基本信息
| 登记号 | CTR20230083 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高杨勇 | 首次公示信息日期 | 2023-01-19 |
| 申请人名称 | Daiichi Sankyo, Inc./ 第一三共（中国）投资有限公司/ Baxter Oncology GmbH | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230083 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | DS-1062a | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期或转移性非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在无驱动基因改变的未经治疗的晚期或转移性PD-L1 TPS<50%非鳞状非小细胞肺癌受试者中使用Dato-DXd联合帕博利珠单抗伴或不伴铂类化疗的随机、III期试验（TROPION-Lung07） | ||
| 试验通俗题目 | 一项在一线非小细胞肺癌受试者中使用Dato-DXd联合帕博利珠单抗伴或不伴铂类化疗的试验（TROPION-Lung07） | ||
| 试验方案编号 | DS1062-A-U303 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-07-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 高杨勇 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-南京西路1717号会德丰国际广场52层 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较 Dato-DXd 联合帕博利珠单抗伴或不伴含铂化疗与帕博利珠单抗+培美曲塞+含铂化疗相比的疗效，通过盲态独立中心审查（BICR）委员会评估的无进展生存期（PFS）进行衡量。 比较 Dato-DXd 联合帕博利珠单抗伴或不伴含铂化疗与帕博利珠单抗+培美曲塞+含铂化疗相比的疗效，通过总生存期（OS）衡量
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在开始任何研究特定资格认证程序之前，均需签署主 ICF 并注明日期。 2 签署主 ICF 时为≥18 岁的成人。 3 基于当地影像学评估（使用 RECIST v1.1），具有可测量的病灶。 4 筛选时 ECOG 体能状态评分为 0 或 1。 5 愿意并能够参与收集患者报告结局（PRO）数据。 | ||
| 排除标准 | 1 针对晚期/转移性 NSCLC，已接受全身性治疗。 2 对其他单克隆抗体有重度超敏反应史。 3 怀孕或哺乳或计划怀孕的女性。 4 曾接受同种异体组织/实体器官移植。 5 存在具有临床显著的角膜疾病。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:DS-1062a 英文通用名:Datopotamab deruxtecan 商品名称:NA 剂型:冻干粉末 规格:100 mg 用法用量:需在使用前经注射用水复溶后用 5%葡萄糖注射液进一步稀释，经 IV 输注6.0 mg/kg 用药时程:每3周1次 2 中文通用名:帕博利珠单抗 英文通用名:Pembrolizumab 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100 mg/4 mL（25 mg/mL） 用法用量:透明至微乳白色、无色至微黄色溶液,经 IV 输注200mg 用药时程:Q3W 3 中文通用名:输液用顺铂 英文通用名:CISPLATINE for Infusion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mg/ml，50mg/瓶 用法用量:按照75mg/㎡，每3周静脉输注一次。 用药时程:每3周静脉输注一次 4 中文通用名:输液用卡铂 英文通用名:CARBOPLATINE for Infusion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/ml，600mg/瓶 用法用量:按照使用 Calvert 公式计算卡铂剂量（目标 AUC5），其中总剂量（mg） =（目标 AUC） ×（肌酐清除率[CrCl] + 25） ，每3周静脉输注一次。 用药时程:每3周静脉输注一次 5 中文通用名:输液用卡铂 英文通用名:CARBOPLATINE for Infusion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/ml，150mg/瓶 用法用量:按照使用 Calvert 公式计算卡铂剂量（目标 AUC5），其中总剂量（mg） =（目标 AUC） ×（肌酐清除率[CrCl] + 25） ，每3周静脉输注一次。 用药时程:每3周静脉输注一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗 英文通用名:Pembrolizumab 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100 mg/4 mL（25 mg/mL） 用法用量:透明至微乳白色、无色至微黄色溶液,经 IV 输注200mg 用药时程:Q3W 2 中文通用名:输液用培美曲塞 英文通用名:Pemetrexed for Infusion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:25mg/ml，20ml/瓶 用法用量:按照500mg/㎡，每3周静脉输注一次。 用药时程:每3周静脉输注一次 3 中文通用名:输液用顺铂 英文通用名:CISPLATINE for Infusion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mg/ml，50mg/瓶 用法用量:按照75mg/㎡，每3周静脉输注一次。 用药时程:每3周静脉输注一次 4 中文通用名:输液用卡铂 英文通用名:CARBOPLATINE for Infusion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/ml，600mg/瓶 用法用量:按照使用 Calvert 公式计算卡铂剂量（目标 AUC5），其中总剂量（mg） =（目标 AUC） ×（肌酐清除率[CrCl] + 25） ，每3周静脉输注一次。 用药时程:每3周静脉输注一次 5 中文通用名:输液用卡铂 英文通用名:CARBOPLATINE for Infusion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/ml，150mg/瓶 用法用量:按照使用 Calvert 公式计算卡铂剂量（目标 AUC5），其中总剂量（mg） =（目标 AUC） ×（肌酐清除率[CrCl] + 25） ，每3周静脉输注一次。 用药时程:每3周静脉输注一次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较 Dato-DXd 联合帕博利珠单抗伴或不伴含铂化疗与帕博利珠单抗+培美曲塞+含铂化疗相比的疗效，通过盲态独立中心审查（BICR）委员会评估的 无 进 展 生 存 期（PFS）进行衡量 在 PFS 主要分析时 有效性指标 2 比较 Dato-DXd 联合帕博利珠单抗伴或不伴含铂化疗与帕博利珠单抗+培美曲塞+含铂化疗相比的疗效，通过总生存期（OS）衡量 在 OS 中期分析和最终分析时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较 Dato-DXd 联合帕博利珠单抗伴或不伴含铂化疗与帕博利珠单抗+培美曲塞+含铂化疗相比的疗效，通过客观缓解率（ORR）来衡量 在 PFS 主要分析时 有效性指标 2 进一步评价 Dato-DXd联合帕博利珠单抗伴或不伴铂类药物化疗与帕博利珠单抗+铂类药物-培美曲塞化疗相比的疗效 在 PFS 主要分析时 有效性指标 3 评价 Dato-DXd 联合帕博利珠单抗伴或不伴含铂化疗与帕博利珠单抗+铂类药物+培美曲塞化疗相比的患者报告结局（PRO） 在 PFS 主要分析时，OS 中期分析和主要分析时 有效性指标+安全性指标 4 进一步评价 Dato-DXd联合帕博利珠单抗伴或不伴含铂化疗与帕博利珠单抗+铂类药物+培美曲塞化疗相比的安全性 在 PFS 主要分析和 OS 中期以及主要分析时持续监测和报告 安全性指标 5 评价 Dato-DXd 联合帕博利珠单抗伴或不伴铂类化疗的免疫原性 在 PFS 主要分析时，OS 中期分析和主要分析时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院 | 李子明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李卫东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 佳木斯市结核病医院 | 孙红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 8 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 北京大学人民医院 | 杨帆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 12 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 15 | 海口市人民医院 | 欧宗兴 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 16 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 17 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 18 | 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 19 | 湖北省肿瘤医院 | 胡艳萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 20 | 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 21 | 安徽省肿瘤医院 | 张志红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 22 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 王恩文 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 23 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 24 | 内蒙古医科大学附属医院 | 王立红 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 25 | 沧州市人民医院 | 石金升 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 26 | 东南大学附属中大医院 | 章锐锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 27 | 中山大学附属第一医院 | 郭禹标 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 28 | 内江市第二人民医院 | 蒋鸥 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 29 | 南昌大学第一附属医院 | 许飞 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 30 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 31 | 福建医科大学附属协和医院 | 陈椿 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 32 | 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 33 | 新疆医科大学第一附属医院 | 张华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 34 | Kansai Medical University Hospital | Yoshioka, Hiroshige | 日本 | Hirakata-shi | Hirakata-shi |
| 35 | NHO Shikoku Cancer Center | Kozuki, Toshiyuki | 日本 | Matsuyama-shi | Matsuyama-shi |
| 36 | Niigata Cancer Center Hospital | Tanaka, Hiroshi | 日本 | Chuo-ku Niigata-shi | Chuo-ku Niigata-shi |
| 37 | Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital | Hosomi, Yukio | 日本 | Bunkyo-ku | Bunkyo-ku |
| 38 | Kyushu University Hospital | Okamoto, Isamu | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 39 | National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Okamoto, Tatsuro | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 40 | Astera Cancer Care | Fang, Bruno | 美国 | New Jersey | Bridgewater |
| 41 | Cancer Specialists of North Florida | Ayed, Ayed | 美国 | Florida | Jacksonville |
| 42 | Compassionate Cancer Care Medical Group | Choi, Brian | 美国 | California | Riverside |
| 43 | Dana-Farber Cancer Institute | Sands, Jacob | 美国 | Massachusetts | Boston |
| 44 | Ironwood Cancer & Research Centers | Kalmadi, Sujith | 美国 | Arizona | Chandler |
| 45 | North Shore Hematology Oncology Associates | Zuniga, Richard | 美国 | New York | Setauket |
| 46 | APHM - Hopital Nord | Greillier, Laurent | 法国 | Marseille | Marseille |
| 47 | CHU Jean Minjoz | Westeel, Virginie | 法国 | Besan？on | Besancon |
| 48 | CHU Poitiers | Deldycke, Clotilde | 法国 | Poitiers | Poitiers |
| 49 | CHU de Bordeaux - Hopital Saint Andre | Domblides, Charlotte | 法国 | Bordeaux | Bordeaux |
| 50 | Centre Leon Berard | Perol, Maurice | 法国 | Lyon | Lyon |
| 51 | HOPITAL FOCH | METIVIER, Anne Cecile | 法国 | Suresnes | Suresnes |
| 52 | Hopital prive du Confluent | Blonz, Cyriac | 法国 | Nantes | Nantes |
| 53 | Institut Curie | Girard, Nicolas | 法国 | Paris | Paris |
| 54 | Tenon Hospital | Cadranel, Jacques | 法国 | Paris | Paris |
| 55 | Evangelische Lungenklinik Berlin | Grohe, Christian | 德国 | Berlin | Berlin |
| 56 | Klinikum Chemnitz | Hammerschmidt, Stefan | 德国 | Chemnitz | Chemnitz |
| 57 | Klinikum Esslingen GmbH | Faehling, Martin | 德国 | Esslingen | Esslingen |
| 58 | Ludwig-Maximilians University Hospital of Munich | Tufman, Amanda | 德国 | Munich | Munich |
| 59 | LungenClinic Grosshansdorf | Reck, Martin | 德国 | Grosshansdorf | Grosshansdorf |
| 60 | Universitaetsklinikum Essen | Wiesweg, Marcel | 德国 | Essen | Essen |
| 61 | Universitaetsklinikum Freiburg | Greil, Christine | 德国 | Freiburg | Freiburg |
| 62 | Universitaetsmedizin Mannheim | Janning, Melanie | 德国 | Mannheim | Mannheim |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 148 ； 国际: 975 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 11 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-10； 国际：2022-12-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-19； 国际：2023-01-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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