基本信息
| 登记号 | CTR20230085 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 石苗苗 | 首次公示信息日期 | 2023-01-17 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230085 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | INS068注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 一项在基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较INS068注射液和甘精胰岛素的有效性和安全性的随机、开放、平行对照的多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在基础胰岛素治疗不佳的2型糖尿病患者中评估INS068注射液的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | INS068-301 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-08-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 石苗苗 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | miaomiao.shi@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 | 联系人邮编 | 222047 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较INS068和甘精胰岛素治疗26周后的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁，男女皆可； 2 已诊断为2型糖尿病≥6个月； 3 当地实验室检测HbA1c为7.0%～10.0%（含两端）； 4 筛选前使用基础胰岛素治疗≥8周且筛选时每日剂量≥10U； | ||
| 排除标准 | 1 已知或疑似对试验用药品或相关产品过敏或不耐受； 2 前6个月内因糖尿病酮症酸中毒或因高血糖高渗状态入院 3 前6个月内存在需要治疗（例如，激光、手术治疗或注射药物）的潜在不稳定糖尿病视网膜病变或黄斑病变 4 筛选前8周内接受过预混胰岛素、餐时胰岛素或胰岛素泵治疗 5 前1个月或5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何已批准或未批准的试验用药品/治疗的临床试验 6 已妊娠、正在哺乳或计划妊娠的女性，或具有生育能力的女性不愿在筛选期至试验用药品末次给药后至少14天内采取适当的避孕措施； 7 其他任何研究者判断可能危害受试者安全或干扰研究结果评估的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:INS068注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3ml:300单位 用法用量:每日皮下注射一次，剂量遵医嘱（起始剂量以1:1的比例从之前使用的基础胰岛素进行转换，后根据血糖水平进行剂量调整） 用药时程:治疗期共26周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甘精胰岛素注射液 英文通用名:Insulin Glargine Injection 商品名称:来得时 剂型:注射剂 规格:3ml:300单位/预填充SoloStar 用法用量:每日皮下注射一次；剂量遵医嘱（起始剂量以1:1的比例从之前使用的基础胰岛素进行转换，除非特别规定；后根据血糖水平进行剂量调整）。 用药时程:治疗期共26周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c相对基线变化 第26周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c<7%和HbA1c≤6.5%的受试者比例 第26周 有效性指标 2 FPG相对基线变化 第26周 有效性指标 3 低血糖事件 第26周 安全性指标 4 不良事件 第26周 安全性指标 5 体重相对基线变化 第26周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李小英 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-3102 3402 | Xiaoying_li@Hotmail.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属中山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 李小英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属华东医院 | 孙皎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 复旦大学附属中山医院青浦分院 | 张敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 上海市第十人民医院 | 陈海冰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 上海市闵行区中心医院 | 杨架林 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 7 | 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 厦门大学附属中山医院 | 陈小敏 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 9 | 桂林医学院附属医院 | 周素娴 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 10 | 海南省人民医院 | 陈开宁 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 11 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 12 | 郑州大学第二附属医院 | 付艳芹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 驻马店市中心医院 | 王连伟 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 14 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 15 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 匡洪宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 16 | 武汉市中心医院 | 毛红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 中南大学湘雅三医院 | 金萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 18 | 淮安市第一人民医院 | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 19 | 东南大学附属中大医院 | 李玲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 20 | 徐州市中心医院 | 耿厚法 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 21 | 赣州市人民医院 | 钟树妹 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 22 | 江西省人民医院 | 程宗佑 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 23 | 南昌市第三医院 | 杨枝 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 24 | 沈阳第五人民医院 | 赵玉珠 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 25 | 辽宁省人民医院 | 梁丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 26 | 内蒙古自治区人民医院 | 李冬梅 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 27 | 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 28 | 山东省立医院 | 管庆波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 29 | 山东省立医院 | 管庆波 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 30 | 山西省人民医院 | 秦洁 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 31 | 西安交通大学医学院附属第二医院 | 徐静 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 32 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 高彬 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 33 | 成都市第二人民医院 | 田浩明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 34 | 成都中医药大学附属医院 | 陈秋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 35 | 河北省沧州中西医结合医院 | 田风胜 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 36 | 昆明医科大学第一附属医院 | 李会芳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 37 | 杭州市第一人民医院 | 张险峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 38 | 绍兴市人民医院 | 尤巧英 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 39 | 嘉兴市第二医院 | 杜鹏飞 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 40 | 重庆大学附属三峡医院 | 刘维娟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 41 | 重庆大学附属涪陵医院 | 吴光秀 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 42 | 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 43 | 复旦大学附属金山医院 | 施晓红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 44 | 德阳市人民医院 | 王晓茜 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 45 | 海南医学院第二附属医院 | 符茂雄 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 46 | 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 47 | 广东省人民医院 | 邝建 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 48 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 毕娅欣 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 49 | 连云港市第一人民医院 | 徐宁 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 50 | 连云港市第二人民医院 | 高云明 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 51 | 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 52 | 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 53 | 四川省人民医院 | 张磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 54 | 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 55 | 四川省人民医院 | 张磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 56 | 合肥市第三人民医院 | 殷应传 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-28 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 400 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 15 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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