基本信息
| 登记号 | CTR20132508 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 毕建伟 | 首次公示信息日期 | 2014-03-03 |
| 申请人名称 | 山东威高药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132508 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 羟乙基淀粉130/0.4 醋酸钠林格注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗和预防血容量不足 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、随机、盲法、阳性药对照评价羟乙基淀粉130/0.4 醋酸钠林格注射液有效性和安全性的等效性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 羟乙基淀粉130/0.4 醋酸钠林格注射液临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 1.2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
治疗和预防血容量不足
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 18~65 周岁，性别不限 2 ASA 评级Ⅰ或Ⅱ级 3 体重指数（BMI）18~32kg/m2，体重指数=体重（kg）/身高2（m2） 4 全麻下中、大型择期外科手术患者 5 预计术中失血量大于 400mL 6 预计手术时间大于 2 h 7 自愿签署知情同意书者 | ||
| 排除标准 | 1 ASA 评级≥Ⅲ级 2 心脏手术或神经外科手术患者 3 肝、肾功能异常：丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常值上限1.5 倍；血肌酐(Cr)、血尿素氮(BUN) 大于正常值上限（参考各研究中心正常值范围） 4 血细胞压积(Hct)<30%或血红蛋白（Hb）<10g/dL 5 凝血指标异常：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血酶时间（APTT）延长超过正常值上限（参考各研究中心正常值范围） 6 钾离子、钠离子、氯离子检查超出实验室正常值范围（参考各研究中心正常值范围） 7 血糖控制不佳者（空腹静脉血糖≥8mmol/L ） 8 心功能不全、不稳定心绞痛、最近 6 个月内有急性心肌梗死 9 高血压病史 10 肺水肿患者 11 颅内出血患者 12 有自身免疫病或任何严重致命疾病者 13 有精神性疾病、无自制力，不能确切表达者 14 妊娠或哺乳期妇女 15 必须使用本试验规定的禁止用药者 16 已知对同类药物过敏和使用自体血液回输患者 17 试验前 3 个月参加过其他临床试验者 18 临床医生认为不适于参加本研究的其他患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:羟乙基淀粉130/0.4 醋酸钠林格注射液 用法用量:大容量注射液；规格500ml/瓶；术前静脉输注；初始的10-20mL 要缓慢，密切观察患者情况，防止过敏反应，输注速度：15mL·kg-1·h-1，输注时间1h，每日最大剂量为33ml/kg。用药时程：在数日内可持续使用，治疗持续时间取决于低血容量持续的时间和程度，及血液动力学参数和稀释效果。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:羟乙基淀粉130/0.4 氯化钠注射液(万汶) 用法用量:大容量注射液；规格500ml：30g羟乙基淀粉130/0.4与4.5g氯化钠；静脉输注；初始的10-20mL 要缓慢，密切观察患者情况，防止过敏反应，每日最大剂量按体重50mL/kg。用药时程：在数日内可持续使用，治疗持续时间取决于低血容量持续的时间和程度，及血液动力学参数和稀释效果。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较试验组与对照组研究药物输注期间平均动脉压(MAP)的时间曲线下面积（AUC）。 试验用药输注结束后的15min 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1. 两组收缩压、舒张压、心率、中心静脉压的差异； 2. 输注研究药物前后液体出入量的变化； 3. 输注研究药物前后动脉血气分析各指标的变化； 4. 输注研究药物前后血液学指标的变化； 5. 输注研究药物前后电解质各指标的变化。 试验用药输注结束后的15min 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 吴新民 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 丁冠男 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 岳云 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 中国医科大学附属盛京医院 | 吴秀英 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 5 | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 | 鲁开志 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 6 | 西安交通大学附属第一医院 | 景桂霞 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 7 | 天津医科大学总医院 | 于泳浩 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液首都医科大学附属北京友谊医院临床试验伦理委员会批件 | 同意 | 2012-09-11 |
| 2 | 羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液北京大学第一医院临床试验伦理委员会批件 | 同意 | 2013-04-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-02-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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