基本信息
| 登记号 | CTR20202662 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李越 | 首次公示信息日期 | 2020-12-30 |
| 申请人名称 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202662 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 泽布替尼胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2000142 | ||
| 适应症 | 狼疮性肾炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项旨在评估泽布替尼治疗活动性增殖型狼疮性肾炎患者的安全性和有效性的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 泽布替尼在狼疮性肾炎中的2期研究 | ||
| 试验方案编号 | BGB-3111-217 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2022-08-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李越 | 联系人座机 | 4008203-159 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ClinicalTrials@beigene.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学院路30号 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
这项研究的主要目的是评估泽布替尼联合标准治疗在活动性增殖型狼疮性肾炎患者中的有效性，评估指标为肾脏完全缓解。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书（ICF）之日患者年龄须在18至70岁之间（含18岁和70岁），男女不限。 2 根据系统性红斑狼疮国际协作组（SLICC）2012年标准，在临床上被确诊为SLE 3 按照ISN/PRS的分型标准，根据患者的肾脏活检结果可确诊为III型/IV型狼疮性肾炎[III（A）型、III（A+C）型、IV（A）型或IV（A+C）型]，可以合并V型 4 筛选时抗核抗体阳性、抗dsDNA抗体阳性和/或抗Smith抗体阳性 5 筛选时24小时尿蛋白定量> 1.0 g | ||
| 排除标准 | 1 由于系统性红斑狼疮之外的其他原因导致的肾小球肾炎 2 肾小球硬化超过50% 3 其他影响疗效评估的炎症性疾病，包括但不限于类风湿关节炎、肌炎、血管炎，或重叠综合征 4 严重的肾外系统性红斑狼疮，包括但不限于重度肺动脉高压、重症心肌炎、重症中枢神经系统狼疮（如神经精神性狼疮、癫痫发作、精神病、横贯性脊髓炎、中枢神经系统血管炎和视神经炎）等。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:泽布替尼胶囊 英文通用名:Zanubrutinib Capsules 商品名称:百悦泽 剂型:胶囊 规格:20 mg/粒 用法用量:口服，每日两次，每次40mg 用药时程:连续用药共计72周 2 中文通用名:泽布替尼胶囊 英文通用名:Zanubrutinib Capsules 商品名称:百悦泽 剂型:胶囊 规格:80 mg/粒 用法用量:口服，每日一次，每次160mg。 用药时程:连续用药共计72周 3 中文通用名:泽布替尼胶囊 英文通用名:Zanubrutinib Capsules 商品名称:百悦泽 剂型:胶囊 规格:80 mg/粒 用法用量:口服，每日两次，每次160mg。 用药时程:连续用药共计72周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:泽布替尼胶囊安慰剂 英文通用名:Zanubrutinib Capsules placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:20 mg/粒, 80mg/粒 用法用量:口服，每日两次，每次200mg。 用药时程:连续用药共计72周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到肾脏完全缓解的患者比例 第49周第1天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到肾脏完全缓解的患者比例 第25周第1天 第73周第1天 有效性指标 2 达到肾脏部分缓解的患者比例 第25周第1天 第49周第1天 第73周第1天 有效性指标 3 达到肾脏总体缓解的患者比例 第25周第1天 第49周第1天 第73周第1天 有效性指标 4 至首次达到肾脏完全缓解的时间 ：从随机分组日期至首次达到肾脏完全缓解的时间 至第73周第1天止 有效性指标 5 至首次达到肾脏总体缓解的时间：从随机分组日期至首次达到肾脏总体缓解的时间 至第73周第1天止 有效性指标 6 SLEDAI-2K总评分较基线的变化 第25周第1天和第49周第1天 有效性指标 7 在狼疮性肾炎患者中的药代动力学 第1周第1天和第5周第1天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 余学清 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-83827812 | yuxq@mail.sysu.edu.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-越秀区中山二路106号 | ||
| 邮编 | 510080 | 单位名称 | 广东省人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 李锐钊 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 无锡市人民医院 | 孙铸兴 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 3 | 复旦大学附属华山医院 | 薛骏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 新疆医科大学第一附属医院 | 李静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 5 | 山东省立医院 | 王荣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 广西壮族自治区人民医院 | 彭小梅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 7 | 厦门大学附属中山医院 | 关天俊 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 8 | 北京大学国际医院 | 于峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 韩飞 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 北京大学深圳医院 | 熊祖应 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 11 | 深圳市第二人民医院 | 万启军 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 12 | 广东省中医院 | 王立新 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 柳州市工人医院 | 宋星慧 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 14 | 南昌大学第一附属医院 | 陈钦开 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 15 | 四川省人民医院 | 李贵森 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 16 | 四川大学华西医院 | 付平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 17 | 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 18 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 杨琼琼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 19 | 安徽省立医院 | 汪国生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 20 | 天津医科大学第二医院 | 李荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 21 | 海南省人民医院 | 魏佳莉 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 22 | 西安交通大学第一附属医院 | 尹爱平 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 23 | 西安交通大学第二附属医院 | 付荣国 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 24 | 山西医科大学第二医院 | 王利华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 25 | 北京大学人民医院 | 左力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 26 | 吉林大学第二医院 | 罗萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 27 | 中国医科大学附属盛京医院 | 周华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 28 | 上海市第一人民医院 | 袁伟杰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 29 | 中山大学附属第一医院 | 陈崴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 30 | 大连医科大学附属第一医院 | 林洪丽 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 31 | 武汉大学人民医院 | 王惠明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 32 | 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 33 | 厦门大学附属第一医院 | 李弋南 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 34 | 中南大学湘雅二医院 | 刘虹 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 35 | 昆明医科大学第一附属医院 | 徐健 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 36 | 宁夏医科大学总医院 | 陈孟华 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 37 | 江门市中心医院 | 徐庆东 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 38 | 宁波市第一医院 | 黄华 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 39 | 青岛大学附属医院 | 徐岩 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 40 | 贵州省人民医院 | 查艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 41 | 徐州医科大学附属医院 | 殷松楼 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 42 | 江苏省人民医院 | 顾镭 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 43 | 山东大学齐鲁医院 | 舒强 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 44 | 中国人民解放军东部战区总医院 | 章海涛 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 45 | 中山大学附属第三医院 | 古洁若 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 46 | 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-04-22 |
| 2 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-14 |
| 3 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-08-25 |
| 4 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-11 |
| 5 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-28 |
| 6 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-27 |
| 7 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 176 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 177 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-12-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-01-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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