基本信息
| 登记号 | CTR20132405 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王春荣 | 首次公示信息日期 | 2015-01-16 |
| 申请人名称 | 葛兰素史克（中国）投资有限公司/ Laboratoire GlaxoSmithKline/ CATALENT FRANCE BEINHEIM SA/ Catalent Germany Schorndorf GmbH | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132405 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 度他雄胺软胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 良性前列腺增生 | ||
| 试验专业题目 | 在中国健康男性志愿者中评价度他雄胺和坦索罗辛药代动力学及药物－药物相互作用的开放、单顺序、三周期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估度他雄胺和坦索罗辛药物相互作用的研究 | ||
| 试验方案编号 | 200254 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王春荣 | 联系人座机 | 021-61590491 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | chunrong.c.wang@gsk.com | 联系人邮政地址 | 上海浦东新区张江高科技园区哈雷路917号1号楼 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价度他雄胺和坦索罗辛单独给药和联合给药的药代动力学、安全性及耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 在签署知情同意时，年龄为18-45 岁（含18 岁和45 岁）的中国种族男性受试者。 2 健康受试者定义为由疾病史、体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查结果判定为无显著心、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经、内分泌及精神疾病的受试者。 3 体重50 kg，体重指数（BMI）为19-24 kg/m2（含19kg/m2 和24kg/m2）。体重指数=体重 [kg]/（身高 [m]）2。 4 筛选时血清肌酐<1.5xULN。 5 根据在一个心电图记录周期内获得的单次或三次ECG 平均的校正QT 间期（QTc）值：[QTc] < 450 msec；或 束支传导阻滞的受试者QTc<480 msec。 6 丙氨酸转氨酶（ALT），碱性磷酸酶和胆红素1.5xULN（允许单纯总胆红素>1.5x ULN，只要胆红素做了区分并且直接胆红素<总胆红素的35%）。 7 受试者必须能够并愿意从每次给药前24 小时起，在整个留观期间，停止使用含烟草或尼古丁的任何产品。由研究者谨慎判定，轻度吸烟者（每天≤10支烟）可以纳入研究。 8 愿意且能够签署书面知情同意，包括在整个研究期间遵守知情同意书中列出的所有要求和限制，此外，能够理解并遵照研究操作相关的指导。 9 能够吞咽并维持口服药物治疗。 10 配偶为育龄期妇女的男性受试者必须同意使用避孕措施。从研究药物首次给药之日起实施，直至末次给药后第50 天。 | ||
| 排除标准 | 1 受试者在首次给药前6 个月内，或在5 个半衰期内，或任何药物的生物学作用持续时间的2 倍时间内（其中较长的一种），或在研究期间，接受过研究性产品或参加过其他研究性试验，或在首次给药日前12 个月内暴露于4 种以上的新化学实体。 2 在筛选前3 个月内曾使用过以下药物或参与了其中任何一种药物的在研药物研究：非那雄胺（PROSCAR，PROPECIA）；研究性的5 ARIs （即GI198745 和爱普列特）；本草疗法（即用于治疗良性前列腺增生和脱发的非处方植物提取物）；合成代谢类固醇（即氧雄龙和睾酮酯）；具有抗雄激素特性的药物（即螺内酯和西咪替丁）；α-1 受体拮抗剂（即特拉唑嗪，多沙唑嗪，阿夫唑嗪和坦索罗辛）；抗高血压药或利尿药。 3 在研究药物首次给药前90 天内曾献血或血液制品超过500ml，并且受试者需同意在本研究期间不再献血。 4 研究前6 个月内的规律饮酒史，定义为：平均每周男性＞21 个单位。1 个单位相当于8g 酒精：半品脱（约240 ml）啤酒，1 杯（125ml）葡萄酒或1 客（25 ml）烈性酒。受试者必须能够并愿意从研究药物首次给药前24 小时起，直至每个周期采集最后1 份药代动力学血样，避免摄入含有酒精的饮料或食物。 5 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体（HCAb）阳性或HIV 抗体阳性。 6 在筛选时和参与研究的第－1 天，受试者的尿药筛查或酒精筛查呈阳性。 7 筛选时，由选定的CYP2D6 变型的表型判定为CYP2D6 底物弱代谢者。 8 研究筛选期开始前30 天内因患有急性病而需要接受医师治疗，或在将要接受研究药物的第1 天前5 天内患有明显发热性疾病的受试者。 9 对现有的5ARIs（即非那雄胺）过敏的受试者。 10 对现有的α1 受体拮抗剂（即特拉唑嗪，多沙唑嗪，阿夫唑嗪和坦索罗辛）过敏的受试者。 11 既往或目前对坦索罗辛或度他雄胺或其任何成份、黄豆或花生或同类治疗药物过敏或不耐受，研究医生认为不适于参加本研究的药物过敏史或其他过敏史（包括真正的磺胺类药物过敏）。 12 肝素过敏史或肝素诱导的血小板减少症史。 13 研究药物首次给药前7 天（或14 天，如果药物是一种潜在的酶诱导剂，如贯叶连翘、黑升麻，当归，奶蓟草，以及甘草）或5 个半衰期内（以较长的时间为准）无法避免使用处方药或非处方药包括维生素、草药和补品，直至接受研究药物末次给药后4 天。 14 研究药物首次给药前7 天直至采集测定药代动力学参数的最后一次血样期间，无法避免食用/饮用红葡萄酒，塞维利亚柑橘，葡萄柚，葡萄柚汁和/或柚子，外来的柑橘类水果，葡萄柚杂交的水果或果汁。 15 筛选心电图或筛选实验室检查有任何具有临床意义的异常。 16 肝病或已知的肝胆异常（Gilbert 综合征或无症状性胆结石除外）的现病史或慢性病史。 17 体位性低血压、头晕、水化欠佳、眩晕、血管迷走神经反应病史，或研究者认为坦索罗辛会使其加重继而可能使受试者受到伤害的其他任何静态平衡位的体征或症状。 18 前列腺癌既往病史或前列腺癌证据（如活检阳性，可疑超声或可疑直肠指检（DRE））。超声检查或直肠指检可疑，但在之前的6 个月内活检为阴性且前列腺特异性抗原（PSA）稳定的受试者可以入组到本研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:度他雄胺软胶囊 用法用量:软胶囊，0.5mg/粒，口服，A阶段0.5mg单次给药，C阶段0.5mg单次给药。 2 中文通用名:盐酸坦索罗辛缓释口崩片 用法用量:口腔崩解片，0.2mg/片，口服；0.2mg 每天1 次,持续服用7天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无对照药，不适用。 用法用量:无对照药，不适用。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单独给予度他雄胺0.5mg 单次给药或联合坦索 罗辛0.2mg q24h 后，血清中度他雄胺的AUC（0-t），Cmax 和tmax。 单独给予坦索罗辛0.2mg q24h 或联合度他雄胺0.5mg 单次给药后，血清中坦索罗辛的AUC(0-τ),，Cmax，tmax，Cτ τ和CL/F。 服药前及服药后72小时。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室检查值、ECG 和生命体征的变化。 整个研究期间。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李华芳 医学博士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-34773128 | lhlh_5@163.com | 邮政地址 | 上海徐汇区宛平南路600号 | ||
| 邮编 | 200030 | 单位名称 | 上海市精神卫生中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市精神卫生中心 | 李华芳 医学博士 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2013-10-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-10-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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