基本信息
| 登记号 | CTR20160726 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈丹丹 | 首次公示信息日期 | 2016-09-22 |
| 申请人名称 | 上海生物制品研究所有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160726 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160725; | ||
| 药物名称 | 水痘减毒活疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CYSB1500061 | ||
| 适应症 | 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防水痘。 | ||
| 试验专业题目 | 随机、盲法、同类疫苗对照试验评价水痘减毒活疫苗在13岁及13岁以上健康人群中接种二剂疫苗的免疫原性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 水痘减毒活疫苗Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 084201514 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈丹丹 | 联系人座机 | 13636471839 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ddchen.sh@sinopharm.com | 联系人邮政地址 | 上海市长宁区安顺路350号 | 联系人邮编 | 200051 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价水痘减毒活疫苗在13岁及13岁以上健康人群中以6周的间隔接种二剂的免疫原性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 13岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为13岁及13岁以上常住健康居民 2 愿意参加本试验并签署知情同意书 3 受试者本人或其监护人能遵守临床研究方案的要求 4 任何时候未接种过水痘疫苗 5 无水痘、带状疱疹自然感染史 6 近一个月内未接种其他疫苗，5个月内未曾接受全血、血浆或免疫球蛋白等制品 7 腋下体温≤37.0℃ | ||
| 排除标准 | 1 有过敏、惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者 2 对研究疫苗所含任何成份有过敏者（包括辅料以及乳糖酸红霉素） 3 已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者，或正在接受免疫抑制治疗者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病史者 4 三天内因急性发热性疾病腋下体温>38.0℃者 5 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等 6 急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者 7 孕妇、哺乳期妇女 8 在过去4周内曾接种过任何疫苗，或者计划在接种观察疫苗后6周内接种任何疫苗 9 有出血体质或出血时间延长情况者 10 近一个月内接种其他疫苗，在过去5个月内曾接受全血、血浆或免疫球蛋白者 11 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:水痘减毒活疫苗 用法用量:冻干注射剂；规格0.5ml；按标示量加入灭菌注射用水，待疫苗溶解并摇匀后于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射；每1剂次人用剂量为0.5ml；1-12岁儿童基础免疫接种1剂。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干水痘减毒活疫苗 英文名：Varicella Vaccine(Live),Freeze-dried 用法用量:冻干注射剂；规格0.5ml,按标示量加入灭菌注射用水，待疫苗溶解并摇匀后于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射；每1剂次人用剂量为0.5ml；1-12岁儿童接种1剂；13岁及13岁以上人群接种2剂，2剂疫苗间隔为4-8周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以全程免疫后至少观察28天的全身和局部不良反应作为安全性评价主要终点 全程免疫后28天 安全性指标 2 以全程接种疫苗后28天采血检测血清抗体为免疫原性终点 全程免疫后28天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以全程免疫后6个月严重不良事件观察为次要终点 全程免疫后6个月 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李放军，医学学士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13574109585 | fangjunliself678@sina.com | 邮政地址 | 中国湖南省长沙市芙蓉中路一段450号 | ||
| 邮编 | 410005 | 单位名称 | 湖南省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省疾病预防控制中心 | 李放军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 衡东县疾病预防控制中心 | 罗水源 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-05-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-09-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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