基本信息
| 登记号 | CTR20213003 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 阮小琴 | 首次公示信息日期 | 2021-12-01 |
| 申请人名称 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213003 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | IBI389 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评估IBI389单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估IBI389单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的研究 | ||
| 试验方案编号 | CIBI389A101 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-06-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估IBI389单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性、抗肿瘤活性、在受试者中的药代动力学特征、免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序 2 年龄≥18岁且≤75岁 3 预期生存时间≥12周 4 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分 5 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施 | ||
| 排除标准 | 1 正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段 2 已知原发性免疫缺陷病史 3 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史 4 已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何IBI389制剂成分过敏 5 妊娠或哺乳期的女性受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI389 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2 mg（2 ml）/瓶 用法用量:0.003mcg/kg~MTD IV Q2W或Q3W 用药时程:持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月（自首次用药开始） 2 中文通用名:信迪利单抗 英文通用名:Sintilimab 商品名称:达伯舒 剂型:注射剂 规格:100 mg（10 ml）/瓶 用法用量:200mg IV Q3W 用药时程:持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月（自首次用药开始） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估IBI389单药或联合治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性和耐受性 中期分析和终期分析 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估IBI389单药或联合治疗晚期恶性实体瘤受试者的抗肿瘤活性、PK、免疫原性 中期分析和终期分析 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 毕锋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 郑莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 天津市肿瘤医院 | 郝继辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 河南科技大学第一附属医院 | 姚俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 6 | 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 8 | 山东省立医院 | 王彩霞 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 9 | 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 10 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 刘璐璐 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 龚伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 13 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-09-28 |
| 2 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 288 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 5 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-02-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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