基本信息
| 登记号 | CTR20132395 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 潘缘媛 | 首次公示信息日期 | 2016-08-12 |
| 申请人名称 | 北京世桥生物制药有限公司/ 北京嘉事堂生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132395 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131050;CTR20131051;CTR20131069;CTR20130380;CTR20130419; | ||
| 药物名称 | 苯环喹溴铵鼻用喷雾剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 持续性变应性鼻炎和感冒后鼻炎症状 | ||
| 试验专业题目 | 苯环喹溴铵鼻用喷雾剂180 μg剂量组的单次和多次给药人体药代动力学试验 | ||
| 试验通俗题目 | 苯环喹溴铵鼻用喷雾剂人体药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | 20151130 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 潘缘媛 | 联系人座机 | 13810023105 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | panyuanyuan_2008@163.com | 联系人邮政地址 | 北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦2303室 | 联系人邮编 | 100190 |
三、临床试验信息
1、试验目的
对健康受试者进行苯环喹溴铵鼻用喷雾剂180 μg剂量的单次和多次给药人体药代动力学试验，观察健康受试者单次和多次给药后苯环喹溴铵的经时血药浓度，计算主要药代动力学参数，为申报生产和后续临床试验提供参考。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：健康受试者，男女各半； 2 年龄：18-40周岁； 3 体重：按体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2 (m2) 计算，体重指数在19-24范围内；同一批受试者体重(kg)不宜悬殊过大； 4 全面体格检查包括一般体格检查（重点进行口、鼻、咽粘膜、味觉、嗅觉、神经系统检查），眼科检查（眼压、瞳孔大小），唾液分泌量，睡眠情况，实验室检查（血、尿、便常规、肝肾功能、血脂、凝血功能、血糖、CK、乙肝标志物、丙肝、梅毒、HIV抗体）和12导联心电图均在正常范围； 5 不患有影响本试验的疾患； 6 无烟、酒嗜好； 7 受试者对试验药物无过敏史； 8 试验前两周至试验结束前停用任何药物； 9 受试前3个月未参加过献血或临床试验； 10 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解； 11 按赫尔辛基宣言精神，志愿受试者签署知情同意书，并经伦理委员会讨论后实施。 | ||
| 排除标准 | 1 健康检查不符合标准者； 2 妊娠期、月经期、哺乳期妇女； 3 6个月内有生育计划者； 4 重要脏器有原发性疾病者； 5 有前列腺疾患或排尿障碍等下尿路症候群； 6 青光眼患者或其他视力障碍； 7 有慢性胃炎和功能性消化不良、慢性便秘等胃肠道功能障碍； 8 慢性口、鼻、咽粘膜疾病 9 精神或躯体上的残疾患者； 10 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 11 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）； 12 过敏体质，如对两种或以上药物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者； 13 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其它预防和治疗的药物者； 14 在过去3个月内（本研究第一次给药前）曾参加过其它药物试验者； 15 有药物过敏史者及其它疾病家族史者； 16 有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者； 17 医生认为不适合参加试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苯环喹溴铵鼻用喷雾剂 用法用量:剂型：鼻用喷雾剂； 规格：每1mL含1mg苯环喹溴铵（按 C21H32NO2？Br 计），每喷含苯环喹溴铵90μg； 给药途径：鼻腔吸入； 单次给药用药频次：1次； 多次给药用药频次：1日4次； 单次给药剂量：180μg/次； 多次给药剂量：720μg/日； 用药时程：单次给药为1次给药，多次给药连续用药7天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药评价的主要药动学参数包括：Cmax，Tmax，AUC和T1/2等；多次给药评价的主要药动学参数包括：Css, max，Css, min，Cav，AUCss，DF，Rac，Tss,max和T1/2等。 单次给药：0-36h 多次给药：连续给药7天后的0-36h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 整个试验周期 安全性指标 2 生命体征、实验室检查等 整个试验周期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 罗柱 | 学位 | 职称 | 副主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 028-85421606 | luozhu720@163.com | 邮政地址 | 四川省成都市国学巷37号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 罗柱 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 2 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 丁黎 | 中国 | 江苏 | 南京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 修改后同意 | 2015-12-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 12 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-01-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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