基本信息
| 登记号 | CTR20231534 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 薛为哲 | 首次公示信息日期 | 2023-05-22 |
| 申请人名称 | 北京鞍石生物科技有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231534 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | PLB1004 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价PLB1004有效性和安全性的开放性、单臂、多队列、多中心的II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | PLB1004在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期/转移性非小细胞肺癌患者中的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | PLB1004-II-01 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-02-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 在携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Ex20ins）、既往接受过含铂化疗和/或程序性死亡受体-1（PD-1）/程序性死亡受体-配体1（PD-L1）免疫治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者（队列1）中，通过独立评审委员会（IRC）评估的确认的客观缓解率（ORR）评价PLB1004的疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署参加研究的书面知情同意书； 2 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性（IIIB-IV期）非小细胞肺癌（NSCLC）患者； 3 经实验室对肿瘤组织进行检测，并确认携带EGFR 20外显子插入突变（EGFR Ex20ins突变阳性）。 4 符合以下两种情况中的一种： 1）队列1：已证实的EGFR Ex20ins，既往接受过系统性含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗后进展或不能耐受，且未接受超过三线系统性抗肿瘤治疗； 2）队列2：已证实的EGFR Ex20ins，既往未接受过系统性含铂化疗且未接受过PD 1/PD L1免疫治疗，且未接受超过三线系统性抗肿瘤治疗。 5 根据RECIST v1.1进行评估，至少有一个可测量的病灶； 6 年龄在18周岁及以上的男性或女性； 7 ECOG PS评分0-1分； 8 预计生存期超过12周； 9 主要器官功能正常。 10 具有生育能力的男性和女性必须采取有效的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 既往抗肿瘤治疗史符合下列条件之一： 1）首次研究药物给药前4周内接受过EGFR、HER2或VEGFR抗体等大分子药物治疗； 2）首次研究药物给药前2周内接受过任何细胞毒性化疗或其他抗肿瘤药物治疗； 3）首次研究药物给药前1周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药或中成药治疗； 4）首次研究药物给药前4周内接受过重大手术（例如，颅内、胸腔内、腹腔内或盆腔内）； 5）首次研究药物给药前4周内接受过针对肺野或全脑或给药前2周接受过其他部位（除外肺野和全脑）的放射性治疗； 6）既往接受过针对EGFR Ex20ins的TKI治疗，包括但不限于PLB1004、波奇替尼、mobocertinib、CLN-081、BDTX-189、舒沃替尼、伏美替尼； 7）既往接受过奥希替尼、阿美替尼、Lazertinib等三代EGFR-TKI治疗且治疗中出现过客观缓解（包括PR或CR）； 队列2： 既往接受过系统性含铂化疗或PD-1/PD-L1免疫治疗； 2 未从既往化疗、手术、放疗等抗肿瘤治疗的任何毒性和/或并发症中恢复，即未降至≤1级，脱发和无法恢复的永久性放射性损害除外；铂类治疗产生的神经毒性可接受降至≤2级； 3 首次研究药物给药前1周内和研究期间需要使用MATE转运体底物二甲双胍； 4 首次研究药物给药前1周内和研究期间需要使用细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）强抑制剂或强诱导剂； 5 存在脊髓压迫、脑膜转移、有临床症状的脑转移或需要增加类固醇剂量来控制中枢神经系统（CNS）疾病； 6 首次研究药物给药前4周内，存在需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸腔积液、心包积液或腹腔积液； 7 患有其他恶性肿瘤； 8 具有凝血功能障碍或出血倾向，包括首次研究药物给药前6个月内发生动、静脉血栓栓塞事件，任何危及生命的出血事件，研究者判断具有出血倾向； 9 伴有严重的心脏疾病，如任何严重的心律异常，III级及以上心功能异常，超声心动图检查提示左室射血分数（LVEF）<50%； 10 在静息状态下，根据Fridericia公式进行计算，筛选期三次心电图平均校正的QT间期（QTcF）>470 ms； 11 存在任何有可能增加QT间期延长风险的因素，例如严重低钾血症、先天性长QT综合征、正在服用可导致QT间期延长的药物等； 12 存在不可控制的高血压（治疗后收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）； 13 角膜炎或溃疡性角膜炎发病期； 14 既往有间质性肺病、药物性间质性肺病或需要激素治疗的放射性肺炎病史，目前仍需接受治疗或仍存在的活动性肺间质病变； 15 存在活动性感染； 16 吞咽困难，或患有活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，可能影响研究药物的服用或吸收（如溃疡性病变、不可控制的恶心、呕吐、腹泻和吸收障碍综合征）； 17 对研究药物的同类药物和辅料成分过敏或不耐受； 18 已知存在药物成瘾或精神疾病史； 19 妊娠或哺乳期女性； 20 当前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中，或首次研究药物给药前2周内接受了其他研究器械或研究药物治疗； 21 其他研究者认为不适合入组的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:PLB1004 英文通用名:PLB1004 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:80mg 用法用量:口服，一天一次 用药时程:按照方案规定进行给药，28天为一个治疗周期，直至患者疾病进展或无法耐受不良反应等 2 中文通用名:PLB1004 英文通用名:PLB1004 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:口服，一天一次 用药时程:按照方案规定进行给药，28天为一个治疗周期，直至患者疾病进展或无法耐受不良反应等 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 患者（队列1）确认的ORR，由IRC根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）版本1.1（v1.1）进行评估 治疗开始第1年内，首次肿瘤评估在第2周期第1±7天，后续每8周±7天进行一次；第2年开始，肿瘤评估的频率为每12周±7天一次。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 队列1由研究者评估ORR；IRC及研究者评估DCR、DoR、PFS和OS。队列2由IRC及研究者评估ORR、DCR、DoR、PFS和OS。评估安全性和耐受性以及PK。 治疗开始第1年内，首次肿瘤评估在第2周期第1±7天，后续每8周±7天进行一次；第2年开始，肿瘤评估的频率为每12周±7天一次。 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 广东省人民医院 | 杨衿记 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 北京大学肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 马惠文 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 5 | 福建省肿瘤医院 | 林根 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 6 | 河北医科大学第四医院 | 王平 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 7 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 湖北省人民医院 | 付振明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 南昌大学第一附属医院 | 许飞 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 13 | 山东省肿瘤医院 | 王哲海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 14 | 山西省肿瘤医院 | 段建春 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 15 | 上海市胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 深圳市人民医院 | 许瑞莲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 17 | 四川大学华西医院 | 张衍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 18 | 天津市肿瘤医院 | 王长利 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 19 | 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 20 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 21 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院伦审查委员会 | 修改后同意 | 2023-04-23 |
| 2 | 广东省人民医院伦审查委员会 | 同意 | 2023-05-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 157 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 16 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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