基本信息
| 登记号 | CTR20181099 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周桂梅 | 首次公示信息日期 | 2018-07-30 |
| 申请人名称 | 南京海融医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181099 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20171259; | ||
| 药物名称 | 注射用右兰索拉唑钠 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血 | ||
| 试验专业题目 | 注射用右兰索拉唑钠在中国健康受试者中Ⅰb期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用右兰索拉唑钠的药代药效学及安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | RG01N-1599（多次）；版本号：V1.0版（版本日期20180228） | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1、通过剂量递增，评估健康成年受试者多次连续静脉给予注射用右兰索拉唑钠的安全性和耐受性；2、确定多次给药的药代动力学特征；3、确定多次给药后的胃内pH值变化；4、比较注射用右兰索拉唑钠与注射用兰索拉唑的药代动力学和药效学特征；5、为后续临床试验的给药方案提供理论依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿者，年龄≥18周岁，男女各半 2 体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（含临界值），且男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg 3 自愿受试，理解并自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 有既往慢性病史或目前存在明显的系统性疾病者，如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、神经系统疾病或精神病学疾病 2 有急、慢性消化道疾病（包括消化性溃疡倾向、复杂性消化性溃疡史） 3 胃幽门螺旋杆菌检查阳性者 4 鼻窦炎、鼻中隔偏曲等不适合进行pH插管者，以及对经鼻插管不耐受者 5 过敏体质者，或对试验药物/同类药物（如兰索拉唑、奥美拉唑等质子泵抑制剂）或辅料过敏者（如葡甲胺、甘露醇、氢氧化钠），或多种过敏症病史者（两类及以上），或有特异性反应史者 6 既往接受过胃部手术或重大手术者 7 试验前1个月内用过已知对主要脏器可能有损害的药物者 8 试验前1个月内饮食、运动等生活习惯有显著变化者 9 试验前3个月内日吸烟量大于5支者或试验住院观察期间不能禁烟者 10 试验前3个月内献血或失血≥200mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者 11 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作 12 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者 13 试验前3个月内参加了任何药物临床试验且服用过试验药物者 14 药物滥用检测阳性或试验前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者 15 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；既往酗酒或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精[1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒]）者 16 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、粪便常规/潜血等）、12导联心电图、B超、胸片检查结果异常有临床意义且对本试验评估有影响者 17 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性 18 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在试验结束后1个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性 19 首次用药前48小时内含柑橘、柠檬类、葡萄柚成分、黄嘌呤、咖啡因和醇类的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力等）以及其他影响胃酸分泌和测定的药物和食物（如制酸剂、苏打饼干等） 20 首次用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等，因筛选检查而必须合并使用的药物除外）或保健品 21 首次用药前30天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者 22 不能遵守统一饮食者 23 静脉采血困难者（如有晕针、晕血史） 24 研究者认为不适合参加本试验的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用右兰索拉唑钠 用法用量:冻干粉针剂；规格：30mg/支；静脉滴注，每12h一次，每次20mg，连续给药5天。20mg剂量组。 2 中文通用名:注射用右兰索拉唑钠 用法用量:冻干粉针剂；规格：30mg/支；静脉滴注，每12h一次，每次30mg，连续给药5天。30mg剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用兰索拉唑 英文名Lansoprazole for Injection 商品名Takepron 用法用量:冻干粉针剂；规格：30mg/支；静脉滴注，每12h一次，每次30mg，连续给药5天。30mg剂量组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不同剂量的注射用右旋兰索拉唑多次连续给药的耐受性观察。 用药后72小时 安全性指标 2 注射用右旋兰索拉唑多次连续给药的药代动力学特征 用药后24小时 有效性指标 3 胃内pH≥3、pH≥4、pH≥6时间百分比 用药后24小时 有效性指标 4 安全性 整个试验 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅医院 | 张国刚；徐平声 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-07-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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