基本信息
| 登记号 | CTR20232745 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 霍复征 | 首次公示信息日期 | 2023-09-01 |
| 申请人名称 | 艾博生物科技（上海）有限公司/ 苏州艾博生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232745 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ABO2011注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 系统化标准治疗后进展或转移的晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项在系统性标准治疗后进展或转移的晚期实体瘤患者中评估ABO2011单药安全性、药代动力学和药效学（PK/PD）及初步有效性的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估ABO2011单药在晚期实体瘤的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | ABO2011-103 | 方案最新版本号 | 1.3 |
| 版本日期: | 2023-07-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
试验主要目的是评价ABO2011的安全性和耐受性，并探索最大耐受剂量（MTD）以及确定ABO2011的Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）；次要目的是评价ABO2011的初步有效性、PK和PD特征以及免疫原性，同时分析分子标记物与有效性和安全性的关系以及评价外周血中炎性细胞因子、肿瘤组织内部免疫微环境的变化和肿瘤免疫相关基因表达的变化
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、药代动力学和药效学（PK/PD）及初步有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者必须为18岁及以上 2 能够签署知情同意书，包括依从知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制 3 经病理组织学或细胞学证实的进展或转移的晚期实体瘤 4 既往接受过系统性标准治疗后疾病进展或不可耐受毒性，且缺乏有效治疗方案的晚期实体瘤 5 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1 6 预期生存期大于12周 7 至少有一处浅表或深部可进行瘤内给药和活检的病灶 8 经研究者评估除存在可用于ABO2011瘤内注射病灶外，至少存在一个可测量病灶 9 存在肿瘤病灶可用于肿瘤组织活检，并且如可行，须同意在基线和治疗中提供肿瘤组织标本。如患者有筛选前1年内存档的标本，由研究者判断是否可以替代基线活检。（活检的病灶，穿刺方向具有10 mm或以上直径的肿瘤） 10 符合要求的器官功能水平 11 女性患者为绝经，或如为育龄期女性则需尿妊娠或血妊娠为阴性。同时，具有生育能力的男性和育龄期女性自愿从签署ICF开始至治疗结束后的120天使用有效的避孕措施，包括禁欲或有效的避孕措施（如宫内或植入式避孕装置、口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、宫内节育器[IUD]、安全套[男性]、隔膜、宫颈帽等） | ||
| 排除标准 | 1 既往5年内患有其它恶性肿瘤，但已治愈的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌和宫颈原位癌除外 2 存在临床症状的中枢神经系统肿瘤或转移 3 严重心脏病病史，例如：纽约心脏学会（NYHA）≥2级的心力衰竭、透壁性心肌梗死病史、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律不齐、入组前6个月内的心肌梗死，或需要抗心律失常治疗（允许使用β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂和地高辛）的心律失常类疾病等 4 控制不佳的临床并发症，包括但不限于两种降压药物仍控制不佳的高血压（收缩压≥ 160 mmHg或舒张压≥ 100 mmHg）和降糖治疗不能控制的2型糖尿病（空腹血糖≥ 8.9 mmol/L），控制不好的胸腔、腹腔积液或其他严重疾病需要系统治疗 5 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病，例如：系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病和桥本氏甲状腺炎等；1型糖尿病、仅替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）可以被纳入试验 6 受试者携带：已知人类免疫免疫缺陷病毒（HIV）；活跃性乙型肝炎病毒感染；活跃性丙型肝炎病毒感染 7 筛选前6个月内发生血栓性疾病或使用全剂量抗凝药物治疗 8 首次给药前的14天内接受过放疗 9 首次给药前的30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗或其他疫苗可由研究者综合评估决定 10 首次给药前的28天内进行过大型手术或首次给药前的14天内进行过非研究相关的小型手术 11 首次给药前4周内需要使用免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如皮质类激素：强的松或同类药物），但允许生理剂量的全身类固醇（相当于口服强的松10 mg）或局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）。局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者；或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史需要使用免疫抑制剂或其他免疫调节类药物 12 既往抗癌化疗或免疫治疗的急性毒性作用（CTCAE≥2级）尚未稳定，或者观察到显著的治疗后毒性（除外脱发，外周神经痛；以及入选标准中提及的2级以上的实验室异常指标） 13 首次给药前的28天内或既往抗肿瘤药物5个半衰期内（以时间短者为准）接受过任何系统抗肿瘤治疗 14 存在具有临床意义的肺纤维化或间质性肺炎 15 存在活动性感染，包括细菌、真菌、病毒及结核菌（病史记录，经研究者判断和放射学检查，以及实验室检测） 16 存在活动性出血，包括但不限于胃肠道出血、咯血等 17 首次给药前有速发型严重过敏反应史 18 其他可能会导致增加研究用药的相关风险，或者影响试验依从性等研究者认为不适合参加本试验的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ABO2011注射液 英文通用名:ABO2011 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:40μg/ml、1ml/瓶 用法用量:瘤内注射 用药时程:最长24个月 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT的发生率和性质 给药后21天 安全性指标 2 AE、SAE、实验室检测指标等的改变 末次给药后28天 安全性指标 3 ABO2011单药的最大耐受剂量（如有） 最高剂量最后一例受试者给药后21天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 秦燕 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 3 | 山西省肿瘤医院 | 王鑫，毛光华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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