基本信息
| 登记号 | CTR20212636 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 胡智阗 | 首次公示信息日期 | 2021-10-18 |
| 申请人名称 | 迈威（上海）生物科技有限公司/ 江苏泰康生物医药有限公司/ 上海德思特力生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212636 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20202549 | ||
| 药物名称 | 9MW0813注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 糖尿病性黄斑水肿 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、随机、双盲、平行阳性对照评价9MW0813和阿柏西普（EYLEA®）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中的有效性和安全性III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价9MW0813和阿柏西普（EYLEA®）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中的有效性和安全性III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 9MW0813-2021-CP301 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-06-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 胡智阗 | 联系人座机 | 010-87701107 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhitian.hu@mabwell.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区广渠路11号金泰国际大厦A座 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：比较在 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注射溶 液（EYLEA®）的临床有效性的相似性。 次要研究目的：（1）比较在 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注射溶 液（EYLEA®）的临床安全性的相似性；（2）比较在 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注射溶 液（EYLEA®）的免疫原性的相似性；（3）探索在部分 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注 射溶液（EYLEA®）的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18 周岁，性别不限； 2 确诊为 1 型或 2 型糖尿病，且 HbA1c≤10.0%； 3 研究眼的视力损害主要为糖尿病性黄斑水肿导致； 4 筛选及基线时经 OCT 检查，研究眼的糖尿病性黄斑水肿累及黄斑中心凹，且中央视网膜厚度（CRT）≥300μm（采用 SD-OCT） 5 应用糖尿病性视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）视力表测得筛选及基线时研 究眼的最佳矫正视力（BCVA）在 73 至 24 个字母（含临界值）之间（约相当于 Snellen 视力分数 20/40 至 20/320） 6 根据研究者评估，受试者有意愿且有能力进行所有的访视和评估； 7 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 研究眼：（1）研究眼存在活动性增生性糖尿病性视网膜病变（PDR）； （2）研究眼存在黄斑中心凹的结构性损害，导致黄斑水肿消退后 BCVA 也可能无法 改善（如：视网膜色素上皮细胞萎缩、视网膜下纤维化或瘢痕、明显黄斑缺血 或机化硬性渗出物）； （3）研究眼存在除糖尿病性黄斑水肿以外的任意眼部疾病或既往病史，且研究者认 为可能影响黄斑评估或中心视力（如：白内障、视网膜血管阻塞、视网膜脱离、 黄斑牵引、黄斑视网膜前膜、黄斑裂孔、黄斑出血、累及黄斑的视网膜前纤维 增生、各种脉络膜新血管形成）； （4）研究眼存在虹膜红变、玻璃体出血或牵引性视网膜脱离； （5）研究眼存在控制不佳的青光眼（定义为经抗青光眼药物治疗后眼内压≥25mmHg）； （6）研究眼既往接受过或在研究期间可能接受青光眼滤过术（如：小梁切除术、巩 膜咬切术和非穿透性小梁手术）； （7）研究眼既往接受过玻璃体视网膜手术； （8）研究眼无晶状体（人工晶状体除外）； （9）研究眼存在干扰视力、眼底照相或 OCT 成像的屈光介质浑浊或瞳孔缩小； （10）首次给药前 90 天内研究眼接受过眼内手术（包括白内障手术）； （11）首次给药前 30 天内研究眼接受过钇铝石榴石囊切开术； （12）首次给药前 90 天内研究眼接受过或在研究期间可能接受激光光凝术（全视网膜 或黄斑）； （13）首次给药前 90 天内研究眼接受过眼内、眼周或全身皮质类固醇药物； （14）首次给药前研究眼接受过 Ozurdex®眼内植入剂； 2 任意眼：（1）首次给药时，任意眼存在任何活动性眼内或眼周感染或活性眼内炎症（例如， 感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、感染性眼睑炎、葡萄膜炎）； （2） 任意眼有特发性或免疫介导性葡萄膜炎病史； （3） 独眼患者（定义为对侧眼 ETDRS 检测的 BCVA＜19 个字母）； 3 全身系统：（1）对试验药物、对照药品或任何辅料成分有过敏史者，或对荧光素或任何研究治 疗过程中需使用的成分（如：消毒剂、麻醉剂）有过敏史者； （2） 首次给药前 180 天内接受过全身性抗血管生成类药物治疗者； （3）伴有不能控制的高血压（定义为接受抗高血压治疗后，受试者坐位时收缩压 ≥160mmHg 或舒张压≥95mmHg）； （4）首次给药前 180 天内出现过脑卒中、心肌梗死、短暂性脑缺血发作及其它血栓 栓塞性疾病； （5） 首次给药前 30 天内有外科手术史，或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等； （6）正在接受针对严重全身性感染的治疗； （7）需血液透析或腹膜透析的肾衰竭，或肾脏移植史； （8） 存在无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸、泌尿等系统疾病以及恶性肿瘤等）； （9） 存在疑似禁忌使用试验药物，或可能影响研究结果解读或研究者认为发生治疗 并发症风险高的其它疾病史、其它非糖尿病代谢功能障碍、体检结果、既往或 当前临床实验室结果； 4 实验室检查：乙型肝炎筛查阳性（定义为乙肝表面抗原阳性，且 HBV-DNA 阳性）、丙型肝炎 筛查阳性（定义为丙肝病毒抗体阳性，且 HCV-RNA 阳性）、人类免疫缺陷病毒 （HIV）抗体阳性、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）筛查阳性（特异性抗体检查阳 性，非特异性抗体检查阴性，且结合临床评估为非活动期感染者除外 5 其他：（1）妊娠期（本试验中妊娠定义为血/尿妊娠试验阳性）、哺乳期妇女； （2） 研究期间及末次给药后90天内不愿采取有效避孕措施的有生育能力的男性或女 性； （3） 首次给药前 90 天或 5 个半衰期内（以较长时间为准）使用过任何其他临床试验 药物或器械（维生素和矿物质除外）； （4）研究者认为不适合进入本研究的其他因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:9MW0813 注射液 英文通用名:9MW0813 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:40mg/ml/瓶 用法用量:单次玻璃体腔注射给药，2mg/50ul 用药时程:每4周给药1次（q4w），连续给药5次，随后每8周给药1次（q8w），直至48周，共给药9次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿柏西普眼内注射溶液 英文通用名:Aflibercept Intravitreous Injection 商品名称:艾力雅®/EYLEA® 剂型:注射剂 规格:40mg/ml/瓶 用法用量:单次玻璃体腔注射给药，2mg/50ul 用药时程:每4周给药1次（q4w），连续给药5次，随后每8周给药1次（q8w），直至48周，共给药9次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 经 ETDRS 视力表评估最佳矫正视力（BCVA）较基线改善的平均字母数。 第8周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1)研究期间，各访视的BCVA较基线的平均变化值； (2)第24周、52周时，BCVA较基线改善≥5、10、15个字母的受试者比例； (1)各访视点; (2)第24周、第52周; 有效性指标 2 全身安全性：包括非眼部不良事件、实验室检查（尿常规、血 常规、血生化）、生命体征、心电图、体格检查、凝血功能等。 第52周 安全性指标 3 药物浓度：在部分患者（约 60 例）中按方案要求进行血样采集， 检测血浆中游离态和结合态的药物浓度，按治疗分组进行描述性分析。 第52周 有效性指标 4 VEGF 浓度：在部分患者（约 60 例）中按方案要求进行血样采 集，检测血浆中 VEGF 的浓度，按治疗分组进行描述性分析。 第52周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 魏文斌 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-58268486 | tr_weiwenbin@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 窦宏亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院 | 戴荣平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京大学人民医院 | 赵明威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 四川大学华西医院 | 张明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 浙江省人民医院 | 吴苗琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 南方医科大学珠江医院 | 陆晓和 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 广西壮族自治区人民医院 | 崔凌 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 10 | 山东省立医院 | 马鲁新 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 11 | 济南市第二人民医院（济南眼科医院） | 韩方菊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 12 | 石家庄市第一医院 | 任骞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 13 | 河南省立眼科医院 | 范珂 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张弘 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 15 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 原慧萍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 16 | 吉林大学第一医院 | 郝继龙 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 17 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 18 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 王剑锋 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 19 | 海南省眼科医院 | 钟兴武 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 20 | 河北省眼科医院 | 王伟 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 21 | 河北医科大学第二医院 | 刘丹岩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 22 | 聊城市人民医院 | 高建鲁 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 23 | 陆军军医大学第一附属医院 | 刘勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 24 | 南昌大学附属眼科医院 | 游志鹏 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 25 | 南昌市第一医院 | 金昱 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 26 | 南京市第一医院 | 陈力讯 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 27 | 青岛市市立医院 | 周占宇 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 28 | 山东中医药大学附属眼科医院 | 温莹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 29 | 山西省眼科医院 | 郑东萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 30 | 汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 陈浩宇 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 31 | 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 32 | 武汉市中心医院 | 项奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 33 | 西安交通大学第一附属医院 | 裴澄 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 34 | 新疆维吾尔族自治区医院 | 丁琳 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 35 | 长治医学院附属和平医院 | 崔云 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 36 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 姚克 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 37 | 中山大学中山眼科中心 | 李炳乾 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 38 | 北大医疗鲁中医院 | 张华 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 39 | 浙江萧山医院 | 卢效友 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 40 | 洛阳市第三人民医院 | 李景波 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 41 | 武汉大学人民医院（湖北省人民医院） | 肖璇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 42 | 潍坊眼科医院 | 徐鑫彦 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 43 | 西安市人民医院（西安市第四医院） | 雷春灵 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 44 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 姚玉峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 346 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-02-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-02-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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