基本信息
| 登记号 | CTR20212139 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李春瑾 | 首次公示信息日期 | 2021-09-03 |
| 申请人名称 | G1 Therapeutics, Inc./ 嘉和生物药业有限公司/ Quotient Sciences/ Catalent Pharma Solutions, LLC | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212139 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | GB491 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品拟与来曲唑联合使用作为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗 | ||
| 试验专业题目 | GB491联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | GB491联合来曲唑治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | GB491-008 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2021-07-30 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李春瑾 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区盛荣路88弄7号9层 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
安全性导入阶段： 主要目的：评价 GB491联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的安全性和耐受性。 次要目的：评价联合用药的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率 （CBR）（均由研究者评估）；药代动力学（PK）特征 。 随机双盲阶段： 主要目的：评价GB491联合来曲唑对比安慰剂联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的无进展生存期（PFS，由研究者评估）。 次要目的：评价联合用药的无进展生存期（PFS，由BICR评估）；总生存期（OS）；客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）；安全性和耐受性；药代动力学（PK）特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 研究筛选时，18岁及以上女性或男性； 2 组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性乳腺癌； 3 ER阳性乳腺癌，无论PgR状态； 4 HER2阴性乳腺癌； 5 不限绝经状态（包括绝经前期、围绝经期、绝经后状态）； 6 既往未曾接受过任何针对局部晚期或转移性乳腺癌的系统性抗肿瘤治疗； 7 至少有一处可测量病灶或至少有一处影像学可评估的溶骨性骨病灶； 8 ECOG体能状态评分为0或1； 9 满足相关实验室指标； 10 育龄期女性血清妊娠试验结果为非怀孕状态，并且愿意采用高效避孕措施； 11 经本人同意并签署知情同意书，愿意并有能力遵从各项试验程序。 | ||
| 排除标准 | 1 接受过其他任何的CDK4或CDK6抑制剂的治疗； 2 已知对GB491或来曲唑的任何成份过敏的受试者； 3 既往内分泌新辅助治疗或辅助治疗期间或治疗完成后1年内疾病进展或复发的患者； 4 已知活动的、无法控制的或有症状的中枢神经系统转移、脑膜转移； 5 内脏危象； 6 基线仅有皮肤病灶且影像学不可测量的患者； 7 患者存在既往抗肿瘤治疗引起的CTCAE>2级的持续性未缓解的毒性反应； 8 随机前28天内进行过重大手术、化疗、放疗、任何研究性药物或其他抗肿瘤治疗； 9 随机前以稳定剂量接受双膦酸盐类药物或地舒单抗治疗治疗＜14天的患者； 10 随机前2周内接受过局限区域姑息性放疗的患者，随机前4周内接受过广泛区域姑息性放疗或≥30%骨髓区域放疗的患者； 11 随机前14天内服用过含有CYP3A4/5的强效诱导剂或抑制剂的药物或水果，或服用过主要通过CYP3A4/5代谢的治疗窗较窄的药物； 12 长期系统性使用皮质激素的患者； 13 任何重度和/或难以控制的医学状况； 14 患者存在明显肺功能受损的情况； 15 已知HIV感染病史或HIV血清阳性史； 16 筛查时ECG提示QTc间期延长或有明确的QT间期延长病史； 17 患者有严重肝脏疾病； 18 凝血功能异常； 19 患者无法吞咽研究药物，顽固性恶心、呕吐，其他经研究者判断可能会显著影响研究药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或临床状况； 20 曾接受过自体或异体干细胞移植； 21 炎性乳腺癌； 22 有其它原发性恶性肿瘤史的受试者，除外非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌无病状态≥3年的受试者； 23 哺乳期女性； 24 既往研究中依从性差或经研究者判断为依从性不佳的受试者。不愿或不能依从研究方案的受试者； 25 经研究者判断为参加试验会增加安全性风险或影响研究结果解读的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GB491 英文通用名:Lerociclib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:应与餐同服，并在每天大致相同的时间服用，每日两次，每次3片，间隔约12小时 用药时程:根据患者所在剂量组给药，直至出现疾病进展、不能耐受的毒性反应、达到终止治疗标准、患者撤回知情同意或申办方终止试验 2 中文通用名:来曲唑片 英文通用名:Letrozole Tablets 商品名称:弗隆®/FEMERA® 剂型:片剂 规格:2.5mg/片 用法用量:2.5mg/次，每日一次，口服 用药时程:用药直至出现疾病进展、不能耐受的毒性反应、达到终止治疗标准、患者撤回知情同意或申办方终止试验 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:应与餐同服，并在每天大致相同的时间服用，每日两次，每次3片，间隔约12小时 用药时程:用药直至出现疾病进展、不能耐受的毒性反应、达到终止治疗标准、患者撤回知情同意或申办方终止试验 2 中文通用名:来曲唑片 英文通用名:Letrozole Tablets 商品名称:弗隆®/FEMERA® 剂型:片剂 规格:2.5mg/片 用法用量:2.5mg/次，每日一次，口服 用药时程:用药直至出现疾病进展、不能耐受的毒性反应、达到终止治疗标准、患者撤回知情同意或申办方终止试验 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性导入阶段-剂量限制性毒性（DLT）的特征和发生频率（前3例或6例受试者） 第1周期28天内 安全性指标 2 安全性导入阶段-根据NCI-CTCAE版本5.0标准评价的AE/SAE发生率；实验室检查异常；实验室评估、心电图、体格检查的变化 每周期1次 安全性指标 3 随机双盲阶段-基于RECIST v1.1，研究者评估的PFS 前18个月内每8周（±7天）一次，18个月之后每12周（±7天）一次 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性导入阶段-基于RECIST v1.1研究者评估的PFS、ORR、DOR、DCR、CBR 前18个月内每8周（±7天）一次，18个月之后每12周（±7天）一次 有效性指标 2 安全性导入阶段-GB491及其代谢产物G1T30的血浆PK参数，并进行群体药代动力学分析 第1周期第1天、第15天，第2周期第1天 有效性指标 3 随机双盲阶段-基于RECIST v1.1，BICR评估的PFS 前18个月内每8周（±7天）一次，18个月之后每12周（±7天）一次 有效性指标 4 随机双盲阶段-总生存期 每12周一次 有效性指标 5 随机双盲阶段-基于RECIST v1.1评估的ORR、DOR、DCR、CBR 前18个月内每8周（±7天）一次，18个月之后每12周（±7天）一次 有效性指标 6 随机双盲阶段-根据NCI-CTCAE版本5.0标准评价的AE/SAE发生率；实验室检查异常；实验室评估、心电图、体格检查的变化 每周期1次 安全性指标 7 随机双盲阶段-GB491及其代谢产物G1T30的血浆PK参数，并进行群体药代动力学分析 第1周期第15天，第2~4周期第1天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡夕春 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 程晶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 青岛大学附属医院 | 李文凤 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 6 | 广西壮族自治区肿瘤医院 | 谢伟敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 邱福铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 重庆医科大学附属第一医院 | 程巧 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 9 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 10 | 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 赵卫红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 13 | 厦门大学附属第一医院 | 曾茹 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 14 | 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 15 | 宁夏医科大学总医院 | 刘新兰 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 16 | 内蒙古自治区人民医院 | 李文新 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 17 | 云南省肿瘤医院 | 陈德滇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 18 | 南昌市第三医院 | 王忆丽 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 19 | 山东省立医院 | 王维博 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 20 | 武汉大学人民医院 | 陶卫平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 21 | 山西医科大学第一医院 | 贾红燕 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 22 | 南昌大学第一附属医院 | 李映良 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 23 | 梅州市人民医院 | 李亮 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 24 | 广东省妇幼保健院 | 张安秦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 25 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 26 | 福建医科大学附属协和医院 | 许春森 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 27 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 李晓燕 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 28 | 赣南医学院第一附属医院 | 赖闺娥 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 29 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 30 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 金功圣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 31 | 四川大学华西医院 | 鄢希 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 32 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 33 | 郑州大学第一附属医院 | 谷元廷 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 34 | 上饶市人民医院 | 黄开荣 | 中国 | 江西省 | 上饶市 |
| 35 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 36 | 温州医科大学附属第一医院 | 张筱骅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 37 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 38 | 安徽省肿瘤医院 | 胡长路 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 39 | 佛山市第一人民医院（中山大学附属佛山医院） | 庞丹梅 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 40 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 41 | 聊城市人民医院 | 姚玉民 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 42 | 邢台市人民医院 | 孔祥顺 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 43 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 赵兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 44 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 周鑫 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 45 | 江西省肿瘤医院 | 蒋春灵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 46 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 47 | 杭州市肿瘤医院 | 谢尚闹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 48 | 海南医学院第二附属医院 | 王朝英 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 49 | 西安国际医学中心医院 | 薛妍 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 50 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 51 | 宁波李惠利医院 | 吴伟主 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 52 | 山东肿瘤医院 | 宋丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 53 | 济宁医学院附属医院 | 山长平 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 286 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 22 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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