基本信息
| 登记号 | CTR20140850 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨清 | 首次公示信息日期 | 2014-12-25 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140850 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132418;CTR20131980;CTR20132233; | ||
| 药物名称 | 苹果酸法米替尼胶囊 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期非鳞、非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 苹果酸法米替尼治疗晚期非鳞、非小细胞肺癌随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 苹果酸法米替尼治疗晚期非鳞、非小细胞肺癌II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HR-FMTN-II-NSCLC-MON | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价苹果酸法米替尼对二线或三线以上治疗失败的晚期非鳞、非小细胞肺癌患者无进展生存期（PFS）的影响
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：18岁～70岁； 2 经病理学确诊的晚期（IV期）非鳞、非小细胞肺癌，具有可测量病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于5 mm，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗） 3 经二线或三线以上治疗复发或失败的患者：a．EGFR野生型患者需二线或二线以上治疗（治疗方案需包括含铂类双药方案）复发或失败；b．EGFR突变型和未经EGFR基因检测的患者需三线或三线以上治疗（治疗方案需包括含铂类双药方案，并需接受过包括吉非替尼、厄洛替尼或埃克替尼EGFR-TKIs治疗）复发或失败；“治疗失败”的定义：（1）治疗过程中疾病进展或末次治疗后的3个月内疾病进展，均有明确影像学或临床进展证据；（2）因无法耐受化疗不良事件而退出标准治疗的患者，按CTCAE 4.0标准，其不耐受的血液学不良事件严重等级需达到IV度以上（血小板下降为III度以上）或非血液学不良事件严重等级达到III度以上，且研究者判断该受试者重复原方案治疗仍然无法耐受。 4 ECOG PS评分：0-1分； 5 预计生存期≥ 3月； 6 受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔≥ 6周；接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥4周；EGFR TKI类分子靶向药物≥2周 7 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：a.HB ≥ 90 g/L（14天内未输血）；b.ANC ≥ 1.5×109/L； c.PLT ≥ 80×109/L；（2） 生化检查需符合以下标准： a. TBIL < 1.25倍正常值上限(ULN)； b.ALT和AST < 2.5 ULN；c.血清Cr ≤ 1.25 ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；d.胆固醇 ≤ 1.5 ULN，甘油三酯 ≤ 2.5 ULN；（3） 多普勒超声评估：左室射血分数 （LVEF）≥ 正常值低限（LLN）。 8 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 9 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 | ||
| 排除标准 | 1 鳞癌（包括腺鳞癌）；小细胞肺癌（包括小细胞癌和非小细胞混合的肺癌）； 2 已知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病； 3 患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压> 140 mmHg和/或舒张压> 90 mmHg），患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTcF： 男性≥450 ms，女性≥470 ms）及Ⅱ级心功能不全，分级参考NCI-CTC AE 4.0； 4 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）； 5 凝血功能异常（PT或PT-INR > 1.5 ULN、APTT >1.5 ULN），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗； 6 影像学显示肿瘤病灶距大血管 ≤ 5 mm； 7 随机化前4周内出现≥ CTCAE 1级的肺出血（包括咯血≥ 2.5 ml或半茶匙），随机化前4周内出现≥ CTCAE 2级的其它部位出血； 8 长期未治愈的伤口或骨折； 9 随机化前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 10 尿常规提示尿蛋白≥ ++，且证实24小时尿蛋白定量> 1.0 g； 11 应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次），小剂量肝素（成人每日用量为0.6万~1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg）； 12 既往存在甲状腺功能异常，即使在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内； 13 有临床症状，需要临床干预的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）； 14 活动性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者； 15 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 16 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 17 入组前使用过VEGFR抑制剂（如：舒尼替尼、索拉菲尼、帕唑替尼、阿西替尼等，贝伐单抗除外） 18 以往或同时伴有其他恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格25mg、20mg、15mg；口服，每日一次，早餐前服用，每次25mg，连续给药28天（4周）为一个治疗周期，期间若发生毒副作用可暂停给药，暂停给药时间纳入治疗周期。 可根据毒副作用将剂量依次下调至20 mg，qd；15 mg，qd。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊模拟剂（安慰剂） 用法用量:胶囊剂；规格25mg、20mg、15mg；用法同试验药物。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（Progression Free Survival, PFS） 每2周期一次 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（Overall Survival, OS） 患者出组后，进入生存期随访、每8周一次 有效性指标 2 疾病控制率（Disease Control Rate, DCR） 每2周期一次 有效性指标 3 生活质量（Quality of Life, QOL） 每周期一次 有效性指标 4 客观缓解率（ORR） 每2周期一次 有效性指标 5 PK/PD相关性 每2周期一次 有效性指标 6 药物的安全性 1周期的2周末和4周末、以后每周期4周末做安全性检查 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属肿瘤医院 | 张力 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 2 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 广州中医药大学第一附属医院 | 林丽珠 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 4 | 福建省肿瘤医院 | 黄诚 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 5 | 南京军区福州总医院 | 欧阳学农 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 6 | 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 7 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 8 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 常建华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 9 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 黄建瑾 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 10 | 江苏省肿瘤医院 | 史美褀 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 11 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 12 | 中国人民解放军总医院 | 胡毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 13 | 中国人民解放军第三〇七医院 | 高红军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 14 | 北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 15 | 山东省肿瘤医院 | 王哲海 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 16 | 河北医科大学第四医院 | 刘巍 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 17 | 河南省肿瘤医院 | 马智勇 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 18 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 19 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈公琰 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 20 | 四川大学华西医院 | 丁振宇 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 21 | 云南省肿瘤医院 | 黄云超 | 中国 | 云南 | 昆明 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2014-09-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-10-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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