基本信息
| 登记号 | CTR20132221 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 林侠 | 首次公示信息日期 | 2014-04-28 |
| 申请人名称 | 新基欧洲有限公司/ 杭州泰格医药科技有限公司/ Celgene International Sarl | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132221 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132976 | ||
| 药物名称 | 来那度胺胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 多发性骨髓瘤 | ||
| 试验专业题目 | 在中国复发难治多发性骨髓瘤患者中评价来那度胺联合低剂量地塞米松的疗效及安全性的多中心开放Ⅱ期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 来那度胺治疗复发难治多发性骨髓瘤的研究 | ||
| 试验方案编号 | CC-5013-MM-021 （CC-5013-MM-024 为MM021的扩展记名供药计划） | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 林侠 | 联系人座机 | 021-61339235 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | hlin@celgene.com | 联系人邮政地址 | 中国上海黄浦区南昌路45号城汇大厦21楼 | 联系人邮编 | 200020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在患有复发性或顽固性多发性骨髓瘤的中国患者中，确定来那度胺联合低剂量地塞米松的有效性，评价其安全性及药代动力学特征。为来那度胺在中国患者中的使用提供有价值的临床指导信息。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄大于等于18 岁 2 此前或最近被诊断为患有Durie-Salmon Ⅱ期 或Ⅲ 期多发性骨髓瘤并且在接受至少2个周期系统性抗骨髓瘤治疗后出现疾病进展或者治疗后出现疾病进展的复发。 3 血清中骨髓瘤病变蛋白达到可测定水平（即血样（大于等于0.5 g/dl [5 g/L] 或尿样24小时排泄采样大于等于0.2 g） 4 ECOG 体能状态为 0、1、或 2 5 能遵守研究访视时序表和其它试验方案要求 6 必须同意遵守来那度胺预防妊娠风险管理计划的要求 | ||
| 排除标准 | 1 有任何严重医学状况、实验室异常或影响受试者参与研究的精神疾病 2 经sPEP和uPEP评估的非分泌型MM 3 怀孕或哺乳期妇女 4 有以下任一实验室异常：中性粒细胞绝对计数（ANC）小于1000个细胞每立方毫米（1.0乘10的9次方每L），在小于50%的骨髓有核细胞为浆细胞的受试者中血小板计数小于 50,000每立方毫米（50乘10的9次方每L），在大于50%的骨髓有核细胞为浆细胞的受试者中血小板计数小于30,000每mm3（30乘10的9次方每L），需血液透析或腹膜透析的肾衰竭，血清天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）大于3.0乘正常值上限，血清总胆红素大于2.0 mg每dL（34 μmol每L） 5 有任何状况（包括实验室异常）会置受试者于不可接受的风险（如果他或她参与研究）或混淆对研究数据的解释。 6 在过去6个月内有重大心脏疾病 7 有恶性肿瘤病史（MM除外），除非受试者已无病大于等于3年。以下情况例外：皮肤基底细胞癌 宫颈原位癌 乳腺原位癌 皮肤鳞状细胞癌 8 偶然组织学发现前列腺癌（肿瘤、结节和转移性（TNM ）T1a或T1b期） 9 已知对沙利度胺或地塞米松过敏 10 地塞米松治疗的副作用难以控制 11 周围神经病变大于等于2级 12 曾使用过来那度胺 13 在开始研究药物的28天内曾使用任何标准或试验性抗骨髓瘤药物治疗或在开始研究药物的56天内曾使用任何试验性非药物治疗（如，捐献者白细胞或单核细胞输注） 14 不能或不愿接受抗血栓治疗 15 在过去12个月内有深静脉血栓（DVT）或肺栓塞（PE）病史 16 已知HIV阳性 17 活跃或慢性传染性甲、乙或丙肝，或乙肝表面抗原（HBsAG）阳性的乙肝病毒长期携带者，或通过聚合酶链反应可测得乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）水平 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:来那度胺胶囊 用法用量:胶囊；规格： 5mg, 10mg, 15mg, 25 mg ； 口服，每周期第1-21 天每天一次,每次25 mg， 28 天为一周期 , 直至疾病进展 2 中文通用名:地塞米松片 用法用量:片剂； 规格4 mg， 口服，每周期第1，8， 15和22天每天一次， 每次40mg, 28天为一周期，直至疾病进展（ 第一周期第一天不给药） 3 中文通用名:地塞米松片 用法用量:片剂； 规格4 mg， 口服，每周期第1，8， 15和22天每天一次， 每次40mg, 28天为一周期，直至疾病进展（ 第一周期第一天不给药） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体反应率 直至24个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 直至24个月 安全性指标 2 无进展生存期（ PFS） 直至24个月 有效性指标 3 总生存期 直至24个月 有效性指标 4 反应持续时间 直至24个月 有效性指标 5 血药峰浓度 第一周期第1、 2、 7、 8 和9 天 有效性指标 6 药时曲线下面积 第一周期第1、 2、 7、 8 和9 天 有效性指标 7 达峰时间 第一周期第1、 2、 7、 8 和9 天 有效性指标 8 终末半衰期 第一周期第1、 2、 7、 8 和9 天 有效性指标 9 表观清除率 第一周期第1、 2、 7、 8 和9 天 有效性指标 10 表观分布容积 第一周期第1、 2、 7、 8 和9 天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 侯健 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 86-21-81885421 | houjian@medmail.com.cn | 邮政地址 | 上海凤阳路415号 | ||
| 邮编 | 200003 | 单位名称 | 上海长征医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海长征医院 | 侯健 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 克晓燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 北京协和医院 | 周道斌 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 中国人民解放军第307医院 | 艾辉胜 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 中国人民解放军总医院 | 于力 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 6 | 上海长海医院 | 王健民 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 7 | 上海市第六人民医院 | 李晓 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 8 | 南方医院 | 孟凡义 | 中国 | 广州 | 广东 |
| 9 | 广东省人民医院 | 杜欣 | 中国 | 广州 | 广东 |
| 10 | 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 11 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 金洁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 12 | 中南大学湘雅医院 | 陈方平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海长征医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2010-04-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 194 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 199 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2010-08-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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