基本信息
| 登记号 | CTR20132377 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李守信 | 首次公示信息日期 | 2014-09-23 |
| 申请人名称 | 浙江大学/ 杭州三和中药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132377 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 辛萸贴片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗复发性口疮虚火上炎证，症见口腔溃疡反复发作，局部灼热疼痛，伴口干咽燥，心烦，盗汗，腰膝酸软，尿少色黄等症。 | ||
| 试验专业题目 | 辛萸贴片治疗复发性口疮（虚火上炎证）有效性与安全性评价的随机、双盲双模拟、平行对照多中心II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 辛萸贴片II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HNZYFY20130205-02；1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验为优效性试验，通过与安慰剂对比，进一步观察和评价辛萸贴片治疗复发性口疮（虚火上炎证）的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~65周岁（含临界值），性别不限； 2 符合轻型复发性阿弗他溃疡诊断标准； 3 符合中医口疮-阴虚火旺证辨证标准； 4 本次溃疡发生至筛选就诊的时间间隔≤48小时，靶溃疡静息痛VAS评分≥30mm且未行治疗（“发生”定义为粘膜上皮坏死脱落、形成典型具有黄白色假膜的溃疡；筛选时如有多个溃疡，则以疼痛感最明显者为准计算时间间隔并作为靶溃疡；静息痛指在无主动刺激、无口腔活动下溃疡的疼痛感）； 5 同意参加本临床试验并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 已知或怀疑对试验药物及其辅料有过敏史或严重不良反应。 2 重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡。 3 合并有上呼吸道感染。 4 溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，大小不易测量（能确定靶溃疡且能测量者除外）。 5 伴有可能影响疗效观察的其他口腔病变，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病。 6 用药前24小时内使用过镇痛药、维生素（VD除外）；1个月内使用过抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇激素、免疫调节剂者。 7 脐部皮肤破损/感染，不宜使用试验药物。 8 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，SCr＞正常上限）。 9 合并严重心、肺疾病，血糖控制不佳的糖尿病（随机血糖≥11.1mmol/L），晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。 10 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。 11 怀疑或确有酒精、药物滥用史。 12 近3个月内吸烟＞20支/天者。 13 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者（包括男性受试者的女性伴侣）。 14 入组前3个月内参加过其它药物临床试验。 15 研究者认为不宜参与本试验的其它情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:辛萸贴片 用法用量:贴剂；规格0.58g；外用，贴于脐部（神阙穴），每日1次，每次1片；用药时程：每贴粘贴时间为8~12小时，连续5日 2 中文通用名:辛萸贴片 用法用量:贴剂；规格0.58g；外用，贴于脐部（神阙穴），每日2次，每次1片；用药时程：每片贴6~8小时，连续用药7日。高剂量组。 3 中文通用名:辛萸贴片 用法用量:贴剂；规格0.58g；外用，贴于脐部（神阙穴），每日1次，每次1片；用药时程：每片贴6~8小时，连续用药7日。低剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:辛萸贴片模拟剂 用法用量:贴剂；规格0.58g；外用，贴于脐部（神阙穴），每日1次，每次1片；用药时程：每贴粘贴时间为8~12小时，连续5日 2 中文通用名:辛萸贴片模拟剂 用法用量:贴剂；规格0.58g；外用，贴于脐部（神阙穴），每日1次，每次1片；用药时程：每片贴6~8小时，连续用药7日。低剂量组。 3 中文通用名:辛萸贴片模拟剂 用法用量:贴剂；规格0.58g；外用，贴于脐部（神阙穴），每日2次，每次1片；用药时程：每片贴6~8小时，连续用药7日。安慰剂组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 复发性口疮愈合率及愈合时间，生命体征。 5天 有效性指标+安全性指标 2 愈合时间 5天 有效性指标 3 血、尿、便常规、肝肾功能 5天 安全性指标 4 电解质 5天 安全性指标 5 心电图 5天 安全性指标 6 不良反应 5天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状、 治疗前、治疗3天后、治疗5天后及试验7天后 有效性指标+安全性指标 2 局部体征、。 治疗前、治疗3天后、治疗5天后及试验7天后 有效性指标+安全性指标 3 中医证候、 治疗前、治疗3天后、治疗5天后及试验7天后 有效性指标+安全性指标 4 疼痛缓解时间及疼痛缓解率、 治疗前、治疗3天后、治疗5天后及试验7天后 有效性指标 5 疼痛指数； 治疗前、治疗3天后、治疗5天后及试验7天后 有效性指标 6 痊愈患者试验后3个月内复发率、首次复发时间、复发次数 3个月 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 谭劲，医学博士 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 广东省中医院 | 张兴，医学博士 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈莉莉，医学博士 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 武汉大学中南医院 | 程波，医学博士 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 郑州市中心医院 | 陈卓，医学学士 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 河南科技大学第一附属医院 | 李福军，医学学士 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会HN-LL-2013-006-01 | 同意 | 2013-02-20 |
| 2 | 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会HN-LL-2013-006-02 | 同意 | 2014-01-16 |
| 3 | 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-05 |
| 4 | 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-06-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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