基本信息
| 登记号 | CTR20230078 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈俞竹 | 首次公示信息日期 | 2023-01-18 |
| 申请人名称 | 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230078 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸溴己新雾化吸入溶液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于下列疾病的祛痰：急性支气管炎、慢性支气管炎、肺结核、尘肺病、手术后。 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸溴己新雾化吸入溶液改善成人下呼吸道感染疾病伴有黏痰症状的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸溴己新雾化吸入溶液临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YKR-H3-2201/P | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-09-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈俞竹 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 海南省-海口市-海南省海口市国家高新区药谷工业园二期药谷四路8号 | 联系人邮编 | 570100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价盐酸溴己新雾化吸入溶液改善成人下呼吸道感染疾病伴有黏痰症状的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合下呼吸道感染（包括：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作期、肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重期[轻、中度]、支气管扩张症等）诊断标准； 2 痰液性状评分≥2 分且咳痰难度评分≥2 分者； 3 年龄 18~80 周岁（包括 18 和 80 周岁），性别不限； 4 预计住院时间≥5 天或接受可持续门急诊治疗≥5 天； 5 自愿签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 合并支气管哮喘、支气管扩张伴咯血、特发性肺纤维化、严重的肺动脉高压、重度肺部感染（需ICU综合治疗者）、活动性肺结核、结核性胸膜炎、重度呼吸衰竭需要呼吸机（有创或无创）辅助治疗等患者。 2 不能配合雾化治疗或需物理排痰者； 3 无力咳痰（如长期卧床等）者； 4 首次给药前24小时内服用或试验期间需服用除研究药物以外的其他改善黏痰症状的中药和西药，例如祛痰、镇咳药物等。 5 用药前24小时内使用过全身激素者； 6 实验室检查指标符合以下标准之一者：ALT≥正常值上限的1.5倍、AST≥ 正常值上限的1.5倍，Cr≥正常值上限； 7 既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估： 近3个月内有脑血管意外病史，如缺血性脑卒中和出血性脑卒中； 近3个月内有不稳定性心绞痛、心肌梗死、心力衰竭史； 病态窦房结综合征、II～III度房室传导阻滞、房扑、房颤及其它恶性或潜在的恶性心律失常； 大动脉瘤或夹层动脉瘤、行经皮冠状动脉腔内成形术或心脏外科手术； 严重的肝病患者或肝功能不全的患者（如肝硬化、慢性活动性肝炎等）； 严重的肾病患者（如慢性肾功能不全者、肾动脉狭窄患者等）； 恶性肿瘤病史（病情稳定≥5年除外）； 严重的造血系统原发性疾病者或粒细胞缺乏症者。 8 已知对盐酸溴己新及盐酸溴己新雾化吸入溶液配方成分过敏或对氨溴索过敏者； 9 其他不适合参加研究的一般情况： 筛选前3个月内曾参加过或正在参加其它任何临床试验者； 既往有吸毒、酒精或药物滥用病史； 存在严重神经、精神疾患而不能充分理解和合作的患者； 妊娠、哺乳、计划怀孕或未采取可靠节育措施的育龄期妇女和男性患者（用药期间及末次用药结束后3个月内有生育计划），并在参加试验期间和末次用药后的30天内不愿意采取节育方法。可靠的节育措施包括：透皮贴剂、宫内节育器/系统（IUD/IUS）、口服、植入或注射避孕药、禁欲和配偶切除输精管、使用避孕套等； 无法遵从研究方案要求者。 10 研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸溴己新雾化吸入溶液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:吸入溶液 规格:2mL：4mg 用法用量:每次2mL，与0.9%氯 化钠注射液按1：1.5比例混合，3次/日，于每日8:00＋1h、12:00±1h、18:00±1h雾化吸入研究药物。 用药时程:连续用药7天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸溴己新雾化吸入溶液安慰剂（0.9%氯化钠注射液） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:吸入溶液 规格:2ml: 0.018g 用法用量:每次2mL，与0.9%氯 化钠注射液按1：1.5比例混合，3次/日，于每日8:00＋1h、12:00±1h、18:00±1h雾化吸入研究药物。 用药时程:连续用药7天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后痰液性状评分较基线的变化 用药后24小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后 24h 痰量评分较基线的变化 用药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 治疗后咳痰难度评分较基线的变化 用药后24小时 有效性指标+安全性指标 3 治疗后咳嗽评分较基线的变化 用药后24小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 柳涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 河北中石油中心医院 | 刘政 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 3 | 邯郸市第一医院 | 白晓敏 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 4 | 沧州市中心医院 | 孙宝华 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 5 | 郑州大学第一附属医院 | 焦鹏飞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 洛阳市中心医院 | 张娜莉 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 7 | 南阳市第二人民医院 | 鞠风玲 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 8 | 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 9 | 扬州大学附属医院 | 吴峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 10 | 上海市中医医院 | 唐斌擎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 常德市第一人民医院 | 王天立 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 12 | 邵阳学院附属第一医院 | 邓玎玎 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 13 | 郴州市第一人民医院 | 廖玉峰 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 14 | 南宁市第二人民医院 | 邝敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 15 | 柳州市人民医院 | 覃雪军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 16 | 河北省人民医院 | 闫莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 17 | 国药东风总医院 | 姜雪强 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 18 | 华北理工大学附属医院 | 喻昌利 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 19 | 河南科技大学第一附属医院 | 王同生 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 20 | 温州市人民医院 | 叶环 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 21 | 丽水市人民医院 | 曹卓 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-11-23 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 80 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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