注射用CX13-608

注射用CX13-608的适应症是复发或难治性多发性骨髓瘤。 此药物由宁波圣健生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在既往曾接受烷化剂或蒽环类药物、硼替佐米和免疫调节剂（IMiD）治疗、在2种或以上治疗后发生复发并且对最近接受的治疗表现为难治的多发性骨髓瘤受试者中评价CX13-608治疗后的总体缓解率（ORR）。总体缓解率（ORR）定义是：严格意义的完全缓解（sCR）、完全缓解（CR）、非常好的部分缓解（VGPR）或部分缓解（PR）的受试者比例。将使用独立审查委员会（IRC）根据多发性骨髓瘤国际统一标准（IMWG？URC）评估的最佳总体缓解确定ORR。 次要目的：1)基于研究者评估的每个周期CX13-608治疗的ORR；2)评估临床获益率（CBR，定义为最佳总体缓解为微小缓解[MR]或更佳的受试者比例）；3)评估缓解持续时间（DOR）；4)评估临床获益持续时间（DCB）；5)评估无进展生存期（PFS）；6)评估总生存期（OS）；7)评估至缓解时间（TTR）；8)描述CX13-608的药代动力学（PK）特征。

注射用CX13-608的适应症是复发或难治性多发性骨髓瘤。 此药物由宁波圣健生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估复发或难治性多发性骨髓瘤患者静脉给予CX13-608的耐受性和安全性；确定CX13-608静脉给药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），为II期临床试验给药方案和给药剂量提供依据。