基本信息
| 登记号 | CTR20132250 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王超尘 | 首次公示信息日期 | 2015-05-27 |
| 申请人名称 | 阿斯利康制药有限公司/ AstraZeneca AB | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132250 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 替格瑞洛片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 心肌梗死病史的患者的血栓事件的预防 | ||
| 试验专业题目 | 评估与安慰剂相比在心肌梗死患者中使用替格瑞洛对血栓事件的预防的随机双盲国际多中心3期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价替格瑞洛对有心肌梗死病史的患者的血栓事件的预防 | ||
| 试验方案编号 | D5132C00001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王超尘 | 联系人座机 | 010 58326137 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | melody.wang@astrazeneca.com | 联系人邮政地址 | 北京市建外大街8号IFC大厦26层 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
对有心肌梗死(MI)病史且动脉粥样硬化血栓性事件高危的患者在服用乙酰水杨酸(ASA)为背景治疗下比较替格瑞洛长期治疗相对于安慰剂对心血管死亡、非致死性心肌梗死、或非致死性脑卒中复合终点事件发生率的影响
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄>50 岁的男性和女性。 2 有证据推测为自发性心肌梗死(除去已知围手术期或明确继发性MI[例如由于极重度高血压、高血压危象、心动过速或极重度贫血所致])的病例记录，其最后一次MI 发生于随机化前1 到3 年内，并且至少有一项以下危险因子：年龄≥65 岁；需要药物治疗的糖尿病；存在之前推测为自发性心肌梗死第二次发作的病例记录（>1年前）；多血管冠状动脉疾病(CAD)的血管造影证据（两个主要冠状动脉区域的≥50%的狭窄[即左前降支、中间支、左旋支、右冠状动脉]，包括主干、一个主要分支或一个旁路搭桥）；慢性非终末期肾功能不全（即用Cockcroft-Gault 法计算的肌酐清除率<60mL/min）。 3 患者当前服用并耐受ASA，且在研究期间能够按研究方案规定服用75-150mg每天一次的剂量。 4 有生育能力的女性 (即未接受化学或手术绝育处理或未处于绝经后期) 在招募期的尿妊娠试验必须为阴性(并经过中心实验室的血妊娠试验证实)。有生育能力的女性必须愿意使用医学上可接受的、并由研究者判定为可靠的避孕措施 5 在任何研究特定操作前签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 计划使用ADP 受体阻滞剂（例如氯吡格雷、噻氯匹定、普拉格雷）、双嘧达莫或西洛他唑 2 计划行冠脉、脑血管或周围血管成形术 3 合并使用口服或静脉使用强细胞色素P450 3A（CYP3A）抑制剂、治疗谱较窄的CYP3A 底物或强效CYP3A 诱导剂，且研究期间不能停用：强效抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泰利霉素、克拉霉素（但不包括红霉素或阿奇霉素）、奈法唑酮、利托那韦、沙奎那韦、那非那韦、印地那韦、阿那扎韦、每天超过1 升的葡萄柚汁；治疗指数较窄的底物：环孢霉素、奎尼丁、每天剂量>40 mg 的辛伐他汀或每天剂量>40 mg 的洛伐他汀3；强诱导剂：利福平、利福布汀、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥 4 需要长期口服抗凝治疗或长期低分子肝素治疗（治疗静脉血栓形成而非预防用药） 5 已知出血体质或血凝障碍的患者 6 先前任何时候有颅内出血病史、过去6 个月内有胃肠道（GI）出血史，或30天内有大手术史 7 先前14 天内有缺血性卒中史 8 判定为处在心动过缓事件（[例如已知病窦综合征、二度或三度房室（AV）传导阻滞]）危险中的患者，除外已经植入永久性心脏起搏器者 9 过去5 年内行冠状动脉旁路搭桥术 10 已知严重肝脏疾病（例如腹水或凝血障碍表现） 11 肾功能衰竭需要透析或预期研究期间需要透析者 12 妊娠或哺乳者 13 预期生存时间< 1 年者 14 任何研究者认为患者参加本研究不安全或不适合的情况（例如除鳞状上皮细胞癌或基底细胞皮肤癌外的活动期恶性肿瘤） 15 出于患者无法依从研究程序和/或随访的考虑（例如嗜酒或滥用药物） 16 参与先前替格瑞洛研究并应用替格瑞洛治疗者。当前研究先前已随机化者。 17 参与了本研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康职员和/或本研究地点的职员） 18 先前30 天内参与其他研究药物临床研究 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛60mg 用法用量:片剂;规格60mg;口服,一天两次,每次60mg,用药时程: 连续用药约2年. 2 中文通用名:替格瑞洛90mg 用法用量:片剂;规格60mg;口服,一天两次,每次60mg,用药时程: 连续用药约2年. |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛安慰剂60mg 用法用量:片剂;规格60mg;口服,一天两次,每次60mg,用药时程: 连续用药约2年. 2 中文通用名:替格瑞洛安慰剂90mg 用法用量:片剂;规格60mg;口服,一天两次,每次60mg,用药时程: 连续用药约2年. |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随机分组后至首次发生心血管死亡、非致死性心肌梗死、或非致死性脑卒中组成的复合终点中任一事件的时间 12－38个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随机分组后至发生心血管死亡的时间 12－38个月 有效性指标 2 随机分组后至发生所有原因死亡的时间 12－38个月 有效性指标 3 随机分组后至首次发生心血管死亡、非致死性MI、非致死性脑卒中或紧急冠脉血管重建组成的复合终点中任一事件的时间 12－38个月 有效性指标 4 疗效变量是随机分组后至首次发生心血管死亡，或冠脉或脑血管动脉血栓住院组成的复合终点中任一事件的时间。 12－38个月 有效性指标 5 是随机分组后至首次发生冠心病死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中组成的复合终点中任一事件的时间 12－38个月 有效性指标 6 随机分组后至首次发生心血管性死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中或TIMI定义的重大出血事件组成的的复合终点中任一事件的时间 12－38个月 有效性指标 7 随机分组后至首次发生冠脉支架血栓形成的时间 12－38个月 有效性指标 8 首次用药后至第一次TIMI 大出血事件时间， 12－38个月 安全性指标 9 首次用药后至第一次TIMI 大出血或小出血事件时间和至首次PLATO 大出血事件时间 12－38个月 安全性指标 10 由于任何出血事件中止研究用药时间 12－38个月 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 胡大一 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010 8832 4726 / 8832 4876 | dayi.hu@medmail.com.cn | 邮政地址 | 北京市西直门南大街11号 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 刘文玲 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 广东省人民医院 | 谭宁 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 3 | 中山大学附属第一医院 | 董吁钢 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 4 | 武汉协和医院 | 廖玉华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 5 | 上海市第六人民医院 | 魏盟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 6 | 北京协和医院 | 严晓伟 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 7 | 中国人民解放军总医院（301医院） | 陈韵岱 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 8 | 西安交通大学附属第一医院 | 袁祖贻 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 9 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 朱建华 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 10 | 东南大学附属中大医院 | 马根山 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 11 | 辽宁省人民医院 | 李占全 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 12 | 首都医科大学附属朝阳医院 | 杨新春 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 13 | 盛京医院 | 庞文跃 | 中国 | 辽宁 | 辽宁 |
| 14 | 上海瑞金医院 | 陆国平 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 15 | 中南大学附属湘雅二医院 | 赵水平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 16 | 重庆医科大学附属第二医院 | 黄晶 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 17 | 山西医科大学第二医院 | 柴颖儒 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 18 | 兰州大学附属第一医院 | 张钲 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 19 | Calvary Health Care ACT | Dr C S Hii | 澳大利亚 | Bruce | Bruce |
| 20 | Launceston General Hospital Cardiology CR Unit | Dr B B Singh | 澳大利亚 | Launceston | Launceston |
| 21 | Gosford Hospital, Cardiology Clinical Trials | Dr J Rogers | 澳大利亚 | Geelong | Geelong |
| 22 | Alfred Hospital, Cardiology | Professor A M Dart | 澳大利亚 | Melbourne | Melbourne |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 同意 | 2011-11-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 360 ； 国际: 21000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 387 ； 国际: 21194 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2011-12-07； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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