基本信息
| 登记号 | CTR20223444 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 叶承霖 | 首次公示信息日期 | 2022-12-30 |
| 申请人名称 | 华兰生物工程股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223444 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HL08 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2000160 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病患者 | ||
| 试验专业题目 | 评价重组Exendin-4-Fc融合蛋白注射液多次给药在2型糖尿病 患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的随 机、双盲、单中心Ⅰb 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价重组Exendin-4-Fc融合蛋白注射液多次给药在2型糖尿病 患者中的安全性、耐受性 | ||
| 试验方案编号 | HL[HL08]-I-2022 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2022-11-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价重组 Exendin-4-Fc 融合蛋白注射液多次注射后，在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性，探索可能出现的最大耐受剂量（MTD）。 次要目的：评价重组 Exendin-4-Fc 融合蛋白注射液多次注射后药代动力学、药效动力学特征和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者同意签署知情同意书； 2 年龄 18～75 岁（均含界值），男女不限； 3 筛选期 BMI 在 18～35 kg/m2 之间（均含界值）； 4 符合世界卫生组织（WHO）诊断标准（1999 年）的 2 型糖尿病患者且符合如 下条件之一：（1）三年内未进行系统治疗，仅通过饮食或运动控制血糖的 2 型糖尿病患者；（2）通过≤2 周的强化治疗；或接受 1 或 2 种口服降糖药物治 疗（OAM）来控制血糖稳定 3 个月，若筛选时接受>2 种降糖药物（使用胰岛 素者应保证筛选前 30 日内未使用且筛选前 3 个月内连续使用不超过 7 天）则 需要 3 周洗脱期（允许的 OAMs：二甲双胍；SGLT-2 抑制剂；磺酰脲类药物； 格列奈类药物；ɑ-糖苷酶抑制剂）； 5 筛选期 HbA1c 在 7.0%～10%（均含界值）； 6 随机入组前，已接受了至少 4 周的饮食控制或体育锻炼治疗； 7 女性受试者、男性受试者及受试者的伴侣同意在整个研究期间及末次给与试验 药物后 6 个月内使用除避孕药外的可靠的避孕措施（如避孕套、禁欲、绝育手 术等）； 8 受试者能够按时参加访视并完成访视内容。 | ||
| 排除标准 | 1 符合世界卫生组织（WHO）诊断标准（1999 年）的 1 型糖尿病患者； 2 筛选前 3 个月内使用了以下药物或治疗：接受过 GLP-1 受体激动剂、GLP-1 类似物、DPP-4 抑制剂或任何其它肠促胰岛素类似物治疗（如：艾塞那肽、度 拉鲁肽、利拉鲁肽、西格列汀、维格列汀等）； 3 筛选前 2 周内或研究期间须使用全身性糖皮质激素治疗（吸入的或局部外用糖 皮质激素治疗除外）； 4 给药前 1 年内使用任何免疫抑制剂，或者经研究者判断可能对试验药物的结果 产生影响的药物的受试者； 5 在筛选前 3 个月内有献血史（≥ 400 mL）或失血≥400 mL，或在研究期间计划 献血； 6 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或筛选时酒精呼气测试 结果为阳性者； 7 筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者或者不能保证试验期间放弃吸烟者； 8 筛选前 12 个月内有药物滥用史或筛选时尿药筛查阳性者； 9 静脉采血有困难或晕针晕血者； 10 既往有自身免疫病史者； 11 患有增殖性视网膜病变者； 12 经研究者判断存在有临床意义的重大药物过敏史或特应性变态反应性疾病史 或已知对试验药物或其制剂辅料存在有过敏反应或超敏反应； 13 筛选前或目前正患有慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎者，血清淀粉酶和/或血 清脂肪酶>1.5 ULN 者； 14 筛选前 6 个月内，发生过以下心血管事件：需要住院治疗的不稳定型心绞痛、 心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗（诊断性血管造影可 以入组）、心力衰竭、房性或室性心律失常（如：心房颤动、室性心动过速、 长 QT 间期综合征）、心脏起搏器或去纤颤器移植、短暂性脑缺血发作或脑血 管意外（中风）； 15 筛选时，血压控制不佳（使用抗高血压药物后，收缩压≥160 mmHg 或舒张压 ≥95 mmHg）； 16 筛选前 6 个月内，糖尿病控制不佳-酮症酸中毒或高渗性昏迷发作超过 2 次， 需要住院治疗； 17 筛选时，血清降钙素浓度>20 pg/mL； 18 有甲状腺髓样 C 细胞增生、局灶性增生或癌变（包括偶发性、家族性或局部 的多发性内分泌肿瘤（MEN）2A 或 2B 型综合征）的任何个人或家族病史； 19 患有急性或慢性肝炎、有明显的肝病的症状和体征（患有非酒精性脂肪肝的患 者除外）或筛选时 ALT、AST≥2.5 ULN； 20 筛选时，血清肌酐浓度≥1.5 ULN； 21 有恶性肿瘤病史或目前正患有恶性肿瘤疾病（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、子 宫颈原位癌或前列腺原位癌除外）； 22 有不明原因感染症者或正处于感染急性期者； 23 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗 体（HIV-Ab）、梅毒抗体、任一检测阳性者； 24 妊娠、哺乳期妇女、近期计划怀孕者或筛选时血妊娠结果为阳性者； 25 筛选前 3 个月内参加任何药物临床试验者； 26 具有较低入组可能性情况（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研 究者认为具有不适宜参加本研究的其他因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HL08 英文通用名:HL08 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5mg/0.5ml/瓶 用法用量:皮下注射，0.3 mg、0.75 mg、1.5 mg、3 mg、6 mg 用药时程:每剂量每周给药 1 次，连续给药 4 周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:Sodium Chloride Injection 商品名称:塑料安瓿氯化钠注射液 剂型:注射剂 规格:10ml：0.09g 用法用量:皮下注射 用药时程:每剂量每周给药 1 次，连续给药 4 周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、低血糖事件等 首次给药后第 3 天、第 7 天（第 2 次给药前）、第 14 天（第 3 次给药前）、 第 21 天（第 4 次给药前）、第 29 天、第 35 天及提前终止访视时 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标： 单次给药后：Cmax、Tmax、AUC0-∞、AUC0-t、t1/2、Vd、Kel、MRT、CL、AUC_%Extrap_obs等。 单次给药后 有效性指标 2 多次给药后：稳态血药浓度-时间曲线下面积、稳态时最高血药浓度、稳态时平均血药浓度、稳态时最低血药浓度、消除半衰期、稳态时总清除率、稳态时表观分布容积、 用药后达到最大血药浓度的时间等 多次给药后 有效性指标 3 药效动力学指标：单次给药后静脉血：血糖、胰岛素、C 肽、胰高血糖素实测值及较基线的变化；胰岛素、C 肽、胰高血糖素的 PD 参数 单次给药后 有效性指标 4 多次给药后静脉血：血糖、胰岛素、C 肽、胰高血糖素；胰岛素、C 肽、胰高血糖素的 PD 参数 多次给药后 有效性指标 5 免疫原性指标：ADA，Nab。 第 1 次给药前 1 小时内，第 4 次给药后 336 h±16 h（第 35 天） 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省新乡市中心医院 | 张天栋 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 新乡市中心医院伦理审查批件 | 修改后同意 | 2022-11-10 |
| 2 | 新乡市中心医院伦理审查意见 | 同意 | 2022-11-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 10 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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