基本信息
| 登记号 | CTR20171363 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 诺华肿瘤医学热线 | 首次公示信息日期 | 2017-11-28 |
| 申请人名称 | Novartis Pharma AG/ Novartis Pharma Stein AG/ 北京诺华制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171363 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 磷酸芦可替尼片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | （后续承接研究方案）包括真性红细胞增多症等适应症 | ||
| 试验专业题目 | 已完成诺华/Incyte申办的INC424全球研究且研究者判断继续治疗有获益患者的开放、多中心、IV期、后续承接研究方案 | ||
| 试验通俗题目 | 芦可替尼的后续承接研究方案 | ||
| 试验方案编号 | CINC424A2X01B，V03 | 方案最新版本号 | V04 |
| 版本日期: | 2022-05-18 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
更好地评价芦可替尼单药治疗的长期安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 无岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者是目前已入选诺华OGD或GMA申办的临床研究或Incyte申办的临床研究的（Incyte可将申办权委托给优选的CRO，如果适用）（这些研究已批准纳入这项后续承接研究）、正在应用INC424治疗并符合原始研究方案的所有要求。 2 研究者确定患者目前是从INC424治疗中获益的。 3 研究者评估患者是依从原始研究方案要求的。 4 愿意并能够依从计划访视、治疗计划和其他研究程序。 5 研究者确定先前应用INC424治疗之后患者目前没有疾病进展的证据。 6 在入选后续承接研究和接受研究药物之前获得书面知情同意。如果知情同意无法用书面形式表示，则必须有正式的记录并有独立可信的见证人在场。 | ||
| 排除标准 | 1 在原始研究中患者已因任何原因永久停用研究治疗。 2 患者的适应症目前在当地国家已获得批准并且医保可报销。 3 患者已经参加了一项联合给药试验，在该试验中INC424是与另一种研究药物联合应用并且患者仍在接受联合治疗。 4 妊娠或哺乳期女性，妊娠定义为女性受孕后及直至妊娠结束的状态，通过hCG实验室检查结果阳性确定。 5 有生育能力的女性，定义为生理学上可以怀孕的所有女性，研究期间（包括30天安全性随访）采用高效避孕方法的女性除外。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸芦可替尼片 用法用量:本方案中患者接受的研究治疗起始剂量应该与纳入后续承接研究时原始研究中应用的磷酸芦可替尼剂量相同。 2 中文通用名:磷酸芦可替尼片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:5-15mg/bid 用药时程:直至患者不再收益出组 3 中文通用名:磷酸芦可替尼片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:5-15mg/bid 用药时程:直至患者不再受益出组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE/SAE的频率和严重程度 持续 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在计划访视时由研究者评估为有临床获益的患者比例 持续 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 段明辉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 3 | CHU de Liège | Kaoutar Hafraoui | 比利时 | Liege | Liege |
| 4 | UZ Leuven Campus Gasthuisberg | Timothy Devos | 比利时 | Leuven | Leuven |
| 5 | Alexandrovska University Hospital, Dermaology and Venerology | Evgueniy Hadjiev | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 6 | UMHAT Sveti Georgi EAD | Veselina Goranova-Marinova | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| 7 | UMHAT Dr George Stranski | Doroteya Todorieva | 保加利亚 | Pleven | Pleven |
| 8 | UMHAT Sveti Georgi EAD | Zhanet Grudeva-Popova | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| 9 | APHP Hopital Saint Louis | Jean-Jacques Kiladjian | 法国 | Paris Cedex 10 | Paris Cedex 10 |
| 10 | Universitaetsklinikum Aachen | Steffen Koschmieder | 德国 | Aachen | Aachen |
| 11 | Universitaetsklinikum Mainz | Markus Radsak | 德国 | Mainz | Mainz |
| 12 | Universitaetsklinikum Magdeburg AoR | Denise Wolleschak | 德国 | Magdeburg | Magdeburg |
| 13 | Sahyadri Speciality Hospital | Shashikant Apte | 印度 | Maharashtra | Pune |
| 14 | Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | Alessandro Vannucchi | 意大利 | FI | Firenze |
| 15 | A.O. Bianchi Melacrino Morelli - Presidio Ospedali Riuniti | Bruno Martino | 意大利 | RC | Reggio Calabria |
| 16 | ASST Sette Laghi Osp di Circolo e Fond Macchi P O Varese | Francesco Passamonti | 意大利 | VA | Varese |
| 17 | Fondazione IRCCS Policlinico S Matteo Univ.degli Studi Pavia | Luca Arcaini | 意大利 | PV | Pavia |
| 18 | IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu | Franco Locatelli | 意大利 | RM | Roma |
| 19 | Casa di Cura di Alta Spec La Maddalena Dip Onc III livel | Maurizio Musso | 意大利 | PA | Palermo |
| 20 | ASST degli Spedali Civili di Brescia Univ degli Studi | Domenico Russo | 意大利 | BS | Brescia |
| 21 | IRCCS Istituto Clinico Humanitas | Stefania Bramanti | 意大利 | MI | Rozzano |
| 22 | Ospedale San Raffaele IRCCS S R L | Fabio Ciceri | 意大利 | MI | Milano |
| 23 | IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza | Angelo Michele Carella | 意大利 | FG | San Giovanni Rotondo |
| 24 | AOU Osp Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi Univ Studi | Attilio Olivieri | 意大利 | AN | Ancona |
| 25 | Nagoya University Hospital | Yoshiyuki Takahashi | 日本 | Aichi | Nagoya |
| 26 | Osaka University Hospital | Kentaro Fukushima | 日本 | Osaka | Suita |
| 27 | Tokai University Hospital | Kiyoshi Ando | 日本 | Kanagawa | Isehara |
| 28 | Tokyo Metropolitan Komagome Hospital | Noriko Doki | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| 29 | Osaka Metropolitan University Hospital | Hirohisa Nakamae | 日本 | Osaka | Osaka-city |
| 30 | Kyushu University Hospital | Koji Kato | 日本 | Fukuoka | Fukuoka city |
| 31 | Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital | Tatsunori Goto | 日本 | Aichi | Nagoya-city |
| 32 | Hokkaido University Hospital | Takanori Teshima | 日本 | Hokkaido | Sapporo city |
| 33 | Yonsei Univ Health System YUCM | Jin Seok Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 34 | Seoul St Marys Hospital | Byungsik Cho | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 35 | Seoul National University Hospital | Sung-Soo Yoon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 36 | Seoul National University Hospital | Hyoungjin Kang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 37 | Global Trial Research Center SA de CV | Enrique Baez de la Fuente | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| 38 | Uniwersytecki Szpital Kliniczny | Tomasz Wrobel | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| 39 | Centrum Onkologii Instytut; Oddzial w Gliwicach | Sebastian Giebel | 波兰 | Slaskie | Gliwice |
| 40 | Centro Hospitalar Lisboa Norte | Conceicao Lopes | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 41 | Hematological Scientific Center of RAMS | Mikhail Drokov | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 42 | St Petersburg State Medical University n a Pavlov | Ivan Moiseev | 俄罗斯 | St Petersburg | St Petersburg |
| 43 | Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre | Andrew McDonald | 南非 | Pretoria | Pretoria |
| 44 | Constantiaberg Haematology | John du Toit | 南非 | Western Province | Cape Town |
| 45 | Uddevalla Sjukhus | Bjorn Andreasson | 瑞典 | Uddevalla | Uddevalla |
| 46 | Karolinska Universitetssjukhuset | Per Anders Broliden | 瑞典 | Huddinge | Huddinge |
| 47 | Skanes Universitetssjukhus | Lars Nilsson | 瑞典 | Lund | Lund |
| 48 | Sunderby sjukhus | Annelie Enblom-Larsson | 瑞典 | Lulea | Lulea |
| 49 | Ege University Medical Faculty | Guray Saydam | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 50 | Hacettepe University Medical Faculty | Ibrahim Haznedaroglu | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 51 | Istanbul University | Meliha Nalcaci | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 52 | Erciyes University Medical Faculty | Muzaffer Keklik | 土耳其 | Kayseri | Kayseri |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-12 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-31 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-21 |
| 4 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 3 ； 国际: 171 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 10 ； 国际: 259 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-12-27； 国际：2015-03-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2017-12-27； 国际：2015-03-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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