UICC第七版分期标准）；一线（初治）病人定义为未行放、化疗的病人或根治术后辅助化疗结束6个月以后复发或转移的病人。伴有骨转移的患者，骨转移病灶可行放疗 3 根据RECIST标准至少有一个可测量病灶：至少有一个可测量病灶。如果仅有一个病灶，病灶部位的新生物的性质必须通过组织学证实；通过以下任何方法至少可精确测量病灶单径者，胸部或腹部计算机断层扫描(CT)，常规方法直径至少20mm或应用螺旋CT直径至少10mm。 4 体力状况ECOG评分（PS）为0~1 5 预计生存时间至少12周 6 器官功能水平必须符合下列要求：外周血：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5 ′ 109/L，血小板 ≥90 ′ 109/L，血红蛋白≥9 g/dL；肝脏：胆红素≤2倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限(如果有肝转移时允许AST，ALT≤5倍正常值上限)；肾脏：血清肌酐清除率≥正常值范围的80%（毫升/每分）； 没有吸收不良或其他影响药物吸收的胃肠道疾患。 7 育龄期女患者在进入试验前，研究过程中直到停药后30天都必须采用可靠的方法避孕。可靠的避孕方法将由主要研究者或指定人员来判定 8 能理解本试验并已签署知情同意书者 | ||
| 排除标准 | 1 对目前或既往诊断的NSCLC进行过任何全身性抗癌治疗，包括细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗、试验药物治疗、抗癌中药治疗的患者 2 脑转移患者 3 在本研究的治疗开始前五年内患有除NSCLC以外的其它癌症的患者。除外已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌 4 妊娠、哺乳期妇女，或者在接受研究治疗前7天内妊娠试验阳性的育龄期妇女 5 有活动性感染性疾病的病人 6 有症状的心律失常、不稳定的心绞痛和不可控制的高血压的患者 7 有静脉血栓形成病史的患者 8 有精神病病史的患者 9 器官移植后长期使用免疫抑制剂者 10 研究者认为不宜参加本试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人血管内皮抑素注射液 用法用量:注射液；规格15mg/15ml/支；静脉滴注（IV），一天一次，每次7.5mg/m2，第1-14天给药，每21天一个治疗周期。 用药时程：连续给药至疾病进展或退出。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:生理盐水注射液；规格13.5mg/15ml/支；静脉滴注（IV），一天一次，每次7.5mg/m2，第1-14天给药，每21天为一个治疗周期。 用药时程：连续给药至疾病进展或退出。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 从随机分组之日起到首次观察到疾病进展（以影像学或死亡较早的为准）之间的时间（天数），如果在疾病进展前因其它原因死亡的患者，则计算从随机分组之日起到死亡的天数。截至分析之日尚存活且未出现进展的患者将以他们接受最后一次影像学评估的日期作为截止时间。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率 每两个周期进行评价 有效性指标 2 疾病控制率 每两个周期进行评价 有效性指标 3 总生存时间 研究对象个体从研究开始到死亡或失访的时间或者研究结束的时间 有效性指标 4 肺癌治疗功能评价FACT-LCS评分 每两个周期进行评分 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 石远凯 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13701251865 | syuankai@yahoo.cn | 邮政地址 | 北京市朝阳区潘家园南里17号 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京胸科医院 | 张树才 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 江苏省肿瘤防治研究所 | 史美祺 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 4 | 中国人民解放军第八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 5 | 常州市第一人民医院 | 吴昌平 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 6 | 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 7 | 南通大学附属医院 | 茅国新 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 8 | 无锡市第四人民医院 | 华东 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 9 | 上海市第一人民医院 | 金先桥 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 10 | 厦门市第一医院 | 瞿跃进 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 11 | 四川大学华西医院 | 卢铀 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 12 | 福建医科大学附属第一医院 | 林学德 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 13 | 中南大学湘雅第二医院 | 胡春宏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 14 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 15 | 广州医学院第一附属医院 | 欧阳铭 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 16 | 汕头医学院第一附属医院 | 陈理明 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 17 | 济南市中心医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 18 | 华中科技大学同济医学院协和肿瘤医院 | 伍刚 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 19 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东 | 临沂 |
| 20 | 长沙市中心医院 | 杨红忠 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 21 | 岳阳市第一人民医院 | 胡建兵 | 中国 | 湖南 | 岳阳 |
| 22 | 宜宾市第二人民医院 | 贾钰铭 | 中国 | 四川 | 宜宾 |
| 23 | 宁夏医科大学总医院 | 王宁菊 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
| 24 | 苏州大学附属第一医院 | 黄建安 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 25 | 滨州医学院附属医院 | 陈绍水 | 中国 | 山东 | 滨州 |
| 26 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 27 | 安徽医科大学附属第一医院 | 孙国平 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 28 | 武汉大学中南医院 | 谢丛华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 29 | 徐州医学院附属医院 | 章龙珍 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 30 | 北京协和医院 | 张力 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 31 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 吴穷 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 32 | 桂林医学院附属医院 | 莫碧文 | 中国 | 广西 | 桂林 |
| 33 | 新乡医学院第一附属医院 | 路平 | 中国 | 河南 | 新乡 |
| 34 | 四平市中心医院 | 孟春 | 中国 | 吉林 | 四平 |
| 35 | 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 36 | 延边大学附属医院 | 安昌善 | 中国 | 吉林 | 延吉 |
| 37 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2011-09-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 540 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 540 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2011-11-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2015-12-31； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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