基本信息
| 登记号 | CTR20181090 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李永 | 首次公示信息日期 | 2018-08-24 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181090 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170336; | ||
| 药物名称 | 盐酸右美托咪定注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 手术或其他操作前非插管患者的镇静 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸右美托咪定注射液用于非全身麻醉手术患者镇静的有效性和安全性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸右美托咪定注射液镇静的有效性和安全性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HR-YMTMD-MAC；1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价盐酸右美托咪定注射液用于非全身麻醉手术患者镇静的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 非全身麻醉下择期手术患者，预计手术持续时间≥30min 2 18岁≤年龄≤65岁；性别不限 3 18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2 4 ASA分级为I -III级 5 患者对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 需要全身麻醉的手术患者 2 随机前7天内有过全身麻醉的患者 3 筛选期前6周内有心肌梗死、不稳定型心绞痛病史 4 筛选期存在心动过缓（心率≤50次/分）、III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史 5 未获满意控制的高血压患者（收缩压≥160 mmHg，和/或舒张压≥100mmHg）或低血压患者（收缩压≤90mmHg） 6 精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；具有癫痫病史患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史 7 支气管哮喘患者 8 随机前两年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的白酒或150ml葡萄酒） 9 随机前14天内使用过α2肾上腺素受体激动剂或拮抗剂 10 凝血功能异常（PT延长超过正常值上限3秒和/或APTT延长超过正常值上限10秒） 11 肝功能异常，ALT和/或AST>2倍正常值上限；总胆红素>1.5倍正常值上限 12 肾功能异常，血肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限 13 对研究中可能用到的右美托咪定、咪达唑仑、芬太尼等药物成分或组分过敏者 14 妊娠或哺乳期的女性 15 筛选期前3个月内参加过其他药物或器械临床试验 16 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸右美托咪定注射液 用法用量:注射剂；规格50ml；静脉输注；负荷剂量0.25ml/kg（眼科手术患者负荷剂量减半），给药时间≥10min，维持剂量0.05~0.25 ml/kg/h，维持至手术结束。 2 中文通用名:盐酸右美托咪定注射液 用法用量:注射剂；规格50ml；静脉输注；负荷剂量0.25ml/kg（眼科手术患者负荷剂量减半），给药时间≥10min，维持剂量0.05~0.25 ml/kg/h，维持至手术结束。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:0.9%氯化钠注射液 用法用量:注射剂；规格50ml；静脉输注；负荷剂量0.25ml/kg（眼科手术患者负荷剂量减半），给药时间≥10min，维持剂量0.05~0.25 ml/kg/h，维持至手术结束。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究用药期间不需要咪达唑仑补救镇静即可维持OAA/S≤4分的受试者比例。 入组结束后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究用药期间镇静成功的受试者使用咪达唑仑的总用量 入组结束后 有效性指标 2 研究用药期间使用枸橼酸芬太尼的总用量 入组结束后 有效性指标 3 开始使用研究用药至第一次使用咪达唑仑补救镇静的时间 入组结束后 有效性指标 4 镇静失败的受试者比例 入组结束后 有效性指标 5 研究用药给药结束至第一次Aldrete评分≥9的时间 入组结束后 有效性指标 6 麻醉医师对于受试者镇静满意度的评分 入组结束后 有效性指标 7 受试者对于手术过程满意度的评分 入组结束后 有效性指标 8 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征异常及实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、持续时间、处理方法及预后，并判定其与试验药物之间的相关性。 入组结束后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 姚尚龙 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 2 | 武汉市中心医院 | 严虹 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 3 | 中南大学湘雅二医院 | 王亚平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 4 | 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 5 | 首都医科大学宣武医院 | 王天龙 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 6 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 薛富善 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 7 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 潘楚雄 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 8 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 吴安石 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 9 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 李林 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 10 | 吉林大学第一医院 | 麻海春 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 11 | 河北医科大学第四医院 | 徐红萌 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 12 | 天津市第一中心医院 | 喻文立 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 13 | 宁波市第二医院 | 陈骏萍 | 中国 | 浙江 | 宁波 |
| 14 | 江苏省苏北人民医院 | 高巨 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 15 | 泰州市人民医院 | 孙灿林 | 中国 | 江苏 | 泰州 |
| 16 | 西安交通大学第一附属医院 | 王强 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 17 | 郑州大学第一附属医院 | 张卫 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 18 | 四川省人民医院 | 魏新川 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 19 | 南宁市第二人民医院 | 黄燕娟 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 20 | 遵义医学院附属医院 | 朱昭琼 | 中国 | 贵州 | 遵义 |
| 21 | 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 22 | 南方医科大学南方医院 | 刘克玄 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 23 | 广州军区广州总医院 | 张兴安 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-05-23 |
| 2 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-05-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-07-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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