基本信息
| 登记号 | CTR20202607 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李越 | 首次公示信息日期 | 2021-01-12 |
| 申请人名称 | BeiGene,Ltd./ Patheon Manufacturing Services LLC/ 百济神州（北京）生物科技有限公司/ 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202607 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用ZW25 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | JXSL2000150/CXSL2200435 | ||
| 适应症 | 晚期或转移性HER2扩增性胆道癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在晚期或转移性HER2扩增性胆道癌受试者中评价Zanidatamab（ZW25）单药治疗的2b期、开放标签、单臂研究 | ||
| 试验通俗题目 | 晚期或转移性HER2扩增性胆道癌的2b期研究 | ||
| 试验方案编号 | ZWI-ZW25-203 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-04-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李越 | 联系人座机 | 4008203-159 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ClinicalTrials@beigene.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学院路30号 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价Zanidatamab单药治疗晚期或转移性HER2扩增性胆道癌（BTC）受试者的抗肿瘤活性。次要目的：进一步评价Zanidatamab单药治疗晚期或转移性HER2扩增性BTC受试者的抗肿瘤活性；评价Zanidatamab单药治疗晚期或转移性HER2扩增性BTC受试者的安全性和耐受性；评价Zanidatamab的药代动力学（PK）；评价Zanidatamab的免疫原性。探索性目的：按BTC解剖学亚型评价Zanidatamab单药治疗的抗肿瘤活性；评价潜在血清和肿瘤生物标志物的效用；评价Zanidatamab治疗对生活质量（QOL）的影响；评价Zanidatamab治疗对疾病相关疼痛和用于控制疼痛的阿片类药物使用情况的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织学或细胞学证实为胆道癌（BTC），包括肝内胆管癌（ICC）、肝外胆管癌（ECC）或胆囊癌（GBC）。 2 局部晚期或转移性BTC，且不适合采用根治性切除、移植或消融治疗等治疗手段 3 既往至少接受过1种用于晚期疾病的含吉西他滨的全身性化疗方案，且经最近一次方案治疗后发生疾病进展或出现对该治疗不耐受。对于在既往辅助或新辅助治疗中接受过吉西他滨的受试者，如果在初步手术切除或含吉西他滨的辅助治疗完成（以较晚者为准）后< 6个月内出现进展，则视为接受过1种用于晚期疾病的既往治疗。 4 根据 RECIST 1.1 评估，受试者必须至少有 1 处可测量的靶病灶。既往接受过局部治疗（栓塞、化疗栓塞、射频消融或放射疗法）的受试者可以入组，前提是该次治疗不涉及这一可测量病灶，或虽在治疗区域内，但自治疗后评估以来尺寸增加≥ 20% 5 在中心实验室采用中心原位杂交（ISH）测定法检测受试者提供的新活检或存档组织的 HER2 扩增情况， 结果必须呈阳性。 | ||
| 排除标准 | 1 在首次给药前 3 周内接受过全身性抗癌治疗。在首次给药前 2 周内接受过放射治疗 2 在首次给药前 4 周内进行过大手术 3 治疗后不稳定的严重急性感染或慢性感染。 4 存在未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移、有症状的CNS转移或在研究药物治疗前4周内接受过CNS转移放射治疗。已治疗且进入稳定状态的脑转移可以入组（定义为受试者在筛选前停用类固醇和抗惊厥药至少已达4周，并且神经系统症状稳定，无影像学进展证据）。 5 已知患有软脑膜疾病（LMD）。如果基线 MRI 影像学报告有 LMD，但研究者在临床上没有怀疑，受试者必须没有 LMD 的神经症状。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用Zanidatamab（ZW25） 英文通用名:Zanidatamab（ZW25）for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:300mg 用法用量:Zanidatamab（ZW25） 20 mg/kg静脉滴注；在每个28天周期的第1天和第15天给药一次，将在约120 ~ 150分钟内完成给药。 用药时程:持续给药至疾病进展，不可接受的毒性，妊娠，撤回知情，医生决定开始新的抗癌治疗，申办方终止研究。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由独立中心审查委员会（ICR）根据实体瘤疗效评价标准第1.1版（RECIST 1.1）评估的经确认的客观缓解率（ORR） 研究期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由 ICR 根据 RECIST 1.1 评估的缓解持续时间（DOR) 研究期间 有效性指标 2 由 ICR 根据 RECIST 1.1 评估的DOR ≥ 16 周的受试者比例 研究期间 有效性指标 3 由 ICR 根据 RECIST 1.1 评估的疾病控制率（DCR) 研究期间 有效性指标 4 由 ICR 根据 RECIST 1.1 评估的无进展生存期（PFS) 研究期间 有效性指标 5 由研究者根据 RECIST 1.1 评估的 ORR 研究期间 有效性指标 6 由研究者根据 RECIST 1.1 评估的 DOR 研究期间 有效性指标 7 由研究者根据 RECIST 1.1 评估的DOR ≥ 16 周的受试者比例 研究期间 有效性指标 8 由研究者根据 RECIST 1.1 评估的 DCR 研究期间 有效性指标 9 由研究者根据 RECIST 1.1 评估的 PFS 研究期间 有效性指标 10 总生存期（OS) 研究期间 安全性指标 11 不良事件（AE）的频率和严重程度 研究期间 安全性指标 12 严重不良事件（SAE）和死亡的频率 研究期间 安全性指标 13 临床实验室检查结果异常的频率和严重程度 研究期间 安全性指标 14 Zanidatamab的剂量调整频率 研究期间 安全性指标 15 给药后Zanidatamab血清浓度随时间的变化 研究期间 有效性指标 16 单次（首次）给药和多次给药后的PK 参数 研究期间 有效性指标 17 抗药抗体（ADA）和中和抗体（如适用）的发生率、持续时间和发生时间 研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 樊嘉 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13601669720 | fan.jia@zs-hospital.sh.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-斜土路1609号复旦大学附属中山医院5号楼10楼 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属中山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 樊嘉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海东方肝胆外科医院 | 谢峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 杨家印 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 南京鼓楼医院 | 孙倍成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 黑龙江省肿瘤医院(哈尔滨医科大学附属第三医院) | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院） | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 8 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 梁廷波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 中山大学附属第一医院 | 殷晓煜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 12 | 郑州大学第一附属医院 | 张水军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 14 | 北京肿瘤医院 | 郝纯毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 中国医学科学院北京协和医院 | 赵海涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 16 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 山东省立第三医院 | 李锴男 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 18 | 天津医科大学肿瘤医院 | 宋天强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 19 | 湖北省肿瘤医院 | 包乐群 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 20 | 四川省肿瘤医院 | 冯燮林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 21 | 浙江省人民医院 | 张成武 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 22 | 湖州市中心医院 | 严强 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 23 | 金华市中心医院 | 俞世安 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 24 | 兰州大学第一医院 | 张磊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 25 | Washington University School of Medicine | Benjamin Tan | 美国 | Missouri | St. Louis |
| 26 | Innovative Clinical Research Institute, LLC | Omkar Marathe | 美国 | California | Whittier |
| 27 | University of Arizona Cancer Center | Aaron Scott | 美国 | Arizona | Tucson |
| 28 | University of Maryland Greenebaum Cancer Center | Yixing Jiang | 美国 | Maryland | Baltimore |
| 29 | AdventHealth Cancer Institute | Mohamedtaki Tejani | 美国 | Florida | Orlando |
| 30 | MD Anderson Cancer Center | Shubham Pant | 美国 | Texas | Houston |
| 31 | Winship Cancer Institute, Emory University | Bassel El-Rayes | 美国 | Georgia | Atlanta |
| 32 | UCLA University of California Los Angeles | Saeed Sadeghi | 美国 | California | Santa Monica |
| 33 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | James Harding | 美国 | New York | New York |
| 34 | University of Texas Southwestern Medical Center | Muhammad Beg | 美国 | Texas | Dallas |
| 35 | Seattle Cancer Care Alliance | William Harris | 美国 | Washington | Seattle |
| 36 | City of Hope National Medical Center | Daneng Li | 美国 | California | Duarte |
| 37 | University of Louisville | Robert Martin | 美国 | Kentucky | Louisville |
| 38 | Oregon Health and Science University | Emerson Chen | 美国 | Oregon | Portland |
| 39 | Pacific Hematology Oncology Associates | Ari Baron | 美国 | California | San Francisco |
| 40 | Banner MD Anderson Cancer Center | Madappa Kundranda | 美国 | Arizona | Gilbert |
| 41 | Princess Margaret Hospital | Eric Chen | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| 42 | Samsung Medical Center - PPDS | Joon Oh Park | 韩国 | NA | Seoul |
| 43 | Seoul National University Bundang Hospital | Jin Won Kim | 韩国 | NA | Seongnam |
| 44 | Seoul National University Hospital | Do-Youn Oh | 韩国 | NA | Seoul |
| 45 | The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Myung-Ah Lee | 韩国 | NA | Seoul |
| 46 | Asan Medical Center - PPDS | Heung-Moon Chang | 韩国 | NA | Seoul |
| 47 | Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS | Hye Jin Choi | 韩国 | NA | Seoul |
| 48 | Pusan National University Hospital | Dong Uk Kim | 韩国 | NA | Busan |
| 49 | Gyeongsang National University Hospital | Jung Hun Kang | 韩国 | Gyeongsangnamdo | Jinju-si |
| 50 | Hospital Universitario HM Sanchinarro – CIOCC | Antonio Cubillo Gracián | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 51 | Hospital Universitario 12 de Octubre | Jorge Adeva Alfonso | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 52 | Hospital Universitario Miguel Servet | Roberto Pazo Cid | 西班牙 | Zaragoza | Zaragoza |
| 53 | Corporacio Sanitaria Parc Tauli | Paula Ribera Fernandez | 西班牙 | Badalona | Sabadell |
| 54 | Hospital General Universitario Gregorio Mara？on | Andres Mu？oz Martin | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 55 | Hospital Universitario Germans Trias i Pujol | Laura Layos | 西班牙 | Badalona | Badalona |
| 56 | Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS | Teresa Macarulla Mercade | 西班牙 | Badalona | Badalona |
| 57 | C.H. Regional Reina Sofia - PPDS | Rosa Rodriguez Alonso | 西班牙 | Cordoba | Cordoba |
| 58 | Institut Gustave Roussy | Michel Ducreux | 法国 | Paris | Villejuif |
| 59 | Hopital Jean Minjoz | Angélique Vienot | 法国 | NA | Besan？on |
| 60 | CHRU de Brest - Hopital Morvan | Jean-Philippe Metges | 法国 | NA | Brest |
| 61 | CHRU de Poitiers La Miletrie | David Tougeron | 法国 | NA | Poitiers |
| 62 | Hopitaux de La Timone | Laetitia Dahan | 法国 | Bouches-du-Rh？ne | Marseille |
| 63 | Istituto Clinico Humanitas | Lorenza Rimassa | 意大利 | NA | Rozzano |
| 64 | Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S. | Sara Lonardi | 意大利 | Padova | Padova |
| 65 | Fondazione del Piemonte per l’Oncologia (IRCCS) | Elisabetta Fenocchio | 意大利 | Piemonte | Candiolo |
| 66 | Istituto Nazionale Dei Tumori | Filippo De Braud | 意大利 | Lombardia | Milano |
| 67 | Imperial College Healthcare NHS Trust | Harpreet Wasan | 英国 | London | London |
| 68 | Royal Free London NHS Foundation Trust | Roopinder Gillmore | 英国 | London | London |
| 69 | University College London Hospitals (UCLH) | John Bridgewater | 英国 | London | London |
| 70 | Centro de Cáncer Nuestra Se？ora de la Esperanza | Sebastian Mondaca | 智利 | NA | Santiago |
| 71 | RADIOMED Ltda. | Paula Carrasco Aguirre | 智利 | Araucanía | Temuco |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-28 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-09 |
| 3 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-16 |
| 4 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-11 |
| 5 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； 国际: 70 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 24 ； 国际: 63 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-08； 国际：2020-09-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-05-21； 国际：2020-10-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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