基本信息
| 登记号 | CTR20232889 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴佳佑 | 首次公示信息日期 | 2023-09-11 |
| 申请人名称 | 成都恒瑞制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232889 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿托伐他汀钙片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高胆固醇血症：原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合型高脂血症（相当于 Fredrickson 分类法的 IIa 和 IIb 型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（Total cholesterol，TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C）升高、载脂蛋白 B （Apolipoprotein B，Apo B）升高和甘油三酯（Triglycerides，TG）升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症（Homozygous familial hypercholesterolaemia， HoFH）患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C）。 冠心病：冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。 | ||
| 试验专业题目 | 阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 设计为单中心、随机、开放、四周期完全重复交叉、单剂量、空腹及餐后给药试验 | ||
| 试验方案编号 | JY-BE-ATF-2023-01 | 方案最新版本号 | 1.0版 |
| 版本日期: | 2023-06-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 吴佳佑 | 联系人座机 | 028-87848314 | 联系人手机号 | 13340685398 |
| 联系人Email | wjyWill5398@163.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-成都高新区西部园区百草路18号 | 联系人邮编 | 611731 |
三、临床试验信息
1、试验目的
采用单中心、随机、开放、四周期完全重复交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，成都恒瑞制药有限公司提供的阿托伐他汀钙片（受试制剂，规格：10 mg（按 C33H35FN2O5计））与辉瑞制药有限公司持证的阿托伐他汀钙片（参比制剂，商品名：立普妥®，规格：10 mg（按 C33H35FN2O5 计））在健康人群中的吸收程度和吸收速度的差异，并评价两制剂的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康受试者，男女均可； 2 男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数不小于19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2））； 3 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查） 2 有显著的药物、食物过敏史，特异性变态反应性疾病史（如荨麻疹、皮疹、哮喘、血 管性水肿等），对阿托伐他汀钙或辅料中任何成分或其他他汀类药物过敏者；（问诊） 3 有肾损害、癫痫病史者；（问诊） 4 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常的关节痛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解 症状者；（问诊） 5 既往有先天或后天出血性疾病史者；（问诊） 6 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道 穿孔或消化道手术及有胃肠道活动性病变且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 7 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗 传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究 者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 8 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 9 试验前 6 个月内接受过外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；及凡接受过 会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（问诊） 10 试验前 14 天内用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者；（问诊） 11 试验前 3 个月内使用过储库型注射剂或埋植剂类药物者；（问诊） 12 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊） 13 试验前 2 周内接种过任何疫苗，或计划会在试验期间接种任何疫苗者；（问诊） 14 试验前 3 个月内献血者或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使 用血制品者，或试验期间/试验结束后 3 个月内有献血计划者；（问诊） 15 药物滥用者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环 己哌啶等）者；（问诊） 16 嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或在整个试验期间不能停止使用任 何烟草类产品；（问诊） 17 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊） 18 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意 试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 19 对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食者，乳糖不耐受者（包括：罕见遗传性半乳 糖不耐症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良）；（问诊） 20 试验前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、 橘子、石榴、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜等）；（问诊） 21 试验前 2 周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、 捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 22 妊娠期或哺乳期女性；（问诊） 23 心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者； 24 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文通用名:Atorvastatin Calcium Talets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹：单次给药，给予受试制剂或参比制剂1片（10mg），用240mL 水送服，整片吞服，不可咀嚼。 餐后：单次给药，给予受试制剂或参比制剂1片（10mg），用240mL水送服，整片吞服，不可咀嚼。 用药时程:单次给药；10天为1个给药周期，空腹或餐后给药4个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文通用名:Atorvastatin Calcium Talets 商品名称:立普妥® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹：单次给药，给予受试制剂或参比制剂1片（10mg），用240mL 水送服，整片吞服，不可咀嚼。 餐后：单次给药，给予受试制剂或参比制剂1片（10mg），用240mL水送服，整片吞服，不可咀嚼。 用药时程:单次给药；10天为1个给药周期，空腹或餐后给药4个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中阿托伐他汀Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中阿托伐他汀Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后72h 有效性指标 2 代谢物邻羟基阿托伐他汀和对羟基阿托伐他汀的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后72h 有效性指标 3 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、12 导联心电图、实验室检查和不良事件 试验全过程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张毕奎 | 学位 | 药理学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0731-83055020 | bikui_zh@126.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-万家丽北路61号 | ||
| 邮编 | 410016 | 单位名称 | 湘雅博爱康复医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湘雅博爱康复医院 | 张毕奎 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 68 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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