索托拉西布国内有没有上市?

索托拉西布(Sotorasib,LuciSotAMG510PHOSOTOR)是一种针对KRAS G12C突变的抗癌药物,由老挝卢修斯制药公司开发。它是目前唯一一种获得美国FDA加速批准的KRAS G12C抑制剂,用于治疗先前接受过至少一种治疗方案的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

索托拉西布(别名: LuciSot、Sotorasib、AMG510、PHOSOTOR、索托拉西布、索拖拉西布)

索托拉西布是什么?

索托拉西布是一种口服药物,它可以阻断KRAS G12C蛋白的活性,从而抑制肿瘤细胞的生长和分裂。KRAS G12C是一种常见的肿瘤驱动基因突变,约占NSCLC患者的13%,也存在于结直肠癌、胰腺癌等其他癌症中。索托拉西布是第一个能够有效靶向这种突变的药物,为KRAS G12C阳性的癌症患者带来了新的希望。

索托拉西布的临床试验结果

索托拉西布的临床试验结果显示,它对KRAS G12C阳性的NSCLC患者有显著的抗肿瘤效果。在CodeBreaK 100试验中,共有126名先前接受过至少一种治疗方案的晚期NSCLC患者接受了索托拉西布960毫克每日一次的治疗。结果显示,索托拉西布的总有效率为37.1%,中位无进展生存期为6.8个月,中位总生存期尚未达到。索托拉西布的安全性和耐受性也较好,最常见的不良反应为腹泻、恶心、肝功能异常、乏力和呕吐。

索托拉西布在中国的上市情况

目前,索托拉西布还没有在中国正式上市,但已经进入了中国国家药品监督管理局(NMPA)的优先审评程序。据悉,索托拉西布在中国的临床试验也已经启动,旨在评估其在KRAS G12C阳性的NSCLC患者中的安全性和有效性。预计索托拉西布将在2024年左右在中国获得上市许可。

索托拉西布在海外的购买渠道

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