基本信息
| 登记号 | CTR20202586 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王文祥 | 首次公示信息日期 | 2021-03-03 |
| 申请人名称 | 荣昌生物制药（烟台）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202586 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20181975,CTR20192638,CTR20202526 | ||
| 药物名称 | RC28-E注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 糖尿病性视网膜病变 | ||
| 试验专业题目 | RC28-E注射液治疗中重度至重度非增殖性糖尿病性视网膜病变的随机、开放、多中心的临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | RC28-E注射液治疗DR的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 28C003 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-07-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王文祥 | 联系人座机 | 010-65385585 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wxx0715@sina.com | 联系人邮政地址 | 山东省-烟台市-经济技术开发区北京中路58号 | 联系人邮编 | 264006 |
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价RC28-E注射液在不同剂量给药方案治疗中重度至重度非增殖性糖尿病性视网膜病变的随机、开放、多中心的临床试验
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访 2 年龄18~80岁，男女不限 3 根据糖尿病诊断标准确诊为I型或II型糖尿病 4 阅片中心确定其存在中重度至重度非增殖性糖尿病性视网膜病变（DRSS水平47或53），研究者评估近期无需PRP手术 5 研究眼的最佳矫正视力≥24个字母（相当于Snellen 20/333，采用EDTRS视力表，4米） 6 如果双眼均符合入组标准，选择BCVA较差一侧眼为研究眼 | ||
| 排除标准 | 1 研究眼存在累及黄斑中心区的DME（距离中心小凹＜1000μm） 2 通过临床检查或眼底血管荧光造影发现存在视网膜新生血管 3 研究眼在距中心小凹1000μm以内进行过局部/格栅激光光凝，或研究眼进行过全视网膜激光光凝 4 研究眼无晶状体（不包括人工晶状体）或后囊缺失，或存在明显的晶状体混浊，无法获得眼底和OCT图像，影响视力评估 5 研究眼存在眼前节新生血管、玻璃体出血、牵拉性视网膜脱离、玻璃体黄斑牵引或对中心视力有明显影响的视网膜前膜 6 研究眼接受过玻璃体视网膜手术者 7 研究眼任何可能的屈光矫正或白内障手术之前的等效球面屈光度≥-8D 8 仅存在一只功能眼，即使该眼的条件能够入选 9 任意一只眼在筛选期患有活动性炎症，例如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、睑缘炎等 10 任意一只眼在基线访视前3个月内有眼内炎症或感染 11 研究眼或全身在基线访视前3个月内接受过抗血管生成的药物治疗（例如阿柏西普、雷珠单抗、康柏西普、贝伐单抗等）；或非研究眼在基线访视前7天内接受过抗VEGF药物治疗 12 任意一只眼在基线访视前6个月内曾玻璃体腔或眼周注射皮质类固醇类药物者（如曲安奈德、地塞米松玻璃体内植入剂) 13 控制不佳的青光眼，或滤过手术在过去或近期可能需要对研究眼进行青光眼手术；研究眼眼压≥25mmHg 14 需要排除异常的实验室指标（以临床试验机构实验室正常值为标准），包括但不限于下述指标： 参数 异常标准 血小板计数＜100*109/L 总胆红素 ＞1.5*ULN ALT ＞3*ULN AST ＞3*ULN 肾小球滤过率（CKD-EPI）≤50ml/min/1.73m2 糖化血红蛋白HbA1c%＞10% 凝血酶时间＞ULN+3秒 凝血酶原时间＞ULN+3秒 15 对治疗或诊断类制品有过敏史；对≥2种药物和/或非药物因素过敏者 16 控制不理想的高血压者（定义为接受最佳治疗方案后，测量收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg） 17 筛选前6个月内经历了以下任何心脑血管事件者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会II级以上心力衰竭、卒中等 18 任何未控制或控制不佳的临床疾病（如严重的精神、神经、心血管、血液、呼吸、肾脏等系统疾病）以及肿瘤者 19 筛选前有活动性弥漫性血管内凝血或明显出血倾向；基线前14天内，除阿司匹林等非甾体抗炎药以外使用抗凝或抗血小板聚集类药物者；基线前14天内服用递法明片、羟苯磺酸钙胶囊、胰激肽原酶肠溶片者 20 孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性 21 基线期前3个月或5个半衰期内（取时间较长者）接受过其他临床试验药物者 22 研究者认为不合适入选本研究的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:RC28-E注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:20mg/mL、0.2mL/支 用法用量:研究眼每次IVT 1.0mg 用药时程:在第0~8周，每4周注射一次，连续给药3次；此后至48周，每4周访视一次，每间隔8周给药一次； 2 中文通用名:RC28-E注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:20mg/mL，0.2mL/支 用法用量:研究眼每次IVT 1.0mg 用药时程:研究眼每次IVT 1.0mg，在第0~16周，每4周注射一次，连续给药5次；此后至48周，每4周访视一次，根据病情评估按需给药 3 中文通用名:RC28-E注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:40mg/mL、0.2mL/支 用法用量:研究眼每次IVT 2.0mg 用药时程:在第0~8周，每4周注射一次，连续给药3次；此后至48周，每4周访视一次，每间隔8周给药一次； 4 中文通用名:RC28-E注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:40mg/mL，0.2mL/支 用法用量:研究眼每次IVT 2.0mg 用药时程:在第0~16周，每4周注射一次，连续给药5次；此后至48周，每4周访视一次，根据病情评估按需给药； |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第24、52周研究眼DRSS评分改善≥2级的受试者比例 第24周、52周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第24、52周研究眼因疾病进展而存在危及视力的并发症的受试者比例 24周、52周 有效性指标 2 第24、52周研究眼因疾病进展而存在累及黄斑中心凹的DME的受试者比例 24周、52周 有效性指标 3 在计划的访视时间点研究眼BCVA相较于基线的变化均值 0-52周 有效性指标 4 在计划的访视时间点研究眼DRSS评分相较于基线的变化均值 0-52周 有效性指标 5 第24、52周各组研究眼接受了PRP的受试者比例 24周、52周 有效性指标 6 第24、52周各组研究眼接受了玻璃体切割术的受试者比例 24周、52周 有效性指标 7 第24、52周各组研究眼的平均给药频次 24周、52周 有效性指标 8 眼部及非眼部不良事件发生率 0-52周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 戴虹 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13910280398 | Dai-hong@x263.net | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号 | ||
| 邮编 | 100010 | 单位名称 | 北京医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京协和医院 | 陈有信 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 陆方 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 中山大学中山眼科中心 | 李永浩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 南京医科大学眼科医院 | 蒋沁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 刘晓玲 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 7 | 河南省立眼科医院 | 宋宗明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 新乡医学院第一附属医院 | 王保君 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 9 | 新乡医学院第三附属医院 | 李晓鹏 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 10 | 宁夏回族自治区人民医院 | 庄文娟 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 11 | 内蒙古医科大学附属医院 | 朱丹 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 12 | 中南大学湘雅医院 | 夏晓波 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 中南大学湘雅二医院 | 李卓 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 武汉大学人民医院 | 陈长征 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 中国人民解放军中部战区总医院 | 宋艳萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张弘 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 17 | 沈阳市第四人民医院 | 徐丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 18 | 复旦大学附属中山医院 | 袁非 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 19 | 安徽省立医院 | 董凯 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 20 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 21 | 江西省人民医院 | 贺雅琳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 22 | 南昌大学附属眼科医院 | 刘莉莉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 23 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 秦梅 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 24 | 遵义市第一人民医院 | 谭薇 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 25 | 河北省眼科医院 | 王伟、刘志强 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 26 | 遵义医科大学附属医院 | 李红 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 27 | 烟台毓璜顶医院 | 李元彬 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 28 | 山西省眼科医院 | 孙斌 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 29 | 潍坊眼科医院 | 张杰 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 30 | 暨南大学附属第一医院 | 钟敬祥 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 31 | 惠州市中心人民医院 | 王丁丁 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 32 | 南方医科大学珠江医院 | 陆晓和 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 33 | 德阳市人民医院 | 唐晨 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 34 | 贵州医科大学附属医院 | 王鲜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 35 | 瑞安市人民医院 | 吴亮 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 36 | 武汉大学中南医院 | 柯敏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 37 | 郑州大学第一附属医院 | 万光明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 38 | 郑州市第二人民医院 | 王瑞峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 39 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 沈晔 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 40 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 赵培泉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 41 | 复旦大学附属眼耳鼻喉医院 | 常青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 42 | 重庆市人民医院 | 易虹 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 43 | 重庆医科大学附属第二医院 | 周希瑗 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 44 | 中南大学湘雅三医院 | 熊炜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 45 | 湖南医学院第一附属医院 | 唐志平 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 46 | 青岛市市立医院 | 周占宇 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 47 | 济南市第二人民医院 | 盛艳娟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 48 | 山西医科大学第一医院 | 苏强 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 49 | 沈阳何氏眼科医院 | 安良宝 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 50 | 广州医科大学附属第二医院 | 沙翔垠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 51 | 厦门大学附属厦门眼科中心 | 黎晓新 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 52 | 中国人民解放军海军军医大学第一附属医院 | 沈炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 53 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 柳林 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 54 | 河北中石油中心医院 | 郑根主 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 55 | 重庆医科大学附属第一医院 | 张学东 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 56 | 北京爱尔英智眼科医院 | 孙旭光 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 57 | 陆军军医大学附属第一医院 | 刘勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 58 | 华北石油管理局总医院 | 孙敏 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 59 | 中国人民解放军总医院 | 李朝辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 60 | 北京大学第三医院 | 冯学峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 61 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王艳玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 62 | 汕头大学-香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 陈伟奇 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 63 | 上海市同济医院 | 毕燕龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 64 | 潍坊医学院附属医院 | 孙晓东 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 65 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 刘新泉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 66 | 天津市眼科医院 | 韩梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 67 | 内蒙古包钢医院 | 李子玲 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 68 | 成都中医药大学附属医院 | 郑燕林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 69 | 南昌大学第二附属医院 | 谢琳、沈云峰 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-11-26 |
| 2 | 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-03 |
| 3 | 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 120 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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