KN035

KN035的适应症是晚期结直肠癌和其他晚期实体瘤。 此药物由苏州康宁杰瑞生物科技有限公司/ 四川思路迪药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：客观缓解率（BIRC评估）。 次要目的：客观缓解率（研究者评估）；疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期；评价KN035单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤的安全性和耐受性；评价药代动力学和免疫原性。

KN035的适应症是不能手术切除或转移性的胆道癌。 此药物由苏州康宁杰瑞生物科技有限公司/ 四川思路迪药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较两组患者的总生存期（OS）。次要目的：无进展生存期（PFS）；客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和疾病进展时间（TTP）；安全性和耐受性；评价KN035的药代动力学和免疫原性

KN035的适应症是未治疗的不能切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌 此药物由苏州康宁杰瑞生物科技有限公司/ 四川思路迪药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究主要目的评估KN035联合氟尿嘧啶和奥沙利铂用药后安全性和耐受性，次要目的，评估KN035联合氟尿嘧啶和奥沙利铂的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），评估KN035与氟尿嘧啶和奥沙利铂联用时的药代动力学（PK）特征。

KN035的适应症是晚期实体瘤患者 此药物由苏州康宁杰瑞生物科技有限公司/ 四川思路迪药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 剂量探索阶段：评估KN035单药治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性和耐受性；探索KN035在治疗局部晚期或转移性实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和后期临床研究推荐剂量及最佳给药方案。 剂量扩展阶段-1：评估KN035单药治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的初步疗效。 剂量扩展阶段-2：评估KN035单药治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性。 次要目的： 剂量探索阶段：评估KN035在局部晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估KN035在局部晚期或转移性实体瘤患者中的免疫原性；评估KN035在局部晚期或转移性实体瘤患者中用药前后的药效动力学指标；初步评估KN035单药治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的抗肿瘤活性。 剂量扩展阶段-1：评估KN035单药治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的安全性。 剂量扩展阶段-2：评估KN035单药治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的初步疗效。 探索性目的： 在剂量探索阶段探索KN035单药治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的抗肿瘤活性与肿瘤组织PD-L1表达水平及基因突变负荷的关系。

KN035的适应症是晚期实体瘤患者 此药物由苏州康宁杰瑞生物科技有限公司/ 四川思路迪药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 剂量探索阶段：评估KN035单药治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性和耐受性；探索KN035在治疗局部晚期或转移性实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和后期临床研究推荐剂量及最佳给药方案。 剂量扩展阶段-1：评估KN035单药治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的初步疗效。 剂量扩展阶段-2：评估KN035单药治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性。 次要目的： 剂量探索阶段：评估KN035在局部晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估KN035在局部晚期或转移性实体瘤患者中的免疫原性；评估KN035在局部晚期或转移性实体瘤患者中用药前后的药效动力学指标；初步评估KN035单药治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的抗肿瘤活性。 剂量扩展阶段-1：评估KN035单药治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的安全性。 剂量扩展阶段-2：评估KN035单药治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的初步疗效。 探索性目的： 在剂量探索阶段探索KN035单药治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的抗肿瘤活性与肿瘤组织PD-L1表达水平及基因突变负荷的关系。