IBI311 注射液

IBI311 注射液的适应症是甲状腺相关眼病。 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估IBI311对研究眼的眼球突出应答率（定义为，研究眼眼球突出较基线减少≥2 mm，且不伴有对侧眼眼球突出增加≥2 mm的受试者百分比）的影响。 次要目的： 1. 评估IBI311对研究眼的眼球总应答率（即研究眼临床活动评分[Clinical Activity Score, CAS] 较基线降低≥2分且眼球突出较基线降低≥2 mm的受试者百分比；且对侧眼无恶化[无恶化定义为：CAS增加＜2分且眼球突出增加＜2 mm]）的影响。 2. 评估IBI311对研究眼CAS评分的影响。 3. 评估IBI311改善研究眼的其他疗效。 4. 评估IBI311改善对侧眼的疗效。 5. 评估IBI311改善复视的疗效。 6. 评估IBI311对Graves’眼病生活质量（Graves’ ophthalmopathy-specific quality of life, GO-QOL）评分的影响。 7. 评估IBI311治疗停药后的TED复发率（复发定义为任一眼突眼度较基线增加≥2 mm或者CAS评分相较基线增加≥2分，并且CAS总分≥3分）。 8. 评估TED受试者静脉注射IBI311的安全性

IBI311 注射液的适应症是甲状腺相关眼病。 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估IBI311对研究眼的眼球突出应答率（定义为，研究眼眼球突出较基线减少≥2 mm，且不伴有对侧眼眼球突出增加≥2 mm的受试者百分比）的影响。 次要目的： 1. 评估IBI311对研究眼的眼球总应答率（即研究眼临床活动评分[Clinical Activity Score, CAS] 较基线降低≥2分且眼球突出较基线降低≥2 mm的受试者百分比；且对侧眼无恶化[无恶化定义为：CAS增加＜2分且眼球突出增加＜2 mm]）的影响。 2. 评估IBI311对研究眼CAS评分的影响。 3. 评估IBI311改善研究眼的其他疗效。 4. 评估IBI311改善对侧眼的疗效。 5. 评估IBI311改善复视的疗效。 6. 评估IBI311对Graves’眼病生活质量（Graves’ ophthalmopathy-specific quality of life, GO-QOL）评分的影响。 7. 评估IBI311治疗停药后的TED复发率（复发定义为任一眼突眼度较基线增加≥2 mm或者CAS评分相较基线增加≥2分，并且CAS总分≥3分）。 8. 评估TED受试者静脉注射IBI311的安全性