基本信息
| 登记号 | CTR20222374 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李本 | 首次公示信息日期 | 2022-12-14 |
| 申请人名称 | 苏州闻泰医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222374 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | VCT220片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于成人T2DM患者的血糖控制 | ||
| 试验专业题目 | VCT220片在中国健康受试者中单次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学特征以及食物对其药代动力学特征的影响的Ia期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | VCT220片在中国健康受试者中的Ia期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | VCT220-I-01 | 方案最新版本号 | 1.3 |
| 版本日期: | 2022-09-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价中国健康成人受试者在单次口服VCT220片后的安全性和耐受性。 次要目的：分析中国健康成人受试者单次口服VCT220片后血浆中的PK特征。探索中国健康成人受试者单次口服VCT220片后尿液和粪便中的PK特征。探索食物对药代动力学的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18～45周岁（包括临界值）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、便常规+隐血、血生化、传染病筛查、凝血四项）、12-导联心电图检查、B超及胸部X光检查、传染病筛查，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 受试者在试验期间及试验结束后90天内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划； 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质，或已知对VCT220或同类化合物以及相关辅料（如：乳糖、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸富马酸钠）有既往过敏者；或有特应性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）（问诊）； 2 在研究前筛选阶段或研究用药前2周内发生急性疾病者（问诊）； 3 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 4 患有下列慢性疾病者，包括但不限于呼吸系统、消化系统、心血管系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统等相关疾病（问诊）； 5 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 6 试验前3个月内参加过其它临床试验并服用了研究药物者（问诊）； 7 心电图见临床相关的异常，包括P-R间期>250毫秒，QRS时限>120毫秒，女性QTcF>450毫秒或男性QTcF>430毫秒（检查）。 8 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药等）者（问诊）； 9 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）； 10 在过去的一年中，有酗酒史，平均每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）； 11 试验前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 12 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）； 13 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）； 14 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 15 根据研究者的判断，不适宜入组者，如具有较低入组可能性或依从性较差； 16 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 17 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 18 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 19 有妊娠可能的女性血妊娠检测阳性或超过正常值（检查）； 20 哺乳期的女性（问诊）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:VCT220片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:10mg剂量组每次1片，单次口服； 30mg剂量组每次3片，单次口服； 60mg剂量组每次1片，单次口服； 120mg剂量组每次1片，单次口服。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:VCT220片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:60mg剂量组每次1片，单次给药； 120mg剂量组每次2片，单次给药； 200mg剂量组每次4片，单次给药； 300mg剂量组每次6片，单次给药。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:NA 用法用量:10mg剂量组每次1片，单次给药； 30mg剂量组每次3片，单次给药； 60mg剂量组每次2片，单次给药； 120mg剂量组每次4片，单次给药； 200mg剂量组每次4片，单次给药； 300mg剂量组每次6片，单次给药。 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、心电图、不良事件、临床安全性实验室评估。 给药后48h 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞，AUC0-t、Cmax、Tmax、tlag、t1/2、CL/F、V/F、λz、血浆暴露程度与给药剂量的线性关系。 给药后48h 有效性指标 2 尿/粪排泄率、每次收集间隔排出的剂量百分比（Fe）和肾清除率等。 给药后48h 有效性指标 3 AUC0-∞，AUC0-t、Cmax、Tmax、tlag、t1/2、CL/F、V/F、λz、餐后和空腹AUC0-t、AUC0-∞和Cmax的比值及90%置信区间（CI）。 给药后48h 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西第二医院 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2022-08-29 |
| 2 | 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2022-09-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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