基本信息
| 登记号 | CTR20130734 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王民 | 首次公示信息日期 | 2014-02-26 |
| 申请人名称 | 山西皮尔复临床医药研究所/ 北京博之音科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130734 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 甲地海因溶液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 术后肠梗阻 | ||
| 试验专业题目 | 甲地海因溶液促进腹部手术后消化道功能恢复的随机、双盲、安慰剂平行、多中心III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 促进腹部手术后消化道功能恢复 | ||
| 试验方案编号 | JDHY-130402-02 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以上下消化道功能恢复为主要疗效指标，评价甲地海因溶液促进腹部手术后消化道功能恢复的有效性，同时观察其安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18(最小年龄)至 75(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男女不限，年龄18-75岁 2 男女不限，年龄18-75岁 3 麻醉分级(ASA分级)为I-III级 4 麻醉分级(ASA分级)为I-III级 5 拟进行开腹小肠或大肠部分切除，并行肠管一期吻合术者；包括胆肠Roux-en-Y吻合术者 6 了解研究程序，同意进行试验，并签署知情同意书 7 BMI（kg/m^2）指数应≥15且≤30 8 BMI（kg/m^2）指数应≥15且≤30 9 拟进行开腹小肠或大肠部分切除，并行肠管一期吻合术者；包括胆肠Roux-en-Y吻合术者 10 了解研究程序，同意进行试验，并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 药物成瘾或有酒精滥用史者 2 药物成瘾或有酒精滥用史者 3 既往疾病或行为异常（抑郁症或精神病）可使研究者判断困难者或增加试验风险者 4 既往疾病或行为异常（抑郁症或精神病）可使研究者判断困难者或增加试验风险者 5 怀孕妇女，或有受孕可能但未采取避孕措施者 6 怀孕妇女，或有受孕可能但未采取避孕措施者 7 近3个月参加过其他临床试验者 8 近3个月参加过其他临床试验者 9 研究者认为不合适参加临床试验者 10 研究者认为不合适参加临床试验者 11 完全性肠梗阻患者 12 完全性肠梗阻患者 13 行全结肠切除术患者 14 对试验药物成分过敏者（尿囊素、甲硝唑、地塞米松） 15 拟行回肠袋-肛门吻合术（ileal pouch-anal anastomosis）患者 16 拟行回肠袋-肛门吻合术（ileal pouch-anal anastomosis）患者 17 行回肠造口术、结肠造口术的患者 18 行回肠造口术、结肠造口术的患者 19 有进行胃切除、全结肠切除术、胃旁路术、短小肠综合征（short bowel syndrome）病史或曾有多次腹部手术史者 20 有进行胃切除、全结肠切除术、胃旁路术、短小肠综合征（short bowel syndrome）病史或曾有多次腹部手术史者 21 明显的肝脏或者肾脏疾患(如：ALT、AST分别大于正常值上限2倍；Cr大于正常值上限1.2倍，参照各中心正常值范围) 22 明显的肝脏或者肾脏疾患(如：ALT、AST分别大于正常值上限2倍；Cr大于正常值上限1.2倍，参照各中心正常值范围) 23 术后应用静脉或硬膜外止痛泵者 24 术后应用静脉或硬膜外止痛泵者 25 肠道准备不符合要求者 26 肠道准备不符合要求者 27 对试验药物成分过敏者（尿囊素、甲硝唑、地塞米松） 28 行全结肠切除术患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲地海因溶液A液250ml/B液2ml 用法用量:药物预热到体温水平，将A液与B液混合后，手术关腹前一次性灌入腹腔，浸润整个术野 2 中文通用名:甲地海因溶液（山西康源堂生物科技有限公司） 用法用量:剂型：溶液；规格：250ml；给药途径：外用冲洗液，手术后关腹前一次性用药，两小时后用引流管引流。用药时程：1次性用药。 3 中文通用名:甲地海因溶液（山西太原药业有限公司） 用法用量:剂型：溶液；规格：2ml；给药途径：外用冲洗液，手术后关腹前一次性用药，两小时后用引流管引流。用药时程：1次性用药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:生理盐水A液250ml/B液注射用水2ml 用法用量:药物预热到体温水平，将A液与B液混合后，手术关腹前一次性灌入腹腔，浸润整个术野 2 中文通用名:生理盐水溶液（山西康源堂生物科技有限公司） 用法用量:剂型：生理盐水溶液；规格：250ml；给药途径：外用冲洗液，手术后关腹前一次性用药，两小时后用引流管引流。用药时程：1次性用药。 3 中文通用名:注射用水溶液（山西太原药业有限公司） 用法用量:剂型：注射用水溶液；规格：2ml；给药途径：外用冲洗液，手术后关腹前一次性用药，两小时后用引流管引流。用药时程：1次性用药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 手术结束至上消化道功能恢复（进食固体食物） 术后7天前 企业选择不公示 2 下消化道功能恢复（排便）的时间并且手术结束至上消化道功能恢复（进食固体食物）的时间 术后7天前 有效性指标 3 下消化道功能恢复（排便）的时间 术后7天前 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 术后住院时间 术后7天前 有效性指标 2 术后首次排气时间 术后7天前 有效性指标 3 C反应蛋白 术前，术后1、3、7天 有效性指标 4 术后72h腹腔渗出液体积（ml） 术后72h内 有效性指标 5 合并止痛药（吗啡）用量 术后72h内 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 叶颖江 冷希圣 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 中国 | 北京 | 北京市 | |
| 3 | 天津市人民医院 | 赵永捷 | 中国 | 天津 | 天津市 |
| 4 | 天津市人民医院 | 中国 | 天津 | 天津市 | |
| 5 | 河北省人民医院 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 | |
| 6 | 河北省人民医院 | 吕柏楠 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 7 | 上海市第六人民医院 | 中国 | 上海 | 上海市 | |
| 8 | 上海市第六人民医院 | 郑起 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 9 | 上海市普陀区中心医院 | 中国 | 上海 | 上海市 | |
| 10 | 浙江省台州医院 | 毕铁男 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 11 | 南京市鼓楼医院 | 中国 | 江苏省 | 南京市 | |
| 12 | 南京市鼓楼医院 | 谢敏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 卢晓明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 | |
| 15 | 温州医学院附属第一医院 | 中国 | 浙江省 | 温州市 | |
| 16 | 温州医学院附属第一医院 | 朱冠保 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 17 | 无锡市人民医院 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 | |
| 18 | 无锡市人民医院 | 蔡兵 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 19 | 浙江省台州医院 | 中国 | 浙江省 | 台州市 | |
| 20 | 上海市普陀区中心医院 | 陈腾 | 中国 | 上海 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-03-19 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理委员会 | 2013-04-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-07-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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