基本信息
| 登记号 | CTR20221503 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王敏骏 | 首次公示信息日期 | 2022-06-28 |
| 申请人名称 | 欣凯医药化工中间体（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221503 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | CK21脂肪乳注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性实体肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | CK21脂肪乳注射液在晚期恶性实体肿瘤患者中单剂量及多剂量 给药的安全性、药代动力学和药效动力学Ia期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | CK21脂肪乳注射液在晚期恶性实体肿瘤患者中单剂量及多剂量给药的安全性、药代动力学和药效动力学Ia期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CK21-MAD-1000 | 方案最新版本号 | V1.6 |
| 版本日期: | 2023-06-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 确定CK21在晚期恶性实体肿瘤患者的安全性、耐受性，以及II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的 （1）确定CK21在晚期恶性实体肿瘤患者的药代动力学及药效动力学特征。 （2）评估CK21在晚期恶性实体肿瘤患者的初步疗效。 探索性研究目的 （1）探索潜在预测疗效的生物标志物的水平及其与疗效的关系。 （2）探索分析PK与药效动力学的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥ 18岁，≤70岁的男性或女性受试者/患者 2 组织学或细胞学证实的晚期恶性实体肿瘤（包括：胰腺癌、肝癌、胆管癌、结直肠癌，以胰腺癌为优先），对标准疗法失败且出现疾病进展 3 明确有至少一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版要求的可测量的病灶；如果既往接受过局部治疗（放疗、消融、血管介入等）的病灶是唯一病灶，则必须有该病灶疾病进展的明确影像学依据 4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0分~2分 5 首次接受研究药物前14天内的实验室检查结果须符合下述标准： 血液学：血中性粒细胞计数ANC ≥1.5×109/L, 血小板计数 ≥100×109/L ,血红蛋白≥ 90 g/L（实验室检查前14天未输血、未使用血液制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其他造血刺激因子） 肝脏功能：血清总胆红素≤3.0×正常值上限（ULN）；无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×ULN；有肝转移或为肝癌患者时，ALT和AST≤5.0×ULN 肾脏功能：血清肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min（按照Cockcroft-Gault公式计算） 尿常规检查示尿蛋白< 2+；若尿蛋白≥2+，24小时尿蛋白定量应<1 g 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5且部分活化凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN 6 预期生存期至少为3个月 7 血清妊娠检查阴性（如果为女性患者） 8 育龄女性受试者/患者或伴侣为育龄女性的男性受试者/患者应自首次接受研究药物前至少1个月至末次接受研究药物后6个月内采取有效的避孕措施，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、宫内节育器、禁欲等 9 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复≤1级（脱发、皮肤色素改变或≤2级的神经毒性除外） 2 过去5年内，罹患有其他恶性肿瘤（已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外） 3 首次接受研究药物前4周内接受过已获批的系统抗肿瘤治疗，包括：化疗（口服氟尿嘧啶类药物的洗脱期为2周）、生物治疗、靶向治疗（小分子靶向药洗脱期也为4周）、激素治疗、中药治疗（说明书有明确抗肿瘤适应证的中药治疗，首次用药前经过1周洗脱期即可）等 4 首次接受研究药物前4周内接受过根治性放疗（包括超过25%骨髓放疗）；首次接受研究药物前60天内进行近距离放疗（如植入放射粒子）；首次给药前1周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗 5 首次接受研究药物前4周内接受过外科大手术（外科大手术的定义参照2009年05月01日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术）或者未愈合的伤口、溃疡、骨折 6 首次接受研究药物前4周内或5个药物半衰期内（以较长的时间段为准）使用过<禁止的合并用药> 7 首次接受研究药物前4周内或计划在研究期间接种任何活疫苗或减毒疫苗 8 目前存在不能控制的恶性胸水、腹水或心包积液（定义为经研究者判断不能通过利尿剂或者穿刺的方法得到有效控制） 9 目前存在药物未能控制的高血压（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg） 10 目前存在活动性感染，或在筛选期间、或首次接受研究药物前发生不明原因的发热（体温>38.5℃） 11 目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况 12 首次接受研究药物前2个月内具有血栓或明显出血倾向证据或病史的患者（2个月内出血>30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内>5 mL的新鲜血液） 13 首次接受研究药物前6个月内发生过动脉血栓或深静脉血栓；或者12个月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作） 14 患有活动性肺结核、正在接受抗结核治疗或者首次接受研究药物前1年内接受过抗结核治疗 15 既往和目前存在肺纤维化史、间质性肺炎史，经研究者判断不适合参加本研究 16 已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎活动感染者［乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性时，乙肝病毒（HBV）DNA>2.5×103拷贝/mL或者>500 IU/mL；已知丙肝病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA>2.5×103拷贝/mL］，或其它肝炎、有临床意义的中重度肝硬化 17 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性 18 符合下列任一条心脏功能相关标准： 各种有临床意义的心律失常或传导异常，需要临床干预； 静息状态下，心电图（ECG）检查QT间期（QTcF）>480 msec； 注：如ECG不能直接显示QTcF结果，请使用下述公式进行计算：QTcF=QT/？RR 各种有临床意义的心血管疾病，包括距首次研究用药前6个月内的急性心肌梗死、严重或不稳定性心绞痛、冠状动脉搭桥手术、纽约心功能分级（NYHA）III/IV级充血性心衰、需要治疗的室性心律失常、或左室射血分数（LVEF）<50%等。 19 已知怀孕或处于哺乳期的女性 20 已知对研究药物相关成分有过敏史 21 首次接受研究药物前4周内参加了其他干预性临床研究的受试者/患者 22 目前存在任何影响药物吸收的疾病或者状况 23 因其他原因，经研究者判断不适合参加本研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CK21脂肪乳注射液 英文通用名:CK21 fat emulsion injection 商品名称:NA 剂型:脂肪乳注射液 规格:5ml：1.5mg 用法用量:拟定递增剂量为0.5mg/m2/天、1 mg/m2/天、2 mg/m2/天、4 mg/m2/天、6.7 mg/m2/天、10 mg/m2/天、13.3 mg/m2/天和17.7 mg/m2/天八个剂量 用药时程:静脉给药，单次或多次（多次给药：前三周每周第一天至第五天给药，每天一次，每4周为一个治疗周期） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制毒性（DLT）、MTD及II期推荐剂量（RP2D）。 试验结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：包括治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、治疗相关不良事件（TRAE），由申办方/研究者进行试验药物相关性判断。 试验结束 安全性指标 2 PK参数：单次给药后的Tmax、Cmax、AUC和tl/2等；多次给药后的Cssmin、Cssmax、Css-av、t1/2、AUCss、DF、Vz和CLs等 试验结束 有效性指标+安全性指标 3 初步疗效指标：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）、6/12个月的PFS率、OS、6/12个月的OS率等。 试验结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 虞先濬 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-12 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 55 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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