基本信息
| 登记号 | CTR20221366 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王晓东 | 首次公示信息日期 | 2022-06-24 |
| 申请人名称 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221366 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SYHX2001片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2101602/CXHL2101603 | ||
| 适应症 | 晚期恶性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 在晚期恶性实体瘤患者中评价 SYHX2001 的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的 I 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价SYHX2001在晚期恶性实体瘤的安全性和耐受性 | ||
| 试验方案编号 | SYHX2001C101 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-02-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王晓东 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市静安区铜仁路299号SOHO东海广场57层 | 联系人邮编 | 200010 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 1、评价 SYHX2001 用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。 2、确定 SYHX2001 的最大耐受剂量（MTD）、初步探索 II 期临床推荐剂量（RP2D）。 3、评价 SYHX2001 用于治疗实体瘤患者的疗效。 次要研究目的： 1、评价 SYHX2001 的药代动力学（PK）特征。 2、初步评价 SYHX2001 的抗肿瘤活性。 3、初步评价 SYHX2001 的药效动力学（PD）指标。 探索性目的： 评估 MTAP、TP53、CDKN2A、PIK3CA、AKT 等相关基因状态与临床疗效之间的相关性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 18~75（含）周岁，性别不限。 2 入组受试者必须为经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性恶性肿瘤，目前无标准治疗方案、标准治疗方案失败或不耐受者，包括不适合进行手术切除或放射治疗，由研究者判断适合接受 SYHX2001治疗的患者。 3 根据 RECIST（V1.1）标准，至少有一个可测量的病灶。 4 ECOG 体能状态评分：0~2 分。 5 预计生存时间超过 3 个月。 6 有充分的器官和骨髓功能。 | ||
| 排除标准 | 1 在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、 靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或参加其他临床试验并在接受治疗药物的5 个半衰期内，以时间长者为准。 2 接受治疗前 4 周内进行过大型外科手术或尚未从之前任何有创性操作中完全恢复。 3 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。 4 有严重的心脑血管疾病史。 5 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。 6 已知的有对试验药物成分过敏史者。 7 近期有活动性出血或出血史的受试者。 8 有凝血性疾病或正在使用溶栓、抗凝或抗血小板凝集的药物者。 9 SYHX2001 首次给药前 2 周内使用过 CYP3A4 肝代谢酶的强效抑制剂或强效诱导剂，CYP2D6 肝代谢酶的强效抑制剂，转运体 P-gp 强效抑制剂，且仍需继续使用该类药物者。 10 有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 11 育龄女性未同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用可靠避孕措施受试者；在研究拟入组前的 7 天内血清妊娠试验阳性受试者；哺乳期受试者；男性未同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用可靠避孕措施的受试者。 12 研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SYHX2001 片 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:片剂 规格:25mg,100mg 用法用量:用法：口服，一日两次。用量：50mg、100mg、200mg、300mg、450mg五个剂量组。 用药时程:每4周一个治疗周期，直至疾病进展， 或出现不能耐受的毒性，或受试者撤回知情同意，或死亡等。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT）发生情况和频率和最大耐受剂量（MTD） 首次给药后28天内 有效性指标 2 不良事件：不良事件（AE）的发生频率和严重程度 进入试验至完成安全性访视 安全性指标 3 客观缓解率(ORR) C1D1开始，每8周进行一次 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：包括但不限于 AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、Vz/F、 t1/2 和 CL/F 等。 按照方案采集点 有效性指标 2 次要疗效指标：无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时 间（DOR）。 C1D1开始，每8周进行一次评价 有效性指标 3 PD 相关指标：SDMA、MDM4。 按照方案采集点 有效性指标 4 生物标志物指标：MTAP、TP53、CDKN2A、PIK3CA、AKT 等相关基因状态； 按照方案采集点 有效性指标 5 不良事件：所有不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况 进入试验至完成安全性访视 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 2 | 沧州市人民医院 | 石金升 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 3 | 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 4 | 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 欧阳伟炜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 5 | 佳木斯市肿瘤医院 | 孙红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 6 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 9 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 马家驰/周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-10 |
| 2 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-07-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 176 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 6 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/95692.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
