基本信息
| 登记号 | CTR20212082 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴冰 | 首次公示信息日期 | 2021-12-10 |
| 申请人名称 | 上海复旦张江生物医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212082 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190540,CTR20190512 | ||
| 药物名称 | 盐酸氨酮戊酸外用散 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1500193 | ||
| 适应症 | 中重度寻常性痤疮 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸氨酮戊酸外用散光动力学治疗中重度寻常性痤疮的探索性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸氨酮戊酸外用散治疗中重度寻常性痤疮临床研究 | ||
| 试验方案编号 | F0014-ALA-202102 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-11-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
探索盐酸氨酮戊酸外用散联合LED光动力治疗仪治疗中重度寻常性痤疮的临床疗效及安全性，筛选最佳治疗剂量，为后续临床试验提供依据
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男性或女性，年龄为18-40周岁 2 中重度（IGA评分≥3分）面部寻常性痤疮患者 3 炎性皮损数量≥30个 4 受试者（包括男性受试者）自给药前14天内至试验结束后1个月内自愿采取有效的避孕措施（其中在入组前2周内使用避孕药的受试者，在整个研究中这种药物的使用剂量必须保持不变），且无生育或捐献精子/卵子计划 5 自愿参加且签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 患恶性肿瘤以及因患有心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿系统、肺部、神经系统、风湿/关节、精神、肾等疾病导致研究者认为该受试者不适宜参加本临床试验者 2 肝功能、肾功能实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义 3 目前患有过敏性疾病者；怀疑或已知患有卟啉病或已知对试验用药和/或卟啉过敏者；对可见光过敏者；过敏体质者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏） 4 继发性痤疮患者，如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮 5 患处并发其他明显的可能影响疗效评价的面部皮肤疾病的患者，如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、湿疹、皮肤肿瘤等 6 患有其他疾病可能明显影响到疗效评价的患者 7 妊娠、哺乳期患者 8 试验前2个月内口服维A酸类药物者（阿维A酸类药物6个月 ） 9 试验前4周内口服抗生素类、糖皮质激素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮药物的患者；或使用过物理疗法治疗痤疮的患者 10 试验前4周内面部局部外用维A酸类药物的患者；或试验前2周内面部局部外用抗生素类、糖皮质激素类以及其他局部外用治疗痤疮药物的患者 11 入选前3个月内参加过或正在参加其他药物的临床试验 12 研究者认为不合适参加本研究的其他原因 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氨酮戊酸外用散 英文通用名:Aminolevulinic Acid Hydrochloride Topical Powder 商品名称:NA 剂型:散剂 规格:118mg/瓶 用法用量:将试验药物按所需药物浓度（低剂量为2.5%，高剂量为5%，用保湿凝胶（溶剂）稀释，局部外敷于患处，避光封包1.5h。封包完成后清水洁面去除药物，采用LED光动力治疗仪（红光633nm±10nm）治疗。 用药时程:最多4次治疗，每次治疗间隔10（±4）天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:保湿凝胶（溶剂） 英文通用名:Moisturizing gel 商品名称:素恋净颜调护液 剂型:凝胶 规格:5ml/支 用法用量:将保湿凝胶（溶剂）局部外敷于脸部所有患处，避光封包1.5h。封包完成后清水洁面去除脸部药物，然后采用LED光动力治疗仪（红光633nm±10nm）治疗 用药时程:最多4次治疗，每次治疗间隔10（±4）天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IGA分级较基线下降至少2级的比例 末次治疗后第8周时 有效性指标 2 各组受试者的炎性皮损计数、非炎性皮损计数较基线绝对变化值 末次治疗后第8周时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IGA治疗成功的比例（IGA分级为0或1，IGA分级较基线下降至少2级） 末次治疗后第4、8周时 有效性指标 2 IGA分级较基线下降至少2级的比例 末次治疗后第4周时 有效性指标 3 各组受试者炎性皮损计数、非炎性皮损计数较基线绝对变化值 第2-4次治疗周期第一天给药前、末次治疗后第4周时 有效性指标 4 各组受试者的总皮损计数较基线绝对变化值 第2-4次治疗周期第一天给药前、末次治疗后第4、8周时 有效性指标 5 各组受试者炎性皮损计数、非炎性皮损计数和总皮损计数较基线变化率 第2-4次治疗周期第一天给药前、末次治疗后第4、8周时 有效性指标 6 各组受试者IGA分级的改善 第2-4次治疗周期第一天给药前、末次治疗后第4、8周时 有效性指标 7 不良事件发生情况 ；严重不良事件发生情况；光动力治疗反应发生情况；实验室安全性指标、体格检查、生命体征等； 试验进行期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 项蕾红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海市皮肤病医院 | 王秀丽 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 顾恒 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 中国人民解放军总医院 | 李承新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 北京大学第一医院 | 李航 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 北京协和医院 | 晋红中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 无锡市人民医院 | 毕鸣晔 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 8 | 杭州市第三人民医院 | 许爱娥 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 南昌大学第一附属医院 | 曹先伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 10 | 西安市交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 11 | 中山大学附属第一医院 | 韩建德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 桂林医学院附属医院 | 黄熙 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 13 | 山东大学齐鲁医院 | 孙青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 14 | 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2021-05-12 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-11-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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