基本信息
| 登记号 | CTR20213007 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周梦雅 | 首次公示信息日期 | 2021-12-01 |
| 申请人名称 | 广东东阳光药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213007 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200855,CTR20210650,CTR20210132,CTR20221045 | ||
| 药物名称 | 盐酸伊非尼酮片 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 进行性纤维化性间质性肺疾病 | ||
| 试验专业题目 | 一项为期24周的随机、双盲、安慰剂平行对照IIb期临床研究，旨在评价盐酸伊非尼酮片在进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）患者中的有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 评价不同剂量的盐酸伊非尼酮片与安慰剂相比在治疗PF-ILD患者中的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | HEC585-PF-202 | 方案最新版本号 | V4.0 |
| 版本日期: | 2023-06-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价不同剂量的盐酸伊非尼酮片与安慰剂相比在治疗PF-ILD患者中的有效性；评价不同剂量的盐酸伊非尼酮片在PF-ILD患者中的安全性；评价盐酸伊非尼酮片在PF-ILD患者中的药代动力学特征；如数据允许，评估盐酸伊非尼酮片的暴露量与疗效和不良事件之间的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加本临床研究，并在研究开始之前签署知情同意书。 2 签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限。 3 存在已知或未知病因（IPF 除外）、胸部CT上有明确的肺纤维化的患者，在筛选前12个月内，经常规的临床治疗（由研究者评估，含随访观察）≥3个月后，出现≥2项如下表现且无其他原因（如感染、心衰等）可解释： 1.咳嗽、气短等呼吸系统症状恶化； 2.肺功能下降（满足其中之一）：（1）FVC占预计值%绝对下降（即12个月初始%FVC-治疗后%FVC）≥5%；（2）DLco（Hb校正）占预计值%绝对下降（即12个月内初始%DLco[Hb校正]-治疗后%DLco[Hb校正]）≥10%； 3.胸部影像学进展（满足以下一条或多条）： （1）牵拉性（细）支气管扩张的范围增大或程度加剧；（2）新发磨玻璃影伴牵拉性支气管扩张； （3）新发细网格影；（4）异常网格影范围增大或粗糙程度增加；（5）新发蜂窝影或原有蜂窝影增多；（6）肺叶容积进一步缩小。 4 筛选时HRCT表现为纤维化的肺疾病，定义为：网织异常影伴牵拉性支气管扩张、伴或不伴蜂窝肺改变，病变范围>10%；且经中心阅片确认 5 结缔组织病（CTD）患者应处于CTD疾病稳定期，定义为：随机前12周内未因疾病原因开始新疗法、调整治疗剂量或终止治疗。 6 支气管扩张剂使用前，FEV1/FVC ≥ 0.7 7 FVC占正常预计值的百分比 ≥ 45%。 8 DLco （Hb 校正）占正常预计值的30%~80%（含临界值）。 9 生育能力的女性或男性受试者同意并承诺自签署知情同意书至末次服用试验用药品后30天内采取有效的避孕措施 10 经研究者评估，受试者愿意并且能够遵守方案要求和参加访视。 | ||
| 排除标准 | 1 被确诊为特发性肺纤维化（IPF）者。 2 肺部合并其他临床意义异常且经研究者判断可能对试验结果有影响者。 3 伴有显著的肺动脉高压（PH）者：既往临床或超声心动图显示明显的右心衰竭，或右心导管插入史表明心脏指数≤ 2 L/min/m^2，或需要接受依前列醇/曲前列环素进行肠外治疗。 4 显著的肺外的生理性或病理性限制（如胸壁畸形、大量胸腔积液） 5 预计会在研究过程中接受肺移植。 6 经研究者判断，预期生存期小于6个月。 7 5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前评估存在潜在恶性肿瘤 8 甲状腺功能异常，经研究者判断具有临床意义且需要接受治疗者。 9 筛选前6个月内存在不稳定或恶化的心脏疾病病史，包括但不限于以下情况： a)不稳定心绞痛； b)急性心肌梗塞； c)充血性心力衰竭需要住院治疗或NYHA III/IV级； d)未控制的严重心律失常。 10 总胆红素 > 1.2×ULN；AST 或ALT > 1.5×ULN。 11 肌酐清除率（CLcr）< 50 mL/min，使用Cockcroft-Gault公式计算：[140？年龄（岁）]×[体重（kg）]×（0.85，如为女性）/[72×血肌酐（mg/dL）] 12 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体阳性 13 筛选时存在未得到控制的乙型肝炎病毒感染（HBsAg阳性，且HBV-DNA ≥ 2x10^2 IU /mL）或丙型肝炎病毒感染（抗-HCV阳性，且HCV-RNA阳性）。 14 使用任何下列ILD治疗药物（包括未获批适应症的药物）或影响试验用药品疗效或安全性的药物： a) 随机前4周内使用CYP3A4的强诱导剂或强抑制剂（包括但不限于利托那韦、克拉霉素、艾代拉里斯、卡马西平等，详见附录 8）； b) 随机前4周内使用硫唑嘌呤、环孢素、＞1.5 g/d吗替麦考酚酯或等效剂量1080 mg/d麦考酚钠、雷公藤多苷、羟氯喹、他克莫司、>15 mg/d泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素系统性治疗、口服糖皮质激素+硫唑嘌呤+N-乙酰半胱氨酸（OCS+ AZA+ NAC）组合治疗； c) 随机前8周内使用环磷酰胺； d) 随机前12周内使用≤15 mg/d泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素系统性治疗联合≤1.5 g/d吗替麦考酚酯或等效剂量1080 mg/d麦考酚钠； e) 筛选前1个月内使用吡非尼酮或尼达尼布； f) 随机前6个月内使用利妥昔单抗、阿达木单抗、司库奇尤单抗、英夫利昔单抗、托珠单抗、培塞利珠单抗、戈利木单抗、托法替布、巴瑞替尼、依那西普、阿巴西普。 15 无法完成肺功能检查（PFT）、6分钟步行试验（6MWT），或无法理解/完成问卷。 16 对盐酸伊非尼酮片的任何成分过敏。 17 筛选前3个月内参加医疗器械临床研究，或其他药物临床研究并接受试验用药品给药。 18 妊娠期或正在哺乳。 19 筛选前3个月内经常吸烟者（每日吸烟≥10支）或不愿意在研究过程中戒烟。 20 筛选前6个月内有酗酒或药物滥用史。 21 研究者认为，受试者存在可能会损害其安全性或依从性、或导致其无法完成研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊非尼酮片 英文通用名:Yinfenidone Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:根据分配到的剂量组（200mg、300mg）服用相应的药物，每天一次 用药时程:24周 2 中文通用名:盐酸伊非尼酮片 英文通用名:Yinfenidone Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:根据分配到的剂量组（200mg、300mg）服用相应的药物，每天一次 用药时程:24周 3 中文通用名:盐酸伊非尼酮片 英文通用名:Yinfenidone Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:根据分配到的剂量组（200mg、300mg）服用相应的药物，每天一次 用药时程:扩展研究阶段：第24~120周，扩展治疗期至多96周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊非尼酮模拟片 英文通用名:Yinfenidone Hydrochloride Placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:300mg，每天一次 用药时程:24周 2 中文通用名:盐酸伊非尼酮模拟片 英文通用名:Yinfenidone Hydrochloride Placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:100mg或300mg，每天一次 用药时程:试验揭盲前，为保持盲态，与试验药同服或单独服用确保服药剂量相同，仅主要研究阶段24周+扩展研究阶段揭盲前 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 % FVC较基线的变化 24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院 | 代华平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京京煤集团总医院 | 陈亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 贵州省人民医院 | 饶珊珊 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 4 | 河北医科大学第三医院 | 陈刚 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 5 | 中南大学湘雅二医院 | 彭红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 中南大学湘雅三医院 | 孟婕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 南华大学附属第一医院 | 王卫忠 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 8 | 吉林大学第二医院 | 张捷 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 9 | 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 10 | 南昌大学第一附属医院 | 谢世光 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 11 | 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 上海市东方医院 | 李强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 13 | 四川大学华西医院 | 文富强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 14 | 武汉市中心医院 | 胡轶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 安徽省胸科医院 | 方浩徽 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 16 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张惠兰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 云南省第一人民医院 | 杨瑞安 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 18 | 山西白求恩医院（山西医学科学院） | 李萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 19 | 上海市胸科医院 | 李锋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 20 | 杭州市第一人民医院 | 王利民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 21 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 吴晓虹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 22 | 宜昌市第一人民医院 | 倪吉祥 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 23 | 广西壮族自治区人民医院 | 秦志强 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 24 | 北京医院 | 李燕明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 25 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 应英华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 26 | 复旦大学附属中山医院 | 洪群英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 27 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 潘志杰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 28 | 中国人民解放军空军军医大学附属第一医院 （第四军医大学第一附属医院） | 遆新宇 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 29 | 中国医科大学附属第一医院 | 王玮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 30 | 南方医科大学南方医院 | 蔡绍曦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 31 | 中国人民解放军总医院 | 解立新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-10-08 |
| 2 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-02 |
| 3 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 110 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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