基本信息
| 登记号 | CTR20221507 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 何斌源 | 首次公示信息日期 | 2022-06-28 |
| 申请人名称 | 北京协和药厂/ 河南真实生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221507 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿兹夫定片 曾用名:FNC | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 抗艾滋病毒 | ||
| 试验专业题目 | 评价阿兹夫定联合富马酸替诺福韦二吡呋酯与依非韦伦在未接受过抗病毒治疗的HIV 感染者中有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照III 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 阿兹夫定III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | GQ-FNC-301 | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2020-11-19 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 何斌源 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区八里庄街道住邦2000商务中心4号楼1007 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价阿兹夫定片联合富马酸替诺福韦二吡呋酯与依非韦伦治疗未接受过抗病毒治疗的HIV 感染者的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18-65 周岁（含临界值），性别不限 2 已确诊为HIV-1 感染者； 3 未接受过抗HIV 治疗； 4 HIV-1 RNA≥1000 copies/ml 且研究者判断受试者适合接受HAART 治疗方案； 5 近期无生育计划且同意在试验期间及给药结束后3 个月内采取有效的非药物避孕措施者； 6 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或高敏体质者； 2 有严重机会性感染或机会性肿瘤者； 3 乙肝表面抗原/丙型肝炎抗体阳性者； 4 谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶≥5×正常上限（ULN）者； 5 谷丙转氨酶≥3×ULN 且总胆红素≥2×ULN（直接胆红素/总胆红素＞35%）者； 6 肾小球滤过率＜70ml/min/1.73m2（可根据CKD-EPI Creatinine 2009 Equation通过肌酐值推算），或肌酐≥ULN 者； 7 现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病者； 8 既往有胰腺炎病史者； 9 妊娠期、哺乳期妇女； 10 有吸毒史、嗜酒及药物滥用史者； 11 筛选前三个月内参加过其他药物临床试验； 12 研究者认为不适合进入试验的其他因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿兹夫定片 英文通用名:Azvudine 商品名称:双新艾克 剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:受试者每日服药一次，每次一片，睡前服用 用药时程:连续服用96 周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:拉米夫定片 英文通用名:Lamivudine 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:300mg 用法用量:受试者每日服药一次，每次一片，睡前服用 用药时程:连续服用96 周 2 中文通用名:阿兹夫定模拟片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:NA 用法用量:受试者每日服药一次，每次一片，睡前服用 用药时程:连续服用96周 3 中文通用名:拉米夫定模拟片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:NA 用法用量:受试者每日服药一次，每次一片，睡前服用 用药时程:连续服用96周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HIV-1 RNA＜50 copies/ml 的受试者比例 给药后48 周 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HIV-1 RNA＜50 copies/ml 的受试者比例 给药后24 周、96 周 有效性指标+安全性指标 2 HIV-1 RNA＜400 copies/ml 的受试者比例 给药后24 周、48 周、96 周 有效性指标+安全性指标 3 CD4+T 细胞计数较基线的变化 给药后48 周、96 周 有效性指标+安全性指标 4 达到病毒抑制（HIV-1 RNA＜50 copies/ml）所需时间 给药后 有效性指标+安全性指标 5 HIV-1 RNA 对数值较基线的历时性变化 给药后 有效性指标+安全性指标 6 CD4+T、CD8+T 细胞计数较基线的历时性变化 给药后 有效性指标+安全性指标 7 受试者的安全性 给药后48 周、96 周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 吴昊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 张福杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 广州市第八人民医院 | 李凌华，何浩岚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 赵清霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 南京市第二医院 | 魏洪霞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 武汉市传染病医院 | 阮连国 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 长沙市第一医院 | 王敏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 重庆市公共卫生医疗救治中心 | 陈耀凯 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 9 | 成都市公共卫生临床医疗中心 | 陈竹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 天津市第二人民医院 | 马萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 11 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 陈晓红 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 12 | 杭州市西溪医院（杭州市第六人民医院） | 喻剑华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 西安市第八医院 | 靳娟 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 14 | 云南省传染病专科医院（云南省心理卫生中心） | 汪习成 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 15 | 柳州市人民医院 | 蒋忠胜 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-01-14 |
| 2 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2020-02-24 |
| 3 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 720 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 50 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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