基本信息
| 登记号 | CTR20202650 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 印明柱 | 首次公示信息日期 | 2020-12-31 |
| 申请人名称 | 湖南恒雅医药科技有限公司/ 宁波文达医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202650 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | NHWD-870 HCl片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2000250/CXHL2000249 | ||
| 适应症 | 非霍奇金淋巴瘤、皮肤/黏膜黑色素瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | NHWD-870 HCl在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | NHWD-870盐酸片在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | NHWD-870 HCl-I-01 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2020-10-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 印明柱 | 联系人座机 | 0731-75202272 | 联系人手机号 | 15873141982 |
| 联系人Email | yinmingzhu2008@126.com | 联系人邮政地址 | 湖南省-长沙市-开福区芙蓉中路一段319号绿地中心T2栋1806 | 联系人邮编 | 410000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价NHWD-870 HCl治疗晚期实体瘤或淋巴瘤患者的安全性和耐受性，并探索NHWD-870 HCl的最大耐受剂量（MTD），确定II期临床试验推荐剂量（PR2D）； 次要目的 评价NHWD-870 HCl的药代动力学（PK）特征； 初步评价NHWD-870 HCl的抗肿瘤疗效； 初步评价NHWD-870 HCl治疗晚期实体瘤或淋巴瘤患者的毒性和疗效相关的生物标志物，为后期试验确定富集人群提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 了解本研究，并自愿签署知情同意书； 2 经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者，肿瘤类型标准： a)实体瘤符合以下标准：经组织学或细胞学证实为晚期复发性或转移性实体瘤。根据RECIST v1.1，至少有1个可测量的肿瘤病灶；经标准治疗失败或无法耐受标准治疗，或无标准治疗方案。 b) 既往接受过至少两次系统性治疗并符合以下标准的经组织学证实的复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）： -根据 GELF 标准满足系统性治疗标准且无标准挽救治疗方案可用的滤泡性淋巴瘤（FL）； -既往至少接受过两种治疗方案（例如，利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松[R-CHOP]）的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤-非特指型（DLBCL NOS， 2016 年世界卫生组织淋巴瘤分类），且不属于标准挽救治疗方案或自体/异基因干细胞移植的候选者。 3 性别不限，筛选时年龄≥18岁且≤75 岁； 4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分（见附录1）体能状况评分为0至1级者； 5 预计生存期>3个月者； 6 主要器官功能基本正常，筛选期以下实验室检查需满足全部标准： a.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5× 109/L； b.白细胞绝对计数（WBC）≥3.0× 109/L； c.血小板计数≥100× 109/L； d.血红蛋白（HB）≥9 g/dL（患者在筛选期之前 14 天内不得接受过输血或其他血液制品）； e.凝血功能：国际标准化比例（INR）≤1.5 倍正常值上限（ULN） /或活化部分凝血活酶时间（ATPP）≤1.5 倍 ULN（未使用抗凝剂者）； INR≤2.5 倍 ULN/或 APTT≤2.5 倍ULN（使用抗凝剂）； f. 肝功能：总胆红≤1.5 倍 ULN（胆囊癌患者，肝癌或肝转移≤3 倍 ULN）； AST 和 ALT≤2.5 倍 ULN（肝癌或肝转移患者≤5 倍 ULN）； g. 肌酐清除率（Ccr） >50 ml/min（Ccr (ml/min)=（0.85 女性）× (140-年龄)×体重(kg)/0.818×肌酐浓度(umol/L)]）； 7 男性受试者和育龄期女受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后 3 个月内采取有效的、被研究者认可的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 符合一条或多条下列标准的受试者将被排除： 患有其他严重的并发症（如无法控制的感染、 6 个月以内发生过心肌梗塞、药物干预仍无法控制的高血压（≥160/100mmHg）和血栓栓塞性疾病等）者； 2 经颅脑 MRI/CT 诊断为脑转移者； 3 有严重的心血管疾病史，包括但不限于： a. 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、 Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； b. 静息状态下，3次12导联心电图检查得出的平均QTcF>450 ms（仅适用于前2次检查QTcF均>450 ms的受试者；QTcF=QT/(RR^0.33)）； c. 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 3 级及其以上心血管事件； d. 美国纽约心脏病学会（NYHA）>II 级或左室射血分数（LVEF）<50%； e. 任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长 QT 综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁发生无法解释的猝死、使用任何已知可延长QT间期的合并药物（见附录 2）； 4 在开始使用试验药前4周内接受过化疗，或在6周内接受过亚硝脲类药物或丝裂霉素治疗，或在2周内接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗，或在6周内接受大手术治疗，或在1周内接受过活检手术（体表肿瘤有创手术除外），或在6周内接受过根治性放疗， 或在2周内接受过局部姑息性放疗者（不作为疗效评价指标者除外）； 5 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发、贫血等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 6 有药物滥用史者； 7 吞咽障碍导致无法服用药物（因吞咽障碍，通过胃管汲取营养的患者除外），或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况； 8 既往或当前患有影响钙-磷稳态调节的内分泌改变（例如：甲状旁腺切除术、甲状旁腺疾病、肿瘤溶解和肿瘤样钙质沉着症）； 9 有其他严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者； 10 酗酒者或每周饮用超过 28 单位的酒精（1 单位=285 mL 啤酒或25 mL烈酒或1玻璃杯葡萄酒）者； 11 患有不能控制的精神病者； 12 妊娠或哺乳期妇女，或生育年龄的患者（包括男性受试者）有妊娠计划者； 13 治疗前 4 周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗者； 14 活动性乙型肝炎（病毒滴度>103）、丙型肝炎或 HIV（+）者； 15 需要长期接受大剂量皮质激素或其他免疫抑制剂治疗，如进行过器官移植者，或在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（如强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗； 以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗等；短期使 用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏等）； 16 研究者认为受试者存在其他客观原因而不适合参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NHWD-870 HCl片 英文通用名:NHWD-870 HCl Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25mg 用法用量:口服，连续给药5天停药2天给药方案，每次0.5mg 用药时程:连续用药共计4周 2 中文通用名:NHWD-870 HCl片 英文通用名:NHWD-870 HCl Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:口服，连续给药5天停药2天给药方案，每次1mg 用药时程:连续用药共计4周 3 中文通用名:NHWD-870 HCl片 英文通用名:NHWD-870 HCl Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25、1mg 用法用量:口服，连续给药5天停药2天给药方案，每次1.5mg 用药时程:连续用药共计4周 4 中文通用名:NHWD-870 HCl片 英文通用名:NHWD-870 HCl Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:口服，连续给药5天停药2天给药方案，每次2mg 用药时程:连续用药共计4周 5 中文通用名:NHWD-870 HCl片 英文通用名:NHWD-870 HCl Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25、1mg 用法用量:口服，连续给药5天停药2天给药方案，每次2.75mg 用药时程:连续用药共计4周 6 中文通用名:NHWD-870 HCl片 英文通用名:NHWD-870 HCl Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25、1mg 用法用量:口服，连续给药5天停药2天给药方案，每次3.5mg 用药时程:连续用药共计4周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量(MTD)/ 2期临床推荐剂量(RP2D)：（根据剂量递增的规则确定MTD剂量） 给药结束后8周 安全性指标 2 剂量限制性毒性(DLT)发生情况和频率 给药结束后8周 安全性指标 3 安全性、耐受性指标分析 给药结束后8周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标分析： 给药结束后8周 安全性指标 2 初步疗效指标分析：实体瘤：使用RECIST1.1评价标准；淋巴瘤使用Lugano2014评价标准； 基于研究者对肿瘤进行测量和对缓解、进展及控制的评估进行评价。 给药结束后8周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 粟娟 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15116408921 | 540020068@qq.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号 | ||
| 邮编 | 410000 | 单位名称 | 中南大学湘雅医院 | |||
| 2 | 姓名 | 申良方 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13975805137 | slf1688@sina.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号 | ||
| 邮编 | 410000 | 单位名称 | 中南大学湘雅医院 | |||
| 3 | 姓名 | 李昕 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13808418932 | 97298226@qq.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | ||
| 邮编 | 410000 | 单位名称 | 中南大学湘雅三医院 | |||
| 4 | 姓名 | 曹科 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 研究员 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13618482788 | CSUcaoke@163.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | ||
| 邮编 | 410000 | 单位名称 | 中南大学湘雅三医院 | |||
| 5 | 姓名 | 杨农 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13055193557 | yangnong0217@163.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号 | ||
| 邮编 | 410000 | 单位名称 | 湖南省肿瘤医院 | |||
| 6 | 姓名 | 李坤艳 | 学位 | 药学博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0731-88651269 | Lkunyan@163.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号 | ||
| 邮编 | 410000 | 单位名称 | 湖南省肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 中南大学湘雅医院 | 申良方 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 中南大学湘雅三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 中南大学湘雅三医院 | 曹科 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 湖南省肿瘤医院 | 李坤艳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-06 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 31 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-01-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-02-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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