基本信息
| 登记号 | CTR20181127 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 朱迪 | 首次公示信息日期 | 2018-07-25 |
| 申请人名称 | 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司/ 四川思路迪药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181127 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170036,CTR20180332,CTR20181124,CTR20211041 | ||
| 药物名称 | KN035 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期结直肠癌和其他晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | KN035单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤患者的临床疗效和安全性的多中心II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | KN035-CN-006 | 方案最新版本号 | V6.0 |
| 版本日期: | 2023-07-28 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 朱迪 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-亦庄经济开发区凉水河一街七号院鸿坤国际生物医药园3区6号楼 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：客观缓解率（BIRC评估）。 次要目的：客观缓解率（研究者评估）；疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期；评价KN035单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤的安全性和耐受性；评价药代动力学和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁 2 组织学确诊的局部晚期或转移性结直肠腺癌或其他恶性实体瘤患者；系统治疗失败或不能耐受；且没有替代治疗方案。 3 晚期实体瘤 4 至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1标准） 5 ECOG评分0或1分 6 预期生存≥ 12周 7 有充分的器官和骨髓功能 8 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 在首次研究药物治疗前28天内参加其它研究药物或研究性器械的临床试验；或2周内接受过抗肿瘤治疗 2 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到0或者1级水平 3 既往接受过免疫检查点药物治疗 4 在首次研究药物治疗前4周内实施过外科大手术或者手术切口没有完全愈合 5 在首次研究药物治疗前2周内，有需要处理的腹水 6 有症状的脑转移或脊髓压迫 7 患有其它恶性肿瘤 8 活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病 9 存在HIV病史，或在首次研究药物治疗前14天内有活动性细菌或真菌感染 10 既往间质性肺病史 11 筛选期HBV DNA≥104拷贝数/ml 12 有显著临床意义的心血管疾病 13 存在甲状腺功能异常 14 有临床意义的血清电解质水平异常 15 在首次研究药物治疗前2周内使用过免疫抑制药物 16 在首次研究药物治疗前4周内接受活疫苗 17 对嵌合或者人源化抗体或者融合蛋白有严重过敏反应病史 18 妊娠或哺乳期女性 19 有生育能力但不愿意接受有效的避孕措施 20 任何其它疾病，研究者有理由怀疑患者不适合接受研究药物治疗 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:KN035 用法用量:注射剂，300mg，1.5ml/安瓶，150 mg，每周一次，皮下注射。 2 中文通用名:KN035 用法用量:注射剂，200mg,1.0ml/安瓶，150mg,每周一次，皮下注射。 3 中文通用名:KN035 用法用量:注射剂，300mg，1.5ml/安瓶，150 mg，每周一次，皮下注射。 4 中文通用名:恩沃利单抗注射液 英文通用名:Envafolimab Injection 商品名称:恩维达 剂型:注射剂 规格:200mg/1.0ml/瓶 用法用量:300 mg，每2周一次，皮下注射 用药时程:28 天为一个治疗周期，研究持续到达终止治疗标准。 5 中文通用名:恩沃利单抗注射液 英文通用名:Envafolimab Injection 商品名称:恩维达 剂型:注射剂 规格:200mg/1.0ml/瓶 用法用量:300 mg，每2周一次，皮下注射 用药时程:28 天为一个治疗周期，研究持续到达终止治疗标准。 6 中文通用名:恩沃利单抗注射液 英文通用名:Envafolimab Injection 商品名称:恩维达 剂型:注射剂 规格:200mg/1.0ml/瓶 用法用量:300 mg，每2周一次，皮下注射 用药时程:28 天为一个治疗周期，研究持续到达终止治疗标准。 7 中文通用名:恩沃利单抗注射液 英文通用名:Envafolimab Injection 商品名称:恩维达 剂型:注射剂 规格:200mg/1.0ml/瓶 用法用量:300 mg，每2周一次，皮下注射 用药时程:28 天为一个治疗周期，研究持续到达终止治疗标准。 8 中文通用名:恩沃利单抗注射液 英文通用名:Envafolimab Injection 商品名称:恩维达 剂型:注射剂 规格:200mg/1.0ml/瓶 用法用量:300 mg，每2周一次，皮下注射 用药时程:28 天为一个治疗周期，研究持续到达终止治疗标准。 9 中文通用名:恩沃利单抗注射液 英文通用名:Envafolimab Injection 商品名称:恩维达 剂型:注射剂 规格:200mg/1.0ml/瓶 用法用量:600 mg，每3周一次，皮下注射 用药时程:21 天为一个治疗周期，研究持续到达终止治疗标准。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR）（BIRC评估） 疾病稳定或者疾病进展 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR）（研究者评估），疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DoR），无进展生存期（PFS），总生存期（OS） 疾病稳定或者疾病进展 有效性指标+安全性指标 2 评价KN035的安全性和耐受性，将根据不良事件发生率和严重程度来评价，按照NCI CTC AE 4.03版标准来分级。 整个研究期间 安全性指标 3 药代动力学和免疫原性评价：KN035的血药浓度和抗药抗体 整个研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院消化肿瘤内科 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国人民解放军第八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 北京肿瘤医院 | 高雨农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 殷先利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛、李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 江苏省肿瘤医院 | 朱梁军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 8 | 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 9 | 中国人民解放军总医院 | 白莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 14 | 中南大学湘雅医院 | 曾珊 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 郭伟剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 17 | 郑州大学第一附属医院 | 樊青霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 18 | 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 19 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 20 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 21 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 孟志强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 22 | 复旦大学附属中山医院 | 任正刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 23 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 24 | 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 25 | 青岛大学附属医院 | 吕静 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-05-15 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-06-08 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-03 |
| 4 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-30 |
| 5 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-10-15 |
| 6 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-30 |
| 7 | 北京肿瘤医院医学 伦理委员会 | 同意 | 2020-09-01 |
| 8 | 北京肿瘤医院医学 伦理委员会 | 同意 | 2021-01-28 |
| 9 | 北京肿瘤医院医学 伦理委员会 | 同意 | 2022-01-04 |
| 10 | 北京肿瘤医院医学 伦理委员会 | 同意 | 2023-10-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-08-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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