基本信息
| 登记号 | CTR20232896 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈娟 | 首次公示信息日期 | 2023-09-12 |
| 申请人名称 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232896 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20221581,CTR20223393 | ||
| 药物名称 | IBI311 注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 甲状腺相关眼病 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价IBI311在甲状腺眼病受试者中的疗效和安全性的多中心、开放标签的拓展期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价IBI311在甲状腺眼病受试者中的疗效和安全性的拓展期研究 | ||
| 试验方案编号 | CIBI311A301 | 方案最新版本号 | v1.0 |
| 版本日期: | 2023-05-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估IBI311对研究眼的眼球突出应答率（定义为，研究眼眼球突出较基线减少≥2 mm，且不伴有对侧眼眼球突出增加≥2 mm的受试者百分比）的影响。 次要目的： 1. 评估IBI311对研究眼的眼球总应答率（即研究眼临床活动评分[Clinical Activity Score, CAS] 较基线降低≥2分且眼球突出较基线降低≥2 mm的受试者百分比；且对侧眼无恶化[无恶化定义为：CAS增加＜2分且眼球突出增加＜2 mm]）的影响。 2. 评估IBI311对研究眼CAS评分的影响。 3. 评估IBI311改善研究眼的其他疗效。 4. 评估IBI311改善对侧眼的疗效。 5. 评估IBI311改善复视的疗效。 6. 评估IBI311对Graves’眼病生活质量（Graves’ ophthalmopathy-specific quality of life, GO-QOL）评分的影响。 7. 评估IBI311治疗停药后的TED复发率（复发定义为任一眼突眼度较基线增加≥2 mm或者CAS评分相较基线增加≥2分，并且CAS总分≥3分）。 8. 评估TED受试者静脉注射IBI311的安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 遵守试验流程，自愿签署知情同意书； 2 FU1访视时年龄在18至80岁（含）之间的男性或女性受试者； 3 完成CIBI311A201双盲治疗期的受试者，距离CIBI311A201研究结束出组日期≤28天； 4 若为女性受试者，应是绝经后或外科绝育术后或FU1访视尿妊娠试验阴性并同意自FU1访视至末次用药后120天内采取避孕措施的育龄期女性；若为男性受试者，应同意自FU1访视至末次用药后120天内采取避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 由于视神经病变引起的视功能异常，定义为过去180天内最佳矫正视力下降≥2行、新的视野缺损或继发于视神经受累的色觉异常； 2 研究者判定治疗后无缓解的角膜溃疡者； 3 FU1访视前任何时间或研究期间计划接受眼眶放射治疗，或针对TED的手术治疗，包括眼眶减压术、斜视矫正术和眼睑矫正术等； 4 甲状腺功能控制不佳者，定义为FU1访视时游离T3或游离T4偏离当地研究中心实验室正常参考值范围50%以上； 5 先前存在任何其他疾病、代谢障碍、体格检查或临床实验室检查结果异常，有理由怀疑可能存在导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果的解释、或使受试者处于治疗并发症高风险的疾病或状况，包括但不限于：确诊或临床疑似诊断的炎症性肠病、凝血功能障碍、FU1访视前180天内的急性心脑血管疾病史或治疗史（包括但不限于：脑血管意外、短暂性脑缺血、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入术[诊断性血管造影除外]、严重心律失常等）、过去5年内治疗过或未经治疗的恶性肿瘤病史（已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌者除外）、严重的全身感染、非TED导致的突眼等； 6 FU1访视时，任一耳存在：耳鸣或其他听力受损病史；或纯音测听结果异常（定义为0.5 1 2 4 kHz平均骨导听阈≥25 dB或任一频率下骨导听阈≥40 dB）； 7 FU1访视时，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞ULN的3倍； 8 FU1访视时，肾小球滤过率（Glomerular Filtration Rate, GFR）＜ 30 ml/min/1.73 m2（应用MDRD公式：GFR =186×血肌酐（mg/dl）-1.154×（年龄）-0.203×（0.742 [如果为女性]），血肌酐的单位换算：1 μmol/L=0.0113 mg/dL）； 9 FU1访视时，存在控制不佳的糖尿病（定义为FU1访视时糖化血红蛋白≥9.0%，或在筛查前60天内有新的糖尿病药物[口服或注射]或目前处方的糖尿病药物剂量变化＞10%）； 10 FU1访视时，存在控制不佳的高血压，收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg；或FU1访视前30天内调整降压药物（剂量或药物种类）；肾动脉狭窄；或存在不稳定性血压（包括体位性低血压等）的证据； 11 FU1访视时，12导联ECG显示心率＜50次/分或＞100次/分，ECG提示活动性心脏疾病，或研究者认为FU1访视时的ECG异常会干扰后续随访过程中对ECG结果的解释，尤其要排除QTcF＞500 ms； 12 受试者自CIBI311A201研究结束至本研究FU1访视前全身或局部使用糖皮质激素、免疫抑制剂或生物制剂（CD20抗体、白介素-6受体抗体、替妥木单抗等）治疗TED； 13 受试者自CIBI311A201研究结束至本研究FU1访视前使用硒或生物素治疗TED（含硒或生物素的复合维生素除外）； 14 受试者自CIBI311A201研究结束至本研究FU1访视前参加过其他干预性临床试验（如为药物，在其5个半衰期内，以更长者为准；维生素和矿物质除外），或者在研究期间试图参加其他临床试验； 15 处于妊娠、哺乳期的女性受试者； 16 已知的对于研究药物成分过敏者，或既往存在对其他单克隆抗体过敏者； 17 研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI311 注射液 英文通用名:Type 1 insulin-like growth factor receptor, IGF-1R 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:500 mg（10 mL）/瓶 用法用量:静脉输注; 首次剂量10 mg/kg，维持剂量20 mg/kg, Q3W，共给药8次。 用药时程:每三周给药一次，共8次给药，每次给药输注时长 60-90min |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接受8次IBI311治疗后，研究眼的眼球突出应答率。 24周~48周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接受4次IBI311治疗后，研究眼的眼球突出应答率。 12周~36周 有效性指标 2 接受4次/8次IBI311治疗后，研究眼的眼球总应答率。 12周~48周 有效性指标 3 接受4次/8次IBI311治疗后，研究眼CAS值为0或1的受试者百分比。 12周~48周 有效性指标 4 接受4次/8次IBI311治疗后，研究眼CAS值较基线的变化均值。 12周~48周 有效性指标 5 接受4次/8次IBI311治疗后，研究眼的眼球突出度较基线的变化均值。 12周~48周 有效性指标 6 接受4 次/8 次IBI311 治疗后，研究眼治疗有效且对侧眼病情无恶化的百分比。 12周~48周 有效性指标 7 接受4次/8次IBI311治疗后，对侧眼的眼球突出应答率、眼球总应答率、CAS较基线的改变、CAS值为0或1的百分比、眼球突出度较基线的变化均值以及治疗有效的百分比。 12周~48周 有效性指标 8 接受4次/8次IBI311治疗后的复视应答率（定义为基线期存在复视且降低≥1级的受试者百分比）。 12周~48周 有效性指标 9 接受4次/8次IBI311治疗后，GO-QOL问卷总分较基线的变化均值。 12周~48周 有效性指标 10 因复发进入开放治疗期的受试者比例。 0~24周 有效性指标 11 眼部及全身的不良事件、治疗期间不良事件和严重不良事件的发生率、与研究药物的相关性以及严重程度等。 24周~48周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 周慧芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院 | 刘小伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 广东省人民医院 | 关海霞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 7 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 周建博 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 大连医科大学附属第二医院 | 卢苇 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 9 | 南方医科大学顺德医院（佛山市顺德区第一人民医院） | 沈洁 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 10 | 郑州大学第一附属医院 | 朱豫 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张明昌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 山西省眼科医院 | 孙斌 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 13 | 核工业四一六医院 | 史育红 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 14 | 中国医科大学附属第一医院 | 单忠艳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 15 | 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 16 | 北京大学第三医院 | 田彦杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 中南大学湘雅三医院 | 熊炜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 18 | 江苏省人民医院 | 刘庆淮 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 19 | 山东省立第三医院 | 朱蕾 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 20 | 福建省立医院 | 温俊平 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 21 | 贵州医科大学附属医院 | 谷浩 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 22 | 天津市眼科医院 | 赵红 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院临床试验伦理审查专委会 | 同意 | 2023-08-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 114 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 10 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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