基本信息
| 登记号 | CTR20202284 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李星 | 首次公示信息日期 | 2020-11-25 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 成都盛迪医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202284 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20202171 | ||
| 药物名称 | HR18042片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中重度急性疼痛 | ||
| 试验专业题目 | 评价HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的有效性和安全性研究 | ||
| 试验通俗题目 | HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的研究 | ||
| 试验方案编号 | HR18042-201 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2020-08-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李星 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 18036618659 |
| 联系人Email | Lixing@hrglobe.cn | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 | 联系人邮编 | 222047 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价不同剂量HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的有效性，探索最佳给药剂量；以阳性药物和安慰剂为对照，评价HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的安全性和药代动力学/药效动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18周岁≤年龄≤75周岁； 2 接受阻生齿拔除的受试者； 3 术后VAS评分≥5； 4 45kg≤体重≤100kg； 5 育龄期女性在随机前妊娠试验阴性且研究期间严格避孕； 6 能够正确理解研究程序和方法并遵守研究规定； 7 自愿签署知情同意书 参加本研究。 | ||
| 排除标准 | 1 使用除方案规定外的的麻醉或镇痛药； 2 使用非甾体类抗炎药； 3 使用单胺氧化酶抑制剂、三环类抗郁药、选择性 5-羟色胺再摄取抑制等； 4 口腔合并感染； 5 严重心脑血管疾病； 6 严重胃肠道疾病； 7 癫痫、药物滥用、酗酒史； 8 未控制的高血压； 9 心电图检查明显异常； 10 实验室检查明显异常； 11 对研究药物及成分过敏； 12 妊娠哺乳期或近期有生育计划； 13 近期参与其他临床研究且服用研究药物； 14 研究者判断不宜参加研究的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HR18042片 英文通用名:HR18042 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，每日1次，每次100mg 用药时程:共给药1次 2 中文通用名:HR18042片 英文通用名:HR18042 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:125mg/片 用法用量:口服，每日1次，每次125mg 用药时程:共给药1次 3 中文通用名:HR18042片 英文通用名:HR18042 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，每日1次，每次200mg 用药时程:共给药1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲马多缓释片 英文通用名:Tramadol Hydrochloride SR Tablets 商品名称:舒敏 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次100mg 用药时程:共给药1次 2 中文通用名:HR18042片 安慰剂 英文通用名:HR18042 Tablets placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次100mg 用药时程:共给药1次 3 中文通用名:HR18042片安慰剂 英文通用名:HR18042 Tablets placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:125mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次125mg 用药时程:共给药1次 4 中文通用名:盐酸曲马多缓释片安慰剂 英文通用名:Tramadol Hydrochloride SR Tablets placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次100mg 用药时程:共给药1次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：疼痛强度差时间加权总和 给药后8小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：疼痛强度差时间加权总和 给药后4小时 有效性指标 2 指标：疼痛强度差时间加权总和 给药后12小时 有效性指标 3 指标：疼痛强度差 给药后12小时内各时间点 有效性指标 4 指标：疼痛缓解度 给药后12小时内各时间点 有效性指标 5 指标：疼痛缓解度时间加权总和 给药后4小时 有效性指标 6 指标：疼痛缓解度时间加权总和 给药后8小时 有效性指标 7 指标：疼痛缓解度时间加权总和 给药后12小时 有效性指标 8 指标：疼痛强度降低超过30%的受试者比例 给药后4小时、8小时、12小时 有效性指标 9 指标：疼痛强度降低超过50%的受试者比例 给药后4小时、8小时、12小时 有效性指标 10 指标：疼痛开始缓解的时间 给药后12小时内 有效性指标 11 指标：感知疼痛明显缓解的时间 给药后12小时内 有效性指标 12 指标：首次补救治疗的时间 给药后12小时内 有效性指标 13 指标：补救治疗的受试者比例 给药后12小时内 有效性指标 14 指标：受试者满意度评价 给药后12小时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 石冰 | 学位 | 口腔医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 028-85501521 | Shibingcn@sina.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-人民南路三段14号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西口腔医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西口腔医院 | 石冰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 重庆医科大学附属口腔医院 | 李勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 3 | 四川省人民医院 | 费伟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 北京朝阳医院 | 王左敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 中国医科大学附属盛京医院 | 林晓萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 中国医科大学附属口腔医院 | 周青 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 大连大学附属中山医院 | 李芳 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 8 | 上海市第一人民医院 | 潘劲松 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 上海市第九人民医院 | 朱亚琴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 山东大学齐鲁医院 | 王卫之 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 11 | 河北医科大学第四医院 | 陈彦平 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 12 | 广东药科大学附属第一医院 | 王玉栋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 福建医科大学附属第一医院 | 林李嵩 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 14 | 武汉大学口腔医院 | 贾俊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 十堰市太和医院 | 罗志晓 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 16 | 徐州市中心医院 | 孟箭 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 17 | 南京医科大学附属口腔医院 | 宋晓萌 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 18 | 西安交通大学口腔医院 | 王宝彦 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 19 | 空军军医大学口腔医院 | 周宏志 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 20 | 郑州大学第一附属医院 | 何巍 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西口腔医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 187 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-12-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-12-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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