基本信息
| 登记号 | CTR20181122 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨彩霞 | 首次公示信息日期 | 2018-07-26 |
| 申请人名称 | 北京双鹭药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181122 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 氯雷他定分散片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于缓解过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状，如喷嚏、流涕及鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。 | ||
| 试验专业题目 | 氯雷他定分散片在中国健康受试者中单次空腹/餐后口服给药的单中心开放随机两序列四周期交叉生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 氯雷他定分散片的生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | SL-2018LLTD-LN；V1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 评价中国健康受试者在空腹或餐后条件下单剂量口服受试制剂氯雷他定分散片10 mg与参比制剂Claritine®（氯雷他定片）10 mg的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂氯雷他定分散片和参比制剂Claritine®（氯雷他定片）在健康人群中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18～65岁健康男性和女性受试者（包括18岁和65岁）。 2 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2且≤28 kg/m2（含19kg/m2和28kg/m2），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。 3 受试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。 4 试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。 5 无氯雷他定药物过敏史，无变态反应性疾病史；无已知药物、生物制剂或氯雷他定产品辅料中任何成分过敏史。 6 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。 2 试验前30天内受试者服用过任何已知能够诱导或抑制肝药酶的药物，例如，大环内脂类抗生素（红霉素）、西咪替丁、酮康唑或茶碱等。 3 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 5 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。 6 试验前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者。 7 试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 8 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。 9 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者。 10 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400 mL，或4周内曾输血者。 11 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。 12 酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者。 13 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。 14 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 15 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。 16 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氯雷他定分散片 用法用量:片剂；规格10mg;口服，一天一次，每次10mg,240mL温水送服,用药时程：按照随机结果，在第一、三或二、四周期给药一次，共计给药两次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氯雷他定片英文名：Loratadine Tablets商品名Claritine 用法用量:片剂；规格10mg;口服，一天一次，每次10mg,240mL温水送服,用药时程：按照随机结果，在第一、三或二、四周期给药一次，共计给药两次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后120小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者试验前、后的体检报告和实验室检查结果；研究期间的生命体征及安全性观察、合并用药情况；试验过程中观察到的不良事件情况、程度及与药物的关系。 整个试验期间，至第四周期给药后120小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北大医疗鲁中医院 | 侯杰 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-05-09 |
| 2 | 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-06-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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