基本信息
| 登记号 | CTR20140836 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 北京市朝阳区东三环中路59号富力会双子座A座805室 | 首次公示信息日期 | 2015-11-03 |
| 申请人名称 | 澳美制药厂/ 香港澳美制药厂有限公司北京代表处 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140836 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140314; | ||
| 药物名称 | 克霉唑阴道片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 外阴阴道假丝酵母菌病（VVC) | ||
| 试验专业题目 | 克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的随机、双盲、阳性药平行对照多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 克霉唑阴道片随机双盲、阳性药平行对照多中心临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BF-KMZ-001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 北京市朝阳区东三环中路59号富力会双子座A座805室 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区东三环中路59号富力会双子座A座805室 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以凯妮汀(克霉唑阴道片)为对照药，通过随机、双盲、多中心、阳性药平行对照临床试验，评价澳美制药厂生产的克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）中抗敏感真菌、缓解症状和体征的有效性和安全性，验证其对VVC的治愈率非劣效于凯妮汀。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18周岁至60周岁，女性，有性生活史，住院患者或依从性良好的门诊患者； 2 符合外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)的临床表现，且VVC临床表现评分≥2分者； 3 10%KOH镜检，见到菌丝或芽生孢子者； 4 尿妊娠试验阴性，在试验期间坚持避孕者； 5 自愿参加本试验，签署知情同意书，并同意在试验过程中，按照研究者要求及时进行访视。 | ||
| 排除标准 | 1 对克霉唑类药物既往有过敏史者； 2 有不能稳定控制的糖尿病、自身免疫病或免疫抑制者； 3 重度VVC（VVC评分≥7分）或复发性VVC（1年发病≥4次）或非白假丝酵母菌引起的外阴阴道感染者； 4 由糖尿病、白塞综合征、外阴白色病变等所引起的外阴瘙痒、疼痛及盆腔炎症所致的外阴、阴道炎者； 5 疑似淋菌、衣原体等性传播疾病者； 6 入组前1周内使用过阴道内或全身抗真菌药物或激素治疗者； 7 试验过程中必须联合应用其它抗菌药以及激素等的严重感染者； 8 有严重心、肺、血液系统、脑血管系统、肝肾疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）； 9 有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 10 试验期间需要接受子宫颈上皮内瘤（CIN）、宫颈癌等妇科手术的患者； 11 哺乳期或妊娠期妇女； 12 入选前3月内参加过其它临床试验者； 13 合并其他情况研究者认为不适合入选者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:克霉唑阴道片 用法用量:片剂；规格0.5g/片；阴道给药；单次剂量；一次一片。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:克霉唑阴道片（凯妮汀） 用法用量:片剂；规格0.5g/片；阴道给药；单次剂量；一次一片。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床综合疗效（治疗结束后30天）、真菌学疗效、综合疗效、复发率 治疗结束后4-7天、21-30天随访后 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院妇产科教研室 | 薛敏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 蔺莉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 翟建军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 湖南省人民医院 | 李劼 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 5 | 昆明医科大学第二附属医院 | 周红林 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 6 | 吉林大学第二医院 | 崔满华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 7 | 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 8 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王世宣 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院 | 修改后同意 | 2015-06-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 288 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-10-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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