基本信息
| 登记号 | CTR20230006 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 崔建华 | 首次公示信息日期 | 2023-02-27 |
| 申请人名称 | Verona Pharma plc/ 优锐医药科技（上海）有限公司/ The Ritedose Corporation (TRC) | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230006 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 吸入用Ensifentrine混悬液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性阻塞性肺病 | ||
| 试验专业题目 | 一项在中度至重度慢性阻塞性肺疾病患者中评价Ensifentrine给药24周有效性和安全性的III期随机、双盲、安慰剂对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | ENHANCE-CHINA | ||
| 试验方案编号 | RPL554-CPC001 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-05-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 崔建华 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-静安区南京西路1376号上海商城东办公楼639室 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估Ensifentrine 3 mg每日两次（BID）24周治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的有效性、安全性及耐受性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄40岁-80岁（含40和80岁），男女均可； 2 吸烟史≥10包-年的目前吸烟者或既往吸烟者； 3 筛选前有明确COPD临床病史及相关症状的患者（符合中国慢性阻塞性肺疾病诊治指南2021年修订版中COPD诊断标准）； 4 中重度COPD的患者： a. 沙丁胺醇给药前及给药后的 FEV1/FVC比值<0.70；且 b. 沙丁胺醇给药后的FEV1≥预测正常值的30%且≤预测正常值的70%； 5 筛选时改良版英国医学研究委员会（mMRC）呼吸困难量表评分≥2； 6 未接受维持/背景治疗的患者或接受LAMA或LABA稳定维持治疗的患者； 7 在开始任何肺活量测定前，至少暂停短效β2受体激动剂（SABA）给药6小时；在开始任何肺活量测定前，分层为接受LAMA或LABA维持治疗的患者必须能够暂停LAMA或LABA维持治疗，每日两次用药者须能够暂停持续24小时，而每日一次用药者须能够暂停持续48小时； 8 具有生育能力的女性受试者，随机前7天内的血妊娠试验必须为阴性，且未处于妊娠或哺乳期。具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，从筛选期开始、在整个研究期间以及盲态研究药物末次给药后至少30天内需要至少采用一种有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）； 9 能按照研究要求完成肺活量测定（中国肺功能检查指南）； 10 能够正确使用研究雾化器，并符合所有研究限制和程序； 11 可完全理解本研究的程序并自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访. | ||
| 排除标准 | 1 有危及生命的COPD病史； 2 在筛选前12周内因COPD、感染性肺炎和/或COVID-19住院治疗和/或筛选期至随机化前出现COPD恶化、感染性肺炎和/或COVID-19检测结果呈阳性，表明存在活动性感染的患者； 3 筛选前6周内和/或随机之前出现且未痊愈的下呼吸道感染者； 4 筛选前3个月内出现需使用口服或胃肠外类固醇治疗的COPD恶化； 5 接受过肺切除术或筛选前1年内接受过肺减容手术； 6 长期使用氧气的患者； 7 肺处于康复期的患者； 8 患有其他呼吸系统疾病的患者，包括但不限于目前诊断为哮喘、活动性结核病、肺癌、肉状瘤病、肺纤维化症、间质性肺疾病、不稳定型睡眠呼吸暂停、已知α-1抗胰蛋白酶缺乏、肺源性心脏病、具有临床意义的肺性高血压、具有临床意义的肺支气管扩张或其他活动性肺疾病； 9 筛选前6周内进行过重大手术，筛选期时未从手术中未完全恢复，或计划在研究结束前进行手术； 10 具有临床意义的心血管疾病史或当前证据，定义为研究者认为参与研究将危及患者安全性的任何疾病，或如果疾病/病情在研究期间恶化，可能影响有效性或安全性分析的任何疾病； 11 患有慢性控制不良的疾病，包括但不限于研究者认为具有临床意义的内分泌疾病、活动性甲状腺功能亢进症、神经系统、肝脏、胃肠道、肾脏、血液系统、泌尿系统、免疫系统、精神系统或眼科疾病; 12 不稳定型肝脏疾病； 13 近5年内有恶性肿瘤病史； 14 接受了以下既往/合并治疗的患者： a) 筛选前3个月内口服、全身或胃肠外类固醇药物； b) 筛选前6周内下呼吸道感染的抗生素； c) 筛选前4周内高剂量吸入性糖皮质激素ICS和/或LAMA/LABA组合产品； d) 未接受维持/背景治疗的患者，筛选前4周内使用了LAMA或LABA或吸入性ICS； e) 筛选前1周内口服β2受体激动剂； f) 筛选前48小时内口服白三烯抑制剂、茶碱和/或PDE4抑制剂； g) 筛选前1天内特布他林； h) 筛选前6小时内异丙托溴铵（包括与沙丁胺醇联合用药） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:RPL554 英文通用名:Ensifentrine 商品名称:NA 剂型:雾化吸入用混悬液 规格:3mg/2.5ml 用法用量:Ensifentrine（RPL554）3mg BID或安慰剂BID,雾化吸入给药，每次雾化时间约为5分钟 用药时程:24周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:雾化吸入用混悬液 规格:NA 用法用量:Ensifentrine（RPL554）3mg BID或安慰剂BID,雾化吸入给药，每次雾化时间约为5分钟 用药时程:24周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后12小时内平均FEV1曲线下面积 基线至第12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后4小时内的FEV1峰值 基线至第12周 有效性指标 2 晨间FEV1谷值 基线至第12周 有效性指标 3 挽救治疗药物使用情况 基线至第24周 安全性指标 4 给药后6小时到12小时内平均FEV1曲线下面积 基线至第12周 有效性指标 5 不良事件 整个试验期间 安全性指标 6 晚间FEV1谷值 基线至第12周 有效性指标 7 给药后4小时平均FEV1曲线下面积 基线至第12周 有效性指标 8 呼吸系统症状的评估总分变化 基线至第24周 有效性指标+安全性指标 9 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总分变化 基线至第24周 有效性指标+安全性指标 10 过渡性呼吸困难指数评分变化 基线至第24周 有效性指标+安全性指标 11 综合症状评分变化 基线至第24周 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州医科大学附属第一医院 | 周玉民 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 江西省人民医院 | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 3 | 中南大学湘雅二医院 | 陈燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 中日友好医院 | 杨汀 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 四川省人民医院 | 高凌云 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 内蒙古医科大学附属医院 | 高俊珍 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 7 | 广州医科大学附属第三医院 | 魏立平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 孙建芳 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 9 | 浙江省台州医院 | 冯加喜 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 10 | 沧州市人民医院 | 徐锋 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 11 | 天津医科大学总医院 | 曹洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 12 | 西安交通大学第一附属医院 | 李满祥 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 13 | 深圳市人民医院 | 陈荣昌 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 14 | 四川大学华西医院 | 刘春涛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 15 | 长沙市第三医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 16 | 苏州市立医院 | 林盪 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 17 | 海南省人民医院 | 吴海洪 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 18 | 厦门大学附属中山医院 | 曾惠清 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 19 | 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 20 | 上海胸科医院 | 李锋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 21 | 温州医科大学附属第二医院 | 戴元荣 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 22 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张建初 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 23 | 南昌大学第二附属医院 | 况九龙 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 24 | 萍乡市人民医院 | 董利民 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 25 | 南方医科大学南方医院 | 蔡绍曦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 26 | 益阳市中心医院 | 李勇 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 27 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 林英翔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 28 | 广东医科大学附属医院 | 黎东明 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 29 | 山东省千佛山医院 | 于翠香 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 30 | 中国医科大学附属第一医院 | 王玮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 31 | 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 32 | 宁夏医科大学总医院 | 陈娟 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 33 | 安徽省胸科医院 | 王卫阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 34 | 杭州市第一人民医院 | 王利民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 35 | 重庆南川区人民医院 | 韦宗辉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 36 | 齐齐哈尔市第一医院 | 杨铁波 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 37 | 中国人民解放军北方战区总医院 | 陈萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 38 | 潍坊市第二人民医院 | 杨国儒 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 39 | 昆明市第一人民医院 | 李梅华 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 40 | 成都市第五人民医院 | 刘晓 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 41 | 金华市中心医院 | 朱丹 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 42 | 南京市第一医院 | 谷伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 43 | 河北医科大学第二医院 | 阎锡新 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 44 | 武汉市中心医院 | 胡轶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 45 | 遵义医科大学附属医院 | 欧阳瑶 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 46 | 锦州市中心医院 | 刘锦 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 47 | 永州市中心医院 | 陈小红 | 中国 | 湖南省 | 永州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 488 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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