基本信息
| 登记号 | CTR20181046 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 尹宏斌 | 首次公示信息日期 | 2018-07-23 |
| 申请人名称 | 上海朝晖药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181046 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 奋乃静片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 1、对幻觉妄想、思维障碍、淡漠木僵及焦虑激动等症状有较好的疗效。用于精神分裂症或其他精神病性障碍。因镇静作用较弱，对血压的影响较小。适用于器质性精神病、老年性精神障碍及儿童攻击性行为障碍。 2、止呕，各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆。 | ||
| 试验专业题目 | 奋乃静片在健康人群中的空腹/餐后、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 奋乃静片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 1707N06E11、1707N06E12 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以上海朝晖药业有限公司生产的奋乃静片（4mg/片）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以山德士公司生产的奋乃静片（4mg/片）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18~45岁的男性和女性健康受试者（含18 岁和45 岁） 2 男性至少50公斤，女性至少45公斤；体重指数（体重(kg)/身高2(m2)在19.0~26.0之内，包括19.0和26.0 3 同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施，女性受试者尿妊娠试验报告阴性 4 受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书 5 能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程 | ||
| 排除标准 | 1 接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者 2 HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者 3 妊娠或哺乳期妇女或3个月内有生育计划者 4 已知或疑似对奋乃静或其类似物过敏 5 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制、青光眼的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况 6 在筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者 7 在筛选前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者 8 受试者有酗酒史或近两周内单周饮用超过14 个单位的酒精（1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）者 9 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者 10 药物滥用或药物依赖者，尿液毒检阳性者 11 有过量饮茶、咖啡史；不能遵守统一饮食者 12 三个月内献血或失血≥400mL者；两个月内献血或失血≥200mL者 13 筛选前三个月内，参加过另一药物试验者 14 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者 15 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，不能完成或不能遵守本试验要求的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奋乃静片 用法用量:片剂；规格：4mg/片；口服，每次4mg（一片），单次给药，第二周期交叉给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奋乃静片；英文名：Perphenazine Tablets 用法用量:片剂；规格：4mg/片；口服，每次4mg（一片），单次给药，第二周期交叉给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC（0-t）、AUC（0-∞）、Cmax 48小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC（_%Extrap）、安全性指标 48小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆市精神卫生中心 | 符巍 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 重庆市精神卫生中心药物试验机构伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-06-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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